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Terapia fotodinámica durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con malignidad pleural

19 de marzo de 2019 actualizado por: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto de terapia fotodinámica pleural para pacientes con malignidad pleural

Este ensayo clínico piloto estudia la terapia fotodinámica durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con malignidad pleural (el revestimiento o membrana protectora que cubre los pulmones y la cavidad torácica). La terapia fotodinámica es un tratamiento contra el cáncer que combina un fotosensibilizador (una sustancia que hace que las células sean más sensibles a la luz), como el porfímero de sodio, junto con oxígeno y luz visible para destruir las células tumorales y/o dañar el suministro de sangre del tumor. La terapia fotodinámica intraoperatoria (durante la cirugía) puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES; I. Determinar la viabilidad y las toxicidades de incorporar la resección quirúrgica y la terapia fotodinámica mediada por Photofrin (porfímero sódico) intraoperatoria en pacientes (pacientes) con mesotelioma pleural maligno (MPM) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con diseminación pleural .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de supervivencia general de los pacientes con NSCLC y diseminación pleural tratados con quimioterapia estándar de primera línea seguida de resección quirúrgica y terapia fotodinámica mediada por Photofrin intraoperatoria.

II. Determinar la tasa de supervivencia general de los pacientes con MPM después de la pleurectomía radical y la terapia fotodinámica (TFD) mediada por Photofrin intraoperatoria.

tercero Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de progresión pleural en los pts antes mencionados.

IV. Determinar los niveles absolutos de Photofrin en tejidos tumorales y normales resecados de pacientes mediante un ensayo espectrofluorométrico. Se determinarán los niveles de Photofrin en las proporciones de tumor a tejido normal.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben porfímero de sodio por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos. A partir de las 24 horas posteriores, los pacientes se someten a una resección del tumor y/o pleurectomía radical seguida de TFD intraoperatoria en el espacio pleural.

Después de completar el tratamiento, los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de NSCLC o MPM; los pacientes deben tener evidencia clínica y/o patológica de diseminación pleural o MPM en estadio III/IV
  • Los pacientes con NSCLC que han recibido, están recibiendo o planean recibir de dos a cuatro ciclos de quimioterapia estándar de primera línea son elegibles; la elección de la quimioterapia queda a criterio del médico oncólogo; no se permitirá la quimiorradioterapia concurrente durante el período de estudio activo; la radioterapia postoperatoria se puede administrar según esté clínicamente indicado
  • Evaluación por parte del cirujano torácico a cargo de que el tumor primario es resecable en pacientes con NSCLC y diseminación pleural; el tumor se considerará resecable si no hay extensión a través de la fascia, no hay compromiso del tórax óseo o del cuerpo vertebral, y no hay evidencia radiográfica de compromiso mediastínico
  • Evaluación por parte del cirujano torácico a cargo de que la pleurectomía radical se puede lograr de manera segura en pacientes con mesotelioma pleural maligno
  • Todos los estudios necesarios para la evaluación se realizarán dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de Photofrin
  • Se incluirán puntos de todos los grupos étnicos y de género; la acumulación de protocolo se revisará anualmente para incluir una determinación de representación de minorías y géneros; si la acumulación demuestra una subrepresentación de cualquier grupo en comparación con la incidencia de la enfermedad en ese grupo, se tomarán las medidas apropiadas para intentar aumentar la participación de los pacientes de esa minoría o grupo de género
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA POBLACIÓN DE CONTROL HISTÓRICO
  • Pacientes sometidos a neumonectomía extrapleural sin PDT por MPM o NSCLC en estadio IV (M1A) (después del cambio de estadificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2010) o estadio IIIB (antes del cambio de estadificación) con derrame pleural maligno tratados en la Universidad Estatal de Ohio (OSU) desde 2005-2012
  • Los datos de control históricos se derivarán de los registros médicos de los pacientes en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio (OSUMC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen elevaciones de grado III-IV en las transaminasas hepáticas (como se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión [v.] 4.0) o una bilirrubina superior a 1,5 mg/dl
  • Pacientes que no son médicamente aptos para tolerar la cirugía
  • Pacientes con enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) (no se necesitan pruebas de rutina si no están clínicamente indicadas)
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Tratamiento previo para NSCLC excepto pleurodesis y/o quimioterapia de primera línea estándar
  • Pacientes que han recibido radiación previa del manto o extensa del mediastino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía, porfímero sódico, TFD)
Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos. A partir de las 24 horas posteriores, los pacientes se someten a una resección del tumor y/o pleurectomía radical seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria al espacio pleural.
Droga: terapia fotodinámica
Someterse a PDT
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de infusión de luz™
  • terapia, fotodinámica
Droga: porfímero de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • CL-184116
  • DHE
  • éter de dihematoporfirina
  • Fotofrin II
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a resección tumoral y/o pleurectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron el régimen multimodal completo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Incidencia de toxicidad de grado 4 o superior en el período posoperatorio según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
Todas las toxicidades observadas serán clasificadas, tabuladas y resumidas por frecuencias y porcentajes.
Hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio (inicio de la quimioterapia) hasta la muerte por cualquier causa o último contacto con el paciente, evaluado hasta 2 años
Estimado por el método de Kaplan y Meier. La supervivencia general se calculará para todos los pacientes que se inscriban en el ensayo, independientemente del tratamiento recibido dentro o fuera del estudio.
Tiempo desde el ingreso al estudio (inicio de la quimioterapia) hasta la muerte por cualquier causa o último contacto con el paciente, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la primera progresión documentada (cualquier tipo, intrapleural, a distancia, locorregional) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Estimado por el método de Kaplan y Meier. La SLP se calculará para todos los pacientes que se inscriban en el ensayo, independientemente del tratamiento recibido dentro o fuera del estudio.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la primera progresión documentada (cualquier tipo, intrapleural, a distancia, locorregional) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión pleural (PPFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía/TFD hasta la primera progresión intrapleural documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Estimado por el método de Kaplan y Meier. Se estimará la PPFS para el subconjunto de pacientes que reciben TFD, a fin de evaluar el impacto de la TFD en el control local. Se trazarán las curvas de supervivencia. Se calcularán las estimaciones medianas y de 1 año y los intervalos de confianza.
Tiempo desde la cirugía/TFD hasta la primera progresión intrapleural documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Absorción de porfímero de sodio definida como la relación entre la concentración de porfímero de sodio en el tejido tumoral y el tejido normal (es decir, la piel) utilizando un ensayo espectrofluorométrico
Periodo de tiempo: Después de cirugía
La concentración de porfímero de sodio en el tejido se calculará en función del aumento de la fluorescencia resultante de la adición de una cantidad conocida de porfímero de sodio a cada muestra después de su lectura inicial. También se medirán las concentraciones absolutas de porfímero de sodio. La distribución de la captación se resumirá por media, mediana, desviación estándar, rango e histograma. Se calculará la relación tumor:tejido normal a partir de mediciones directas e indirectas. Se empleará la correlación de Spearman para correlacionar y comparar mediciones directas e indirectas.
Después de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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