Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия во время оперативных вмешательств при лечении больных со злокачественными новообразованиями плевры

19 марта 2019 г. обновлено: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование плевральной фотодинамической терапии у пациентов со злокачественными новообразованиями плевры

В этом пилотном клиническом испытании фотодинамическая терапия изучается во время операции при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями плевры (защитной оболочки или мембраны, покрывающей легкие и грудную полость). Фотодинамическая терапия — это противораковое лечение, сочетающее фотосенсибилизатор (вещество, делающее клетки более чувствительными к свету), например порфимер натрия, вместе с кислородом и видимым светом для уничтожения опухолевых клеток и/или нарушения кровоснабжения опухоли. Интраоперационная (во время операции) фотодинамическая терапия может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ; I. Определить осуществимость и токсичность включения хирургической резекции и интраоперационной фотодинамической терапии, опосредованной фотофрином (порфимер натрия), у пациентов (pts) со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) или немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с распространением в плевру. .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую выживаемость пациентов с НМРЛ и плевральным распространением, получавших стандартную передовую химиотерапию с последующей хирургической резекцией и интраоперационной фотодинамической терапией, опосредованной Фотофрином.

II. Определить общую выживаемость пациентов с МФМ после радикальной плеврэктомии и интраоперационной фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием фотофрина.

III. Для определения выживаемости без прогрессирования и выживаемости без плеврального прогрессирования у вышеперечисленных больных.

IV. Определить абсолютные уровни Фотофрина в опухолевых и нормальных тканях, резецированных у пациентов, с помощью спектрофлуориметрического анализа. Будут определяться уровни фотофрина в соотношении опухоли и нормальной ткани.

КОНТУР:

Пациенты получают порфимер натрия внутривенно (в/в) в течение 3-5 минут. Через 24 часа пациентам проводят резекцию опухоли и/или радикальную плеврэктомию с последующей интраоперационной ФДТ в плевральную полость.

После завершения лечения пациенты наблюдаются через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз NSCLC или MPM; пациенты должны иметь клинические и/или патологические признаки плеврального распространения или стадии III/IV MPM
  • Пациенты с НМРЛ, которые прошли, получают или планируют пройти от двух до четырех циклов стандартной химиотерапии первой линии, имеют право; выбор химиотерапии остается на усмотрение врача-онколога; одновременная химиолучевая терапия не будет разрешена в течение активного периода исследования; послеоперационная лучевая терапия может проводиться по клиническим показаниям
  • Оценка лечащим торакальным хирургом операбельности первичной опухоли у пациентов с НМРЛ и плевральным распространением; опухоль будет считаться резектабельной, если нет распространения через фасцию, костной ткани грудной клетки или тела позвонка, а также рентгенологических признаков поражения средостения.
  • Оценка лечащим торакальным хирургом возможности безопасного проведения радикальной плеврэктомии у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры
  • Все исследования, необходимые для оценки, будут выполнены в течение 8 недель после введения Фотофрина.
  • Будут включены очки всех этнических и гендерных групп; протокол начисления будет пересматриваться ежегодно, чтобы включать определение представительства меньшинств и пола; если накопление демонстрирует недопредставленность какой-либо группы по сравнению с заболеваемостью в этой группе, то будут предприняты соответствующие меры, чтобы попытаться увеличить участие пациентов из этого меньшинства или гендерной группы.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ИСТОРИЧЕСКОЙ КОНТРОЛЬНОЙ НАСЕЛЕНИЯ
  • Пациенты, перенесшие экстраплевральную пневмонэктомию без ФДТ по поводу MPM или НМРЛ стадии IV (M1A) (после изменения стадии Американского объединенного комитета по раку [AJCC] в 2010 г.) или стадии IIIB (до изменения стадии) со злокачественным плевральным выпотом, пролеченным в Университете штата Огайо (OSU) от 2005-2012 гг.
  • Исторические контрольные данные будут получены из медицинских карт пациентов в Медицинском центре Университета штата Огайо (OSUMC).

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышением активности печеночных трансаминаз III-IV степени (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] версии [v.] 4.0) или билирубином выше 1,5 мг/дл
  • Больные, которые по медицинским показаниям не могут переносить операцию
  • Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС) (рутинное тестирование не требуется, если нет клинических показаний)
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Предшествующее лечение НМРЛ, за исключением плевродеза и/или стандартной химиотерапии первой линии
  • Пациенты, получившие предварительное мантийное или обширное медиастинальное облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (операция, порфимер натрия, ФДТ)
Пациенты получают порфимер натрия внутривенно в течение 3-5 минут. Через 24 часа пациентам проводят резекцию опухоли и/или радикальную плеврэктомию с последующей интраоперационной фотодинамической терапией плевральной полости.
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройти ФДТ
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая
Лекарство: порфимер натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • CL-184116
  • ДГЭ
  • эфир дигематопорфирина
  • Фотофрин II
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Выполнить резекцию опухоли и/или радикальную плеврэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших полный мультимодальный режим
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота случаев токсичности 4 степени или выше в послеоперационном периоде по классификации Национального института рака (NCI) CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов), версия 4.0
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Все наблюдаемые токсичности будут классифицированы, занесены в таблицу и суммированы по частоте и процентному соотношению.
До 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование (начало химиотерапии) до смерти по любой причине или последнего контакта с пациентом, оцененное до 2 лет
Оценивают по методу Каплана и Мейера. Общая выживаемость будет оцениваться для всех пациентов, включенных в исследование, независимо от лечения, полученного во время исследования или вне исследования.
Время от включения в исследование (начало химиотерапии) до смерти по любой причине или последнего контакта с пациентом, оцененное до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования (любого типа, внутриплеврального, отдаленного, локорегионарного) или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Оценивают по методу Каплана и Мейера. ВБП будет оцениваться для всех пациентов, включенных в исследование, независимо от лечения, полученного во время исследования или вне исследования.
Время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования (любого типа, внутриплеврального, отдаленного, локорегионарного) или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Выживаемость без плеврального прогрессирования (PPFS)
Временное ограничение: Время от операции/ФДТ до первого зарегистрированного внутриплеврального прогрессирования или смерти от любой причины оценивается до 2 лет.
Оценивают по методу Каплана и Мейера. PPFS будет оцениваться для подгруппы пациентов, получающих ФДТ, чтобы оценить влияние ФДТ на местный контроль. Будут построены кривые выживания. Будут рассчитаны медианные и годовые оценки, а также доверительные интервалы.
Время от операции/ФДТ до первого зарегистрированного внутриплеврального прогрессирования или смерти от любой причины оценивается до 2 лет.
Поглощение порфимера натрия, определяемое как отношение концентрации порфимера натрия в опухолевой ткани к нормальной ткани (например, коже) с использованием спектрофлуориметрического анализа.
Временное ограничение: После операции
Концентрация порфимера натрия в ткани будет рассчитываться на основе увеличения флуоресценции в результате добавления известного количества порфимера натрия к каждому образцу после его первоначального считывания. Также будут измеряться абсолютные концентрации порфимера натрия. Распределение поглощения будет резюмировано средним значением, медианой, стандартным отклонением, диапазоном и гистограммой. Будет рассчитано соотношение опухоль: нормальная ткань из прямых и непрямых измерений. Корреляция Спирмена будет использоваться для корреляции и сравнения прямых и косвенных измерений.
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться