- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02105714
Diagnostika zanedbávaných tropických nemocí u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení (NIDIAGDigest)
Diagnóza zanedbaných tropických nemocí (NTD) u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení (≥ 2 týdny) v Pobřeží slonoviny, Indonésii, Mali a Nepálu
NIDIAG je mezinárodní spolupráce na integrovaných diagnosticko-léčebných platformách financovaná Evropskou komisí (EK). NIDIAG si klade za cíl vyvinout vylepšený systém zaměřený na pacienta pro poskytování primární zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji. NIDIAG bude zkoumat tři klinické syndromy, a to (i) přetrvávající poruchy trávení, (ii) přetrvávající horečku a (iii) neurologické poruchy způsobené zanedbávanými tropickými chorobami (NTD). Současná studie se zaměřuje na přetrvávající poruchy trávení, které jsou definovány jako průjem nebo bolesti břicha, které trvají minimálně 2 týdny.
Zatímco akutní průjem byl studován celosvětově, jen málo výzkumných aktivit se zaměřilo na epidemiologii, diagnostiku a léčbu dlouhotrvajících průjmových epizod (2 týdny a déle) v tropech. Spektrum možných patogenů zahrnuje více než 30 bakteriálních, parazitárních a virových infekčních agens. Tento nedostatek údajů lze vysvětlit skutečností, že lidé trpící NTD mohou vyhledat péči až v pozdní fázi onemocnění. Zdravotní systémy v postižených regionech jsou navíc často slabé a jejich primární zdravotnická střediska jsou často nedostatečná personálem a postrádají základní diagnostické vybavení.
Hypotézou této studie je, že vývoj syndromového přístupu založeného na důkazech může vést k lepší diagnostice a léčbě NTD u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení. Studie bude provedena ve dvou zemích západní Afriky (Pobřeží slonoviny a Mali) a ve dvou asijských zemích (Indonésie a Nepál). Studie se bude řídit designem „případ-kontrola“ a prospektivně budou zařazeni pacienti a kontroly. Aby se odstranily mezery ve znalostech, budou sledovány tři konkrétní cíle. Nejprve bude posouzen příspěvek NTD k „syndromu perzistentních zažívacích poruch“. Za druhé, bude stanovena hodnota klinických znaků a rychlých diagnostických testů (RDT) pro diagnostiku cílových NTD, které vedou k přetrvávajícím poruchám trávení. Za třetí, bude hodnocena klinická odpověď na standardní empirickou a cílenou léčbu několika NTD u pacientů s přetrvávajícími poruchami trávení. Tyto cíle poskytnou komunitám dlouhodobý přínos zlepšením klinického rozhodovacího procesu pro cílové NTD, a tak lze ve studovaných zemích a dalších podobných zemích s omezenými zdroji dosáhnout lepšího diagnostického zpracování a řízení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Kultivace stolice pro patogenní bakterie
- Postup: Kato-Katz technika
- Postup: Baermannova technika
- Přístroj: Mini-FLOTAC
- Přístroj: Crypto/Giardia Duo Strip
- Postup: Technika koncentrace formalín-ether
- Přístroj: CCA RDT
- Postup: Kultivace na agarových plotnách Koga
- Postup: Barvení Kinyoun
- Přístroj: Multiplexní PCR
- Postup: Metagenomická analýza
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maluku
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonésie
- Tulehu health center
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonésie
- Tulehu hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
-
Niono, Mali
- Niono District Reference Health Centre
-
-
-
-
-
Dhankuta, Nepál
- Dhankuta District Hospital
-
Dharan, Nepál, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
-
Dabou, Pobřeží slonoviny
- Hôpital Méthodiste de Dabou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku ≥ 1 rok s přetrvávajícím průjmem (≥ 3 řídká stolice za den po dobu ≥ 2 týdnů; symptomatická skupina) a/nebo děti (ve věku 1–18 let) s přetrvávající bolestí břicha (lokalizovaná nebo difúzní bolest břicha trvající ≥ 2 týdny s možným přerušováním/opakováním).
- Osoby s písemným informovaným souhlasem poskytnutým.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří potřebují okamžitou intenzivní nebo chirurgickou péči.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas.
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení jako případ nebo kontrola (např. lidé s akutním průjmem).
- Jedinci s klinickou žloutenkou (posuzováno přímým pozorováním spojivek).
- Jednotlivci, kteří podle názoru lékaře studie nejsou schopni splnit požadavky studie.
- Jednotlivci, kteří se již účastní jiných probíhajících diagnostických studií a/nebo klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence opomíjených tropických nemocí (NTD) způsobujících přetrvávající poruchy trávení (≥ 2 týdny)
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence, distribuce a pokud možno intenzita cílových NTD
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Senzitivita, specificita, hrubé a upravené poměry pravděpodobnosti (LR) a prediktivní hodnoty (pravděpodobnosti po testu) klinických znaků a laboratorních testů pro diagnostiku cílových NTD
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Ředitel studie: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Nemoci přenášené vektorem
- Střevní nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Střevní onemocnění, parazitární
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Enterobacteriaceae infekce
- Úplavice
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Infekce trematodami
- Rhabditida infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Úplavice, Bacillary
- Helminthiasis
- Schistosomiáza
- Strongyloidóza
- Infekce Campylobacter
- Dientamébiáza
- Giardiáza
- Amébiasis
- Antiinfekční látky
- Dezinfekční prostředky
- Formaldehyd
Další identifikační čísla studie
- WP2-01-DIG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .