胸膜悪性腫瘍患者の手術中の光線力学療法
2019年3月19日 更新者：Meng Welliver、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
胸膜悪性腫瘍患者に対する胸膜光力学療法のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、胸膜（肺と胸腔を覆う保護層または膜）悪性腫瘍患者の治療における手術中の光線力学療法を研究します。
光線力学療法は、ポルフィマーナトリウムなどの光増感剤（細胞の光に対する感受性を高める物質）と酸素および可視光を組み合わせて、腫瘍細胞を死滅させたり、腫瘍の血液供給に損傷を与えたりする抗がん治療法です。
術中（手術中）の光線力学療法は、手術後に残っている腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
主な目的; I. 悪性胸膜中皮腫 (MPM) または胸膜転移を伴う非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者 (pts) に外科的切除と術中フォトフリン (ポルフィマー ナトリウム) を介した光力学療法を組み込むことの実現可能性と毒性を判断すること。
第二の目的:
I. 標準的な最前線化学療法、その後の外科的切除および術中のフォトフリン媒介光力学療法で治療されたNSCLCおよび胸膜転移を有する患者の全生存率を決定する。
II. 根治的胸膜切除術および術中フォトフリン媒介光線力学療法 (PDT) 後の MPM による患者の全生存率を決定する。
Ⅲ． 上記のptsにおける無増悪生存期間と胸膜無増悪生存期間を決定するため。
IV. 分光蛍光分析アッセイを使用して、患者から切除された腫瘍および正常組織におけるフォトフリンの絶対レベルを決定します。 腫瘍組織と正常組織のフォトフリンレベルの比率が測定されます。
概要：
患者はポルフィマーナトリウムを 3 ～ 5 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 24 時間後に開始して、患者は腫瘍切除術および/または根治的胸膜切除術を受け、その後胸膜腔への術中 PDT を受けます。
治療完了後、患者は3、6、9、12、24か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLC または MPM の組織学的診断。患者は胸膜拡散またはステージ III/IV の MPM の臨床的および/または病理学的証拠を持っていなければなりません
- 標準的な最前線化学療法を 2 ～ 4 サイクル受けたことがある、受けている、または受けようとしている NSCLC 患者が対象となります。化学療法の選択は腫瘍内科医の裁量にあります。同時の化学放射線療法は、積極的な研究期間中は許可されません。臨床的に必要とされる術後放射線療法を実施できる
- 担当胸部外科医による、NSCLC および胸膜転移を伴う患者において原発腫瘍が切除可能であるとの評価。筋膜を通した広がりがなく、骨胸部または椎体への関与がなく、縦隔への関与のX線写真上の証拠がない場合、腫瘍は切除可能であるとみなされます。
- 悪性胸膜中皮腫を患う患者において根治的胸膜切除術が安全に実施できるという主治胸部外科医の評価
- 評価に必要なすべての研究はフォトフリン投与後 8 週間以内に実施されます。
- すべての民族および性別グループのポイントが含まれます。プロトコールの発生額は、少数派および性別代表の決定を含めて毎年見直されます。発生率が、そのグループの疾病発生率と比較して、そのグループの代表が過小評価であることを示している場合は、その少数派または性別グループの参加者を増やすために適切な措置が講じられます。
- 歴史的対照集団の適格基準
- オハイオ州立大学（OSU）で悪性胸水を伴うMPMまたはステージIV（M1A）NSCLC（2010年の米国癌合同委員会[AJCC]によるステージング変更後）またはステージIIIB（ステージング変更前）に対してPDTを行わずに胸膜外肺切除術を受けている患者2005 ～ 2012 年
- 履歴管理データは、オハイオ州立大学医療センター (OSUMC) の患者の医療記録から取得されます。
除外基準:
- 肝トランスアミナーゼ（有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン[v.] 4.0で定義）のグレードIII～IV上昇、または1.5mg/dlを超えるビリルビンを有する患者
- 医学的に手術に耐えられない患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）疾患が既知の患者（臨床的適応がない場合、定期検査は必要ありません）
- 妊娠中または授乳中の患者
- -胸膜癒着術および/または標準的な最前線化学療法を除くNSCLCに対する以前の治療歴がある
- 以前にマントル放射線照射または広範囲の縦隔放射線治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（手術、ポルフィマーナトリウム、PDT）
患者は、3～5 分かけてポルフィマーナトリウムの IV を受けます。
24時間後に開始して、患者は腫瘍切除術および/または根治的胸膜摘出術を受け、その後胸膜腔への術中光力学療法を受けます。
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PDTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腫瘍切除術および/または根治的胸膜摘出術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集学的レジメン全体を受けた患者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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国立がん研究所 (NCI) CTCAE (副作用に関する共通毒性基準) バージョン 4.0 によって等級付けされた、術後期間におけるグレード 4 以上の毒性の発生率
時間枠：手術後90日以内
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観察されたすべての毒性は、頻度とパーセンテージによって等級付けされ、表にまとめられ、要約されます。
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究参加（化学療法の開始）から何らかの原因または患者との最後の接触による死亡までの期間、最長2年まで評価
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カプランとマイヤーの方法により推定。
全生存期間は、研究中または研究外で受けた治療に関係なく、試験に参加したすべての患者について推定されます。
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研究参加（化学療法の開始）から何らかの原因または患者との最後の接触による死亡までの期間、最長2年まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始から最初に記録された進行（あらゆる種類、胸膜内、遠隔、局所領域）または原因による死亡までの期間、最長2年と評価
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カプランとマイヤーの方法により推定。
PFSは、研究中または研究外で受けた治療に関係なく、試験に参加したすべての患者について推定されます。
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研究開始から最初に記録された進行（あらゆる種類、胸膜内、遠隔、局所領域）または原因による死亡までの期間、最長2年と評価
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胸膜無増悪生存期間 (PPFS)
時間枠：手術/PDTから胸腔内進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間、最長2年まで評価
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カプランとマイヤーの方法により推定。
局所制御に対する PDT の影響を評価するために、PDT を受ける患者のサブセットについて PPFS が推定されます。
生存曲線がプロットされます。
中央値および 1 年間の推定値と信頼区間が計算されます。
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手術/PDTから胸腔内進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間、最長2年まで評価
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ポルフィマーナトリウムの取り込みは、分光蛍光分析アッセイを使用した腫瘍組織と正常組織 (つまり皮膚) のポルフィマーナトリウム濃度の比として定義されます。
時間枠：手術後
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組織内のポルフィマーナトリウム濃度は、最初の読み取り後に各サンプルに既知量のポルフィマーナトリウムを添加したことによる蛍光の増加に基づいて計算されます。
ポルフィマーナトリウムの絶対濃度も測定されます。
摂取量の分布は、平均、中央値、標準偏差、範囲、およびヒストグラムによって要約されます。
直接的および間接的な測定から腫瘍：正常組織の比率が計算されます。
スピアマンの相関関係は、直接測定と間接測定を相関させて比較するために使用されます。
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng Welliver、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月4日
一次修了 (実際)
2016年1月29日
研究の完了 (実際)
2016年1月29日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。