Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito leikkauksen aikana potilaiden hoidossa, joilla on keuhkopussin pahanlaatuisuus

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus keuhkopussin fotodynaamisesta hoidosta potilaille, joilla on keuhkopussin pahanlaatuisuus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii fotodynaamista hoitoa leikkauksen aikana potilaiden hoidossa, joilla on keuhkopussin (keuhkoja ja rintaonteloa peittävä suojakalvo tai kalvo) maligniteetti. Fotodynaaminen hoito on syövän vastainen hoito, jossa yhdistyvät valoherkistäjä (aine, joka tekee soluista herkempiä valolle), kuten porfimeerinatriumia, yhdessä hapen ja näkyvän valon kanssa tappamaan kasvainsoluja ja/tai vahingoittamaan kasvaimen verenkiertoa. Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana) fotodynaaminen hoito voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET; I. Selvittää kirurgisen resektion ja intraoperatiivisen Photofrin (porfimeerinatrium) -välitteisen fotodynaamisen hoidon toteutettavuus ja toksisuus potilailla (pts), joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja keuhkopussin leviäminen .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää NSCLC:tä ja keuhkopussin leviämistä sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisaste, joita hoidettiin tavallisella etulinjan kemoterapialla, jota seuraa kirurginen resektio ja leikkauksensisäinen Photofrin-välitteinen fotodynaaminen hoito.

II. MPM-potilaiden kokonaiseloonjäämisasteen määrittäminen radikaalin pleurectomian ja intraoperatiivisen Photofrin-välitteisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen.

