Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie tijdens chirurgie bij de behandeling van patiënten met pleurale maligniteit

19 maart 2019 bijgewerkt door: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van pleurale fotodynamische therapie voor patiënten met pleurale maligniteit

Deze klinische proefstudie bestudeert fotodynamische therapie tijdens operaties bij de behandeling van patiënten met pleurale (de beschermende voering of het membraan dat de longen en borstholte bedekt) maligniteit. Fotodynamische therapie is een behandeling tegen kanker die een fotosensibilisator (een stof die cellen gevoeliger maakt voor licht), zoals porfimeernatrium, combineert met zuurstof en zichtbaar licht om tumorcellen te doden en/of de bloedtoevoer naar de tumor te beschadigen. Intraoperatieve (tijdens een operatie) fotodynamische therapie kan alle tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN; I. Om de haalbaarheid en toxiciteit te bepalen van het opnemen van chirurgische resectie en intra-operatieve Photofrin (porfimeernatrium)-gemedieerde fotodynamische therapie bij patiënten (pts) met kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met pleurale verspreiding .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het algehele overlevingspercentage te bepalen van pts met NSCLC en pleurale verspreiding behandeld met standaard eerstelijnschemotherapie gevolgd door chirurgische resectie en intra-operatieve Photofrin-gemedieerde fotodynamische therapie.

II. Om de algehele overlevingskans te bepalen van pts met MPM na radicale pleurectomie en intraoperatieve Photofrin-gemedieerde fotodynamische therapie (PDT).

III. Bepalen van de progressievrije overleving en pleurale progressievrije overleving in de bovengenoemde punten.

IV. Om de absolute Photofrin-niveaus te bepalen in tumor- en normale weefsels die zijn gereseceerd uit pts met behulp van spectrofluorometrische assay. Photofrin-niveaus in de verhouding tussen tumor en normaal weefsel zullen worden bepaald.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen porfimeernatrium intraveneus (IV) gedurende 3-5 minuten. 24 uur later beginnen patiënten met tumorresectie en/of radicale pleurectomie, gevolgd door intraoperatieve PDT in de pleurale ruimte.

Na voltooiing van de behandeling worden patiënten na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van NSCLC of MPM; patiënten moeten klinisch en/of pathologisch bewijs hebben van pleurale verspreiding of stadium III/IV MPM
  • Patiënten met NSCLC die twee tot vier cycli van standaard frontliniechemotherapie hebben gekregen, krijgen of van plan zijn te krijgen, komen in aanmerking; keuze van chemotherapie is ter beoordeling van de medisch oncoloog; gelijktijdige chemoradiotherapie is niet toegestaan ​​tijdens de actieve studieperiode; postoperatieve radiotherapie kan worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd
  • Beoordeling door de behandelend thoraxchirurg dat de primaire tumor reseceerbaar is bij patiënten met NSCLC en pleurale verspreiding; tumor wordt als reseceerbaar beschouwd als er geen uitbreiding door fascia is, geen benige borst of wervellichaambetrokkenheid en geen radiografisch bewijs van mediastinale betrokkenheid
  • Beoordeling door de behandelend thoraxchirurg dat radicale pleurectomie veilig kan worden uitgevoerd bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura
  • Alle onderzoeken die nodig zijn voor evaluatie zullen binnen 8 weken na toediening van Photofrin worden uitgevoerd
  • Punten van alle etnische en geslachtsgroepen zullen worden opgenomen; de opbouw van het protocol zal jaarlijks worden herzien om een ​​bepaling van de vertegenwoordiging van minderheden en geslacht op te nemen; als uit de opbouw blijkt dat een groep ondervertegenwoordigd is in vergelijking met de ziekte-incidentie in die groep, dan zullen passende maatregelen worden genomen om te proberen de deelname van punten van die minderheid of geslachtsgroep te vergroten
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA VOOR HISTORISCHE CONTROLE BEVOLKING
  • Patiënten die een extrapleurale pneumonectomie ondergaan zonder PDT voor MPM of stadium IV (M1A) NSCLC (na American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiëringsverandering 2010) of stadium IIIB (vóór stadiëringsverandering) met maligne pleurale effusie behandeld aan de Ohio State University (OSU) van 2005-2012
  • Historische controlegegevens zullen worden afgeleid uit medische patiëntendossiers in het Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met graad III-IV verhogingen van levertransaminasen (zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v.] 4.0) of een bilirubine van meer dan 1,5 mg/dl
  • Pts die medisch ongeschikt zijn om een ​​operatie te verdragen
  • Patiënten met bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus (HCV) (routinematig testen is niet nodig als dit niet klinisch geïndiceerd is)
  • Zwangere of zogende punten
  • Voorafgaande behandeling voor NSCLC behalve pleurodese en/of standaard eerstelijnschemotherapie
  • Pts die eerder mantel of uitgebreide mediastinale bestraling hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chirurgie, natriumporfimeer, PDT)
Patiënten krijgen porfimeernatrium IV gedurende 3-5 minuten. 24 uur later beginnen patiënten met tumorresectie en/of radicale pleurectomie, gevolgd door intraoperatieve fotodynamische therapie in de pleurale ruimte.
Geneesmiddel: fotodynamische therapie
PDT ondergaan
Andere namen:
  • PDT
  • Lichtinfusietherapie™
  • therapie, fotodynamisch
Geneesmiddel: porfimeer natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • CL-184116
  • DHE
  • dihematoporfyrine-ether
  • Fotofrin II
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga tumorresectie en/of radicale pleurectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het volledige multimodaliteitsregime heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van toxiciteit van graad 4 of hoger in de postoperatieve periode zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Alle waargenomen toxiciteiten worden gerangschikt, gerangschikt en samengevat in frequenties en percentages.
Tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studie (begin van chemotherapie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste patiëntcontact, beoordeeld tot 2 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. De algehele overleving zal worden geschat voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, ongeacht de behandeling die tijdens of buiten het onderzoek is ontvangen.
Tijd vanaf het begin van de studie (begin van chemotherapie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste patiëntcontact, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde progressie (elk type, intrapleuraal, op afstand, locoregionaal) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. PFS zal worden geschat voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, ongeacht de behandeling die tijdens of buiten het onderzoek is ontvangen.
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde progressie (elk type, intrapleuraal, op afstand, locoregionaal) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Pleurale progressievrije overleving (PPFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf operatie/PDT tot eerste gedocumenteerde intrapleurale progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. PPFS zal worden geschat voor de subgroep van patiënten die PDT krijgen, om de impact van PDT op lokale controle te evalueren. Overlevingscurven worden uitgezet. Er worden mediane en 1-jarige schattingen en betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Tijd vanaf operatie/PDT tot eerste gedocumenteerde intrapleurale progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Porfimeer-natriumopname gedefinieerd als de verhouding van de porfimeer-natriumconcentratie in tumorweefsel tot normaal weefsel (d.w.z. huid) met behulp van spectrofluorometrische assay
Tijdsspanne: Na de operatie
De porfimeernatriumconcentratie in het weefsel zal worden berekend op basis van de toename in fluorescentie als gevolg van de toevoeging van een bekende hoeveelheid porfimeernatrium aan elk monster na de eerste aflezing. Absolute concentraties van porfimeernatrium zullen ook worden gemeten. Verdeling van opname zal worden samengevat door gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, bereik en histogram. De verhouding tumor: normaal weefsel uit directe en indirecte metingen wordt berekend. Spearman's correlatie zal worden gebruikt om directe en indirecte metingen te correleren en te vergelijken.
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren