Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con neoplasie pleuriche

19 marzo 2019 aggiornato da: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota sulla terapia fotodinamica pleurica per i pazienti con malignità pleurica

Questo studio clinico pilota studia la terapia fotodinamica durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con neoplasie pleuriche (il rivestimento protettivo o la membrana che ricopre i polmoni e la cavità toracica). La terapia fotodinamica è un trattamento antitumorale che combina un fotosensibilizzante (una sostanza che rende le cellule più sensibili alla luce), come il porfimer sodico, insieme all'ossigeno e alla luce visibile per uccidere le cellule tumorali e/o danneggiare l'afflusso di sangue del tumore. La terapia fotodinamica intraoperatoria (durante l'intervento chirurgico) può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI; I. Determinare la fattibilità e la tossicità dell'incorporazione della resezione chirurgica e della terapia fotodinamica mediata da Photofrin (porfimer sodico) in pazienti (pz) con mesotelioma pleurico maligno (MPM) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con diffusione pleurica .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con NSCLC e diffusione pleurica trattati con chemioterapia standard di prima linea seguita da resezione chirurgica e terapia fotodinamica mediata da Photofrin intraoperatoria.

II. È stato determinato il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con MPM dopo pleurectomia radicale e terapia fotodinamica intraoperatoria mediata da Photofrin (PDT).

III. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da progressione pleurica nei pazienti sopra menzionati.

IV. Determinare i livelli assoluti di Photofrin nei tessuti tumorali e normali asportati dai pazienti mediante analisi spettrofluorimetrica. Saranno determinati i livelli di fotofrina nei rapporti tessuto tumorale/normale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono porfimer sodico per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti. A partire da 24 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore e/o pleurectomia radicale seguita da PDT intraoperatoria nello spazio pleurico.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di NSCLC o MPM; i pazienti devono avere evidenza clinica e/o patologica di diffusione pleurica o MPM stadio III/IV
  • Sono ammissibili pazienti con NSCLC che hanno ricevuto, stanno ricevendo o stanno pianificando di ricevere da due a quattro cicli di chemioterapia standard di prima linea; la scelta della chemioterapia è a discrezione del medico oncologo; la chemioradioterapia concomitante non sarà consentita durante il periodo di studio attivo; la radioterapia post-operatoria può essere somministrata come clinicamente indicato
  • Valutazione da parte del chirurgo toracico curante che il tumore primario è resecabile nei pazienti con NSCLC e diffusione pleurica; il tumore sarà considerato resecabile se non vi è estensione attraverso la fascia, nessun coinvolgimento osseo del torace o del corpo vertebrale e nessuna evidenza radiografica di coinvolgimento mediastinico
  • Valutazione da parte del chirurgo toracico curante che la pleurectomia radicale può essere raggiunta in modo sicuro nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno
  • Tutti gli studi richiesti per la valutazione saranno eseguiti entro 8 settimane dalla somministrazione di Photofrin
  • Saranno inclusi pt di tutte le etnie e di genere; la competenza del protocollo sarà rivista annualmente per includere una determinazione della minoranza e della rappresentanza di genere; se l'arruolamento dimostra la sottorappresentazione di qualsiasi gruppo rispetto all'incidenza della malattia in quel gruppo, saranno intraprese misure appropriate per tentare di aumentare la partecipazione dei pazienti di quella minoranza o gruppo di genere
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA POPOLAZIONE DI CONTROLLO STORICO
  • Pt sottoposti a pneumonectomia extrapleurica senza PDT per MPM o NSCLC in stadio IV (M1A) (dopo il cambiamento di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2010) o stadio IIIB (prima del cambiamento di stadiazione) con versamento pleurico maligno trattato presso la Ohio State University (OSU) da 2005-2012
  • I dati di controllo storici saranno ricavati dalle cartelle cliniche dei pazienti presso l'Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Criteri di esclusione:

  • Pts che hanno aumenti di grado III-IV delle transaminasi epatiche (come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v.] 4.0) o una bilirubina superiore a 1,5 mg/dl
  • Pts che non sono idonei dal punto di vista medico a tollerare un intervento chirurgico
  • Pts con malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del virus dell'epatite C (HCV) (non sono necessari test di routine se non clinicamente indicato)
  • Pti in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento precedente per NSCLC ad eccezione della pleurodesi e/o della chemioterapia standard di prima linea
  • Pts che hanno ricevuto in precedenza radiazioni del mantello o estese del mediastino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia, porfimer sodico, PDT)
I pazienti ricevono porfimer sodico IV per 3-5 minuti. A partire da 24 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore e/o pleurectomia radicale seguita da terapia fotodinamica intraoperatoria allo spazio pleurico.
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a PDT
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica
Droga: porfimer sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • CL-184116
  • DHE
  • diematoporfirina etere
  • Photofrin II
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi a resezione del tumore e/o pleurectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto l'intero regime multimodale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità di grado 4 o superiore nel periodo postoperatorio secondo la classificazione del National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tutte le tossicità osservate saranno classificate, elencate e riassunte per frequenze e percentuali.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio (inizio della chemioterapia) alla morte per qualsiasi causa o ultimo contatto con il paziente, valutato fino a 2 anni
Stimata con il metodo di Kaplan e Meier. La sopravvivenza globale sarà stimata per tutti i pazienti inseriti nello studio, indipendentemente dal trattamento ricevuto durante o fuori dallo studio.
Tempo dall'ingresso nello studio (inizio della chemioterapia) alla morte per qualsiasi causa o ultimo contatto con il paziente, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla prima progressione documentata (qualsiasi tipo, intrapleurica, a distanza, locoregionale) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Stimata con il metodo di Kaplan e Meier. La PFS sarà stimata per tutti i pazienti inseriti nello studio, indipendentemente dal trattamento ricevuto durante o fuori dallo studio.
Tempo dall'ingresso nello studio alla prima progressione documentata (qualsiasi tipo, intrapleurica, a distanza, locoregionale) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione pleurica (PPFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico/PDT alla prima progressione intrapleurica documentata o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Stimata con il metodo di Kaplan e Meier. La PPFS sarà stimata per il sottogruppo di pazienti che ricevono PDT, al fine di valutare l'impatto della PDT sul controllo locale. Verranno tracciate curve di sopravvivenza. Saranno calcolate le stime mediane e annuali e gli intervalli di confidenza.
Tempo dall'intervento chirurgico/PDT alla prima progressione intrapleurica documentata o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Assorbimento di porfimer sodico definito come il rapporto tra la concentrazione di porfimer sodico nel tessuto tumorale rispetto al tessuto normale (ad es. pelle) mediante analisi spettrofluorimetrica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
La concentrazione di porfimer sodico nel tessuto sarà calcolata in base all'aumento della fluorescenza risultante dall'aggiunta di una quantità nota di porfimer sodico a ciascun campione dopo la sua lettura iniziale. Saranno misurate anche le concentrazioni assolute di porfimer sodico. La distribuzione dell'assorbimento sarà riassunta per media, mediana, deviazione standard, intervallo e istogramma. Verrà calcolato il rapporto tumore: tessuto normale da misurazioni dirette e indirette. La correlazione di Spearman sarà impiegata per correlare e confrontare misure dirette e indirette.
Dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia fotodinamica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi