Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika zanedbávaných tropických nemocí u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení (NIDIAGDigest)

24. října 2016 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnóza zanedbaných tropických nemocí (NTD) u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení (≥ 2 týdny) v Pobřeží slonoviny, Indonésii, Mali a Nepálu

NIDIAG je mezinárodní spolupráce na integrovaných diagnosticko-léčebných platformách financovaná Evropskou komisí (EK). NIDIAG si klade za cíl vyvinout vylepšený systém zaměřený na pacienta pro poskytování primární zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji. NIDIAG bude zkoumat tři klinické syndromy, a to (i) přetrvávající poruchy trávení, (ii) přetrvávající horečku a (iii) neurologické poruchy způsobené zanedbávanými tropickými chorobami (NTD). Současná studie se zaměřuje na přetrvávající poruchy trávení, které jsou definovány jako průjem nebo bolesti břicha, které trvají minimálně 2 týdny.

Zatímco akutní průjem byl studován celosvětově, jen málo výzkumných aktivit se zaměřilo na epidemiologii, diagnostiku a léčbu dlouhotrvajících průjmových epizod (2 týdny a déle) v tropech. Spektrum možných patogenů zahrnuje více než 30 bakteriálních, parazitárních a virových infekčních agens. Tento nedostatek údajů lze vysvětlit skutečností, že lidé trpící NTD mohou vyhledat péči až v pozdní fázi onemocnění. Zdravotní systémy v postižených regionech jsou navíc často slabé a jejich primární zdravotnická střediska jsou často nedostatečná personálem a postrádají základní diagnostické vybavení.

Hypotézou této studie je, že vývoj syndromového přístupu založeného na důkazech může vést k lepší diagnostice a léčbě NTD u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení. Studie bude provedena ve dvou zemích západní Afriky (Pobřeží slonoviny a Mali) a ve dvou asijských zemích (Indonésie a Nepál). Studie se bude řídit designem „případ-kontrola“ a prospektivně budou zařazeni pacienti a kontroly. Aby se odstranily mezery ve znalostech, budou sledovány tři konkrétní cíle. Nejprve bude posouzen příspěvek NTD k „syndromu perzistentních zažívacích poruch“. Za druhé, bude stanovena hodnota klinických znaků a rychlých diagnostických testů (RDT) pro diagnostiku cílových NTD, které vedou k přetrvávajícím poruchám trávení. Za třetí, bude hodnocena klinická odpověď na standardní empirickou a cílenou léčbu několika NTD u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení. Tyto cíle poskytnou komunitám dlouhodobý přínos zlepšením klinického rozhodovacího procesu pro cílové NTD, a tak lze ve studovaných zemích a dalších podobných zemích s omezenými zdroji dosáhnout lepšího diagnostického zpracování a řízení pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonésie
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonésie
        • Tulehu hospital
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepál
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepál, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
      • Dabou, Pobřeží slonoviny
        • Hôpital Méthodiste de Dabou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥ 1 rok s přetrvávajícím průjmem (≥ 3 řídká stolice denně po dobu ≥ 2 týdnů; symptomatická skupina) a/nebo děti (ve věku 1–18 let) s přetrvávající bolestí břicha (lokalizovaná nebo difúzní bolest břicha trvající ≥ 2 týdny , s možným přerušováním/opakováním) budou přijati společně s odpovídajícími kontrolami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku ≥ 1 rok s přetrvávajícím průjmem (≥ 3 řídká stolice za den po dobu ≥ 2 týdnů; symptomatická skupina) a/nebo děti (ve věku 1–18 let) s přetrvávající bolestí břicha (lokalizovaná nebo difúzní bolest břicha trvající ≥ 2 týdny s možným přerušováním/opakováním).
  2. Osoby s písemným informovaným souhlasem poskytnutým.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří potřebují okamžitou intenzivní nebo chirurgickou péči.
  2. Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas.
  3. Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení jako případ nebo kontrola (např. lidé s akutním průjmem).
  4. Jedinci s klinickou žloutenkou (posuzováno přímým pozorováním spojivek).
  5. Jednotlivci, kteří podle názoru lékaře studie nejsou schopni splnit požadavky studie.
  6. Jednotlivci, kteří se již účastní jiných probíhajících diagnostických studií a/nebo klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence opomíjených tropických nemocí (NTD) způsobujících přetrvávající poruchy trávení (≥ 2 týdny)
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence, distribuce a pokud možno intenzita cílových NTD
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, hrubé a upravené poměry pravděpodobnosti (LR) a prediktivní hodnoty (pravděpodobnosti po testu) klinických znaků a laboratorních testů pro diagnostiku cílových NTD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Ředitel studie: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit