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Thérapie photodynamique pendant la chirurgie dans le traitement des patients atteints de malignité pleurale

19 mars 2019 mis à jour par: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote de la thérapie photodynamique pleurale pour les patients atteints de malignité pleurale

Cet essai clinique pilote étudie la thérapie photodynamique pendant la chirurgie chez les patients atteints de malignité pleurale (la membrane protectrice qui recouvre les poumons et la cavité thoracique). La thérapie photodynamique est un traitement anticancéreux qui associe un photosensibilisateur (une substance qui rend les cellules plus sensibles à la lumière), comme le porfimère sodique, à de l'oxygène et à la lumière visible pour tuer les cellules tumorales et/ou endommager l'irrigation sanguine de la tumeur. La thérapie photodynamique peropératoire (pendant la chirurgie) peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX; I. Déterminer la faisabilité et la toxicité de l'incorporation d'une résection chirurgicale et d'une thérapie photodynamique médiée par Photofrin (porfimère sodique) peropératoire chez des patients (pts) atteints d'un mésothéliome pleural malin (MPM) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec propagation pleurale .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de survie global des patients atteints de NSCLC et de propagation pleurale traités avec une chimiothérapie de première ligne standard suivie d'une résection chirurgicale et d'une thérapie photodynamique intra-opératoire médiée par Photofrin.

II. Déterminer le taux de survie global des patients atteints de MPM après une pleurectomie radicale et une thérapie photodynamique (PDT) médiée par Photofrin peropératoire.

III. Pour déterminer la survie sans progression et la survie sans progression pleurale chez les patients mentionnés ci-dessus.

IV. Déterminer les niveaux absolus de Photofrin dans les tissus tumoraux et normaux réséqués de patients à l'aide d'un dosage spectrofluométrique. Les niveaux de photofrine dans les rapports tumeur/tissu normal seront déterminés.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du porfimère sodique par voie intraveineuse (IV) en 3 à 5 minutes. À partir de 24 heures plus tard, les patients subissent une résection tumorale et/ou une pleurectomie radicale suivie d'une PDT peropératoire dans l'espace pleural.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de NSCLC ou MPM ; les pts doivent avoir des preuves cliniques et/ou pathologiques de propagation pleurale ou de stade III/IV MPM
  • Les patients atteints de NSCLC qui ont reçu, reçoivent ou prévoient de recevoir deux à quatre cycles de chimiothérapie standard de première ligne sont éligibles ; le choix de la chimiothérapie est à la discrétion de l'oncologue médical ; la chimioradiothérapie concomitante ne sera pas autorisée pendant la période d'étude active ; la radiothérapie post-opératoire peut être administrée selon les indications cliniques
  • Évaluation par le chirurgien thoracique traitant que la tumeur primaire est résécable chez les pts avec CBNPC et propagation pleurale ; la tumeur sera considérée comme résécable s'il n'y a pas d'extension à travers le fascia, pas d'atteinte osseuse du thorax ou du corps vertébral et aucune preuve radiographique d'atteinte médiastinale
  • Évaluation par le chirurgien thoracique traitant qu'une pleurectomie radicale peut être réalisée en toute sécurité chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin
  • Toutes les études requises pour l'évaluation seront réalisées dans les 8 semaines suivant l'administration de Photofrin
  • Les pts de tous les groupes ethniques et de genre seront inclus ; l'accumulation du protocole sera revue chaque année pour inclure une détermination de la représentation des minorités et des sexes ; si l'accumulation démontre la sous-représentation d'un groupe par rapport à l'incidence de la maladie dans ce groupe, des mesures appropriées seront prises pour tenter d'augmenter la participation des pts de cette minorité ou de ce groupe de sexe
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR LA POPULATION DE CONTRÔLE HISTORIQUE
  • Patients subissant une pneumonectomie extrapleurale sans PDT pour MPM ou NSCLC de stade IV (M1A) (après changement de stade de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2010) ou stade IIIB (avant changement de stade) avec épanchement pleural malin traité à l'Ohio State University (OSU) à partir de 2005-2012
  • Les données de contrôle historiques seront dérivées des dossiers médicaux des patients au Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des élévations de grade III-IV des transaminases hépatiques (telles que définies par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version [v.] 4.0) ou une bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl
  • Patients médicalement inaptes à tolérer la chirurgie
  • Patients atteints d'une maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du virus de l'hépatite C (VHC) (les tests de routine ne sont pas nécessaires s'ils ne sont pas cliniquement indiqués)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Traitement antérieur du NSCLC sauf pour la pleurodèse et/ou la chimiothérapie de première ligne standard
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du manteau ou une radiothérapie médiastinale étendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chirurgie, porfimère sodique, PDT)
Les patients reçoivent du porfimère sodique IV en 3 à 5 minutes. À partir de 24 heures plus tard, les patients subissent une résection tumorale et/ou une pleurectomie radicale suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire de l'espace pleural.
Médicament: la thérapie photodynamique
Subir PDT
Autres noms:
  • Pdt
  • Light Infusion Therapy™
  • thérapeutique, photodynamique
Médicament: porfimère sodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL-184116
  • DHE
  • éther de dihématoporphyrine
  • Photofrine II
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection tumorale et/ou une pleurectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant reçu l'intégralité du régime multimodalité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Incidence de toxicité de grade 4 ou plus dans la période postopératoire, selon le classement du National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.0
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Toutes les toxicités observées seront classées, classées et résumées par fréquences et pourcentages.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude (début de la chimiothérapie) et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier contact avec le patient, évalué jusqu'à 2 ans
Estimé par la méthode de Kaplan et Meier. La survie globale sera estimée pour tous les patients inclus dans l'essai, quel que soit le traitement reçu pendant ou hors étude.
Délai entre l'entrée dans l'étude (début de la chimiothérapie) et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier contact avec le patient, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et la première progression documentée (de tout type, intrapleurale, à distance, locorégionale) ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Estimé par la méthode de Kaplan et Meier. La SSP sera estimée pour tous les patients inscrits à l'essai, quel que soit le traitement reçu pendant ou hors de l'étude.
Délai entre l'entrée dans l'étude et la première progression documentée (de tout type, intrapleurale, à distance, locorégionale) ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression pleurale (PPFS)
Délai: Délai entre la chirurgie/PDT et la première progression intrapleurale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Estimé par la méthode de Kaplan et Meier. La PPFS sera estimée pour le sous-ensemble de patients qui reçoivent une PDT, afin d'évaluer l'impact de la PDT sur le contrôle local. Des courbes de survie seront tracées. Des estimations médianes et sur un an et des intervalles de confiance seront calculés.
Délai entre la chirurgie/PDT et la première progression intrapleurale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Absorption de porfimère sodique définie comme le rapport de la concentration de porfimère sodique dans le tissu tumoral au tissu normal (c'est-à-dire la peau) à l'aide d'un dosage spectrofluométrique
Délai: Après l'opération
La concentration de porfimère sodique dans le tissu sera calculée en fonction de l'augmentation de la fluorescence résultant de l'ajout d'une quantité connue de porfimère sodique à chaque échantillon après sa lecture initiale. Les concentrations absolues de porfimère sodique seront également mesurées. La distribution de l'absorption sera résumée par la moyenne, la médiane, l'écart type, la plage et l'histogramme. Le rapport tumeur/tissu normal à partir de mesures directes et indirectes sera calculé. La corrélation de Spearman sera utilisée pour corréler et comparer les mesures directes et indirectes.
Après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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