III. Määrittää etenemisvapaa eloonjääminen ja keuhkopussin etenemisvapaa eloonjääminen edellä mainituissa pisteissä.

IV. Absoluuttisten Photofrin-tasojen määrittäminen kasvaimissa ja normaaleissa kudoksissa, jotka on resekoitu pts:stä käyttämällä spektrofluorometristä määritystä. Fotofriinitasot kasvaimen ja normaalin kudoksen suhteissa määritetään.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat porfimeerinatriumia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin aikana. Alkaen 24 tuntia myöhemmin potilaille tehdään kasvaimen resektio ja/tai radikaali pleurectomia, jota seuraa intraoperatiivinen PDT keuhkopussin tilaan.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n tai MPM:n histologinen diagnoosi; pisteillä on oltava kliinisiä ja/tai patologisia todisteita keuhkopussin leviämisestä tai vaiheen III/IV MPM:stä
  • NSCLC-potilaat, jotka ovat saaneet, saavat tai suunnittelevat saavansa kahdesta neljään sykliä tavanomaista etulinjan kemoterapiaa, ovat tukikelpoisia. kemoterapian valinta on lääkärin onkologin harkinnan mukaan; samanaikainen kemoterapia ei ole sallittu aktiivisen tutkimusjakson aikana; leikkauksen jälkeistä sädehoitoa voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan
  • Hoitavan rintakehäkirurgin arvio, että primaarinen kasvain on leikattavissa pisteissä, joissa on NSCLC ja keuhkopussin leviäminen; kasvain katsotaan resekoitavaksi, jos siinä ei ole pidennystä faskian kautta, rintakehän tai nikamakehossa ei ole vaikutusta eikä radiografista näyttöä välikarsinasta
  • Hoitavan rintakirurgin arvio, että radikaali keuhkopussin poisto voidaan tehdä turvallisesti potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
  • Kaikki arviointiin tarvittavat tutkimukset suoritetaan 8 viikon kuluessa Photofrinin antamisesta
  • Kaikkien etnisten ja sukupuoliryhmien henkilöt otetaan mukaan; pöytäkirjan kertymä tarkistetaan vuosittain, jotta siihen sisältyy vähemmistöjen ja sukupuolten edustuksen määrittäminen; jos kertymä osoittaa jonkin ryhmän aliedustuksen verrattuna taudin esiintyvyyteen kyseisessä ryhmässä, ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin lisätäkseen kyseisen vähemmistön tai sukupuoliryhmän henkilöiden osallistumista
  • HISTORIAALLISEN VALVONTAVÄESTÖN KELPOISUUSPERUSTEET
  • Pts, joille tehdään ekstrapleuraalinen pneumonectomia ilman PDT:tä MPM:n tai vaiheen IV (M1A) NSCLC:n vuoksi (American Joint Committee on Cancer [AJCC] vaiheen muutoksen jälkeen 2010) tai vaiheen IIIB (ennen vaiheen muutosta) pahanlaatuisen keuhkopussin effuusiolla hoidettu Ohion osavaltion yliopistossa (OSU) alkaen 2005-2012
  • Historialliset kontrollitiedot saadaan Ohion osavaltion yliopiston lääketieteellisen keskuksen (OSUMC) potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asteen III-IV kohonneet maksan transaminaasiarvot (määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] versiossa [v.] 4.0) tai bilirubiini yli 1,5 mg/dl
  • Pts, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia sietämään leikkausta
  • Pts, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virus (HCV) (rutiinitestiä ei tarvita, jos se ei ole kliinistä aihetta)
  • Raskaana olevat tai imettävät pt
  • Aiempi NSCLC-hoito paitsi pleurodeesi ja/tai tavallinen etulinjan kemoterapia
  • Pts, jotka ovat aiemmin saaneet vaippa- tai laajaa välikarsinasäteilyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (leikkaus, porfimeerinatrium, PDT)
Potilaat saavat porfimeerinatrium IV:tä 3-5 minuutin ajan. Alkaen 24 tuntia myöhemmin potilaille tehdään kasvaimen resektio ja/tai radikaali pleurectomia, jota seuraa intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito keuhkopussin tilaan.
Lääke: fotodynaaminen terapia
Suorita PDT
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen
Lääke: porfimeerinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • CL-184116
  • DHE
  • dihematoporfyriinieetteri
  • Photofrin II
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee kasvaimen resektio ja/tai radikaali pleurectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko multimodaalisen hoito-ohjelman saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Asteen 4 tai sitä suuremman toksisuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä aikana National Cancer Instituten (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki havaitut myrkyllisyydet luokitellaan, esitetään taulukossa ja niistä tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen aloittamisesta (kemoterapian alkamisesta) mistä tahansa syystä tai viimeisestä potilaskontaktista johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Kokonaiseloonjäämisaika arvioidaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille riippumatta siitä, mitä hoitoa on saatu tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella.
Aika tutkimukseen aloittamisesta (kemoterapian alkamisesta) mistä tahansa syystä tai viimeisestä potilaskontaktista johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (kaiken tyyppinen, keuhkopussinsisäinen, etäinen, lokoregionaalinen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä. PFS arvioidaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille riippumatta siitä, mitä hoitoa on saatu tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella.
Aika tutkimukseen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (kaiken tyyppinen, keuhkopussinsisäinen, etäinen, lokoregionaalinen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Pleura progression-free survival (PPFS)
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta/PDT:stä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkopussinsisäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä. PPFS arvioidaan potilaiden alajoukolle, jotka saavat PDT:tä, jotta voidaan arvioida PDT:n vaikutus paikalliseen kontrolliin. Eloonjäämiskäyrät piirretään. Mediaani- ja 1 vuoden estimaatit sekä luottamusvälit lasketaan.
Aika leikkauksesta/PDT:stä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkopussinsisäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Porfimeerinatriumin otto määritellään porfimeerinatriumin pitoisuuden suhteeksi kasvainkudoksessa normaalikudokseen (eli ihoon) käyttämällä spektrofluorometristä määritystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Porfimeerinatriumpitoisuus kudoksessa lasketaan fluoresenssin lisääntymisen perusteella, joka johtuu tunnetun määrän porfimeerinatriumia lisäämisestä kuhunkin näytteeseen sen alkuperäisen lukeman jälkeen. Myös porfimeerinatriumin absoluuttiset pitoisuudet mitataan. Keräämisen jakautuminen esitetään yhteenvetona keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, vaihteluvälin ja histogrammin avulla. Kasvain: normaali kudos -suhde lasketaan suorista ja epäsuorista mittauksista. Spearmanin korrelaatiota käytetään suorien ja epäsuorien mittausten korreloimiseen ja vertailuun.
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa