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Terapia Fotodinâmica Durante a Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Malignidade Pleural

19 de março de 2019 atualizado por: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto de terapia fotodinâmica pleural para pacientes com malignidade pleural

Este ensaio clínico piloto estuda a terapia fotodinâmica durante a cirurgia no tratamento de pacientes com malignidade pleural (o revestimento protetor ou membrana que cobre os pulmões e a cavidade torácica). A terapia fotodinâmica é um tratamento anticancerígeno que combina um fotossensibilizador (substância que torna as células mais sensíveis à luz), como o porfímero sódico, juntamente com oxigênio e luz visível para matar células tumorais e/ou danificar o suprimento sanguíneo do tumor. A terapia fotodinâmica intraoperatória (durante a cirurgia) pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS; I. Determinar a viabilidade e toxicidades da incorporação de ressecção cirúrgica e terapia fotodinâmica mediada por Photofrin (porfímero de sódio) intra-operatória em pacientes (pts) com mesotelioma pleural maligno (MPM) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com disseminação pleural .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de sobrevida global de pacientes com NSCLC e disseminação pleural tratados com quimioterapia padrão de linha de frente seguida de ressecção cirúrgica e terapia fotodinâmica mediada por Photofrin intra-operatória.

II. Determinar a taxa de sobrevida global de pacientes com MPM após pleurectomia radical e terapia fotodinâmica mediada por Photofrin (PDT) intraoperatória.

III. Determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida livre de progressão pleural nos pacientes mencionados acima.

4. Determinar os níveis absolutos de Photofrin em tumores e tecidos normais ressecados de pacientes usando ensaio espectrofluormétrico. Os níveis de fotofrina nas proporções entre tumor e tecido normal serão determinados.

CONTORNO:

Os pacientes recebem porfímero de sódio por via intravenosa (IV) durante 3-5 minutos. A partir de 24 horas, os pacientes são submetidos à ressecção do tumor e/ou pleurectomia radical seguida de TFD intraoperatória no espaço pleural.

Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de NSCLC ou MPM; os pacientes devem ter evidências clínicas e/ou patológicas de disseminação pleural ou estágio III/IV MPM
  • Pacientes com NSCLC que receberam, estão recebendo ou planejam receber de dois a quatro ciclos de quimioterapia padrão de linha de frente são elegíveis; a escolha da quimioterapia fica a critério do médico oncologista; quimiorradioterapia concomitante não será permitida durante o período de estudo ativo; a radioterapia pós-operatória pode ser administrada conforme indicação clínica
  • Avaliação pelo cirurgião torácico assistente de que o tumor primário é ressecável em pacientes com NSCLC e disseminação pleural; o tumor será considerado ressecável se não houver extensão através da fáscia, tórax ósseo ou envolvimento do corpo vertebral e nenhuma evidência radiográfica de envolvimento do mediastino
  • Avaliação pelo cirurgião torácico assistente de que a pleurectomia radical pode ser realizada com segurança em pacientes com mesotelioma pleural maligno
  • Todos os estudos necessários para avaliação serão realizados dentro de 8 semanas após a administração do Photofrin
  • Serão incluídos Pts de todos os grupos étnicos e de gênero; o acúmulo de protocolo será revisado anualmente para incluir uma determinação de minoria e representação de gênero; se o acréscimo demonstrar sub-representação de qualquer grupo em comparação com a incidência da doença nesse grupo, medidas apropriadas serão tomadas para tentar aumentar a participação de pacientes dessa minoria ou grupo de gênero
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA A POPULAÇÃO DE CONTROLE HISTÓRICO
  • Pacientes submetidos a pneumonectomia extrapleural sem PDT para MPM ou estágio IV (M1A) NSCLC (após mudança de estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2010) ou estágio IIIB (antes da mudança de estadiamento) com derrame pleural maligno tratado na Ohio State University (OSU) de 2005-2012
  • Os dados históricos de controle serão derivados dos registros médicos do paciente no Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com elevações de grau III-IV nas transaminases hepáticas (conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão [v.] 4.0) ou bilirrubina acima de 1,5 mg/dl
  • Pacientes clinicamente inaptos para tolerar a cirurgia
  • Pacientes com doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) (testes de rotina não são necessários se não houver indicação clínica)
  • pts grávidas ou lactantes
  • Tratamento prévio para NSCLC, exceto para pleurodese e/ou quimioterapia padrão de linha de frente
  • Pacientes que receberam manto prévio ou extensa radiação mediastinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cirurgia, porfímero sódico, PDT)
Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos. A partir de 24 horas, os pacientes são submetidos à ressecção do tumor e/ou pleurectomia radical seguida de terapia fotodinâmica intraoperatória no espaço pleural.
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Passar por PDT
Outros nomes:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinâmica
Medicamento: porfímero sódico
Dado IV
Outros nomes:
  • CL-184116
  • DHE
  • éter de dihematoporfirina
  • Photofrin II
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeter-se à ressecção do tumor e/ou pleurectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que receberam todo o regime multimodalidade
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Incidência de toxicidade de grau 4 ou superior no período pós-operatório conforme classificado pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) versão 4.0
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Todas as toxicidades observadas serão classificadas, tabuladas e resumidas por frequências e porcentagens.
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo (início da quimioterapia) até a morte por qualquer causa ou último contato com o paciente, avaliado em até 2 anos
Estimado pelo método de Kaplan e Meier. A sobrevida global será estimada para todos os pacientes incluídos no estudo, independentemente do tratamento recebido no estudo ou fora do estudo.
Tempo desde a entrada no estudo (início da quimioterapia) até a morte por qualquer causa ou último contato com o paciente, avaliado em até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a primeira progressão documentada (qualquer tipo, intrapleural, distante, locorregional) ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Estimado pelo método de Kaplan e Meier. A PFS será estimada para todos os pacientes incluídos no estudo, independentemente do tratamento recebido no estudo ou fora do estudo.
Tempo desde a entrada no estudo até a primeira progressão documentada (qualquer tipo, intrapleural, distante, locorregional) ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Sobrevida livre de progressão pleural (PPFS)
Prazo: Tempo desde a cirurgia/TFD até a primeira progressão intrapleural documentada ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Estimado pelo método de Kaplan e Meier. O PPFS será estimado para o subconjunto de pacientes que recebem PDT, a fim de avaliar o impacto da PDT no controle local. Curvas de sobrevivência serão traçadas. Estimativas medianas e de 1 ano e intervalos de confiança serão calculados.
Tempo desde a cirurgia/TFD até a primeira progressão intrapleural documentada ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
A absorção de porfímero de sódio é definida como a proporção da concentração de porfímero de sódio no tecido tumoral para o tecido normal (ou seja, pele) usando ensaio espectrofluormétrico
Prazo: Depois da cirurgia
A concentração de porfímero sódico no tecido será calculada com base no aumento da fluorescência resultante da adição de uma quantidade conhecida de porfímero sódico a cada amostra após sua leitura inicial. As concentrações absolutas de porfímero sódico também serão medidas. A distribuição da absorção será resumida por média, mediana, desvio padrão, intervalo e histograma. A relação tumor: tecido normal a partir de medições diretas e indiretas será calculada. A correlação de Spearman será empregada para correlacionar e comparar medidas diretas e indiretas.
Depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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