흉막 악성 종양 환자의 수술 중 광역동 요법
2019년 3월 19일 업데이트: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
흉막 악성 종양 환자를 위한 흉막 광역학 요법의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험에서는 흉막(폐와 흉강을 덮는 보호막 또는 막) 악성 종양 환자를 치료하기 위해 수술 중 광역동 요법을 연구합니다.
광역동 요법은 porfimer 나트륨과 같은 감광제(세포를 빛에 더 민감하게 만드는 물질)를 산소 및 가시광선과 결합하여 종양 세포를 죽이거나 종양의 혈액 공급을 손상시키는 항암 치료입니다.
수술 중(수술 중) 광역동 요법은 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적; I. 흉막 전이가 있는 악성 흉막 중피종(MPM) 또는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자(pts)에서 외과적 절제 및 수술 중 Photofrin(porfimer 나트륨) 매개 광역학 치료를 통합하는 가능성 및 독성을 결정하기 위해 .
2차 목표:
I. NSCLC 및 흉막 전이가 있는 pts의 전체 생존율을 결정하기 위해 표준 최전방 화학요법에 이어 외과적 절제 및 수술 중 Photofrin 매개 광역학 요법으로 치료했습니다.
II. 근치 흉막 절제술 및 수술 중 Photofrin 매개 광 역학 요법 (PDT) 후 MPM을 가진 pts의 전체 생존율을 결정합니다.
III. 위에서 언급한 pts에서 무진행 생존 및 흉막 무진행 생존을 결정합니다.
IV. spectrofluorometric assay를 사용하여 pts에서 절제된 종양 및 정상 조직의 절대 Photofrin 수준을 결정합니다. 종양 대 정상 조직 비율의 포토프린 수준이 결정될 것이다.
개요:
환자는 포르피머 나트륨을 3-5분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 24시간 후부터 환자는 종양 절제 및/또는 근치 흉막 절제술을 받은 후 흉막강에 대한 수술 중 PDT를 시행합니다.
치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC 또는 MPM의 조직학적 진단; pts는 흉막 전이 또는 III/IV 기 MPM의 임상적 및/또는 병리학적 증거가 있어야 합니다.
- 2~4주기의 표준 최전선 화학 요법을 받았거나 받고 있거나 받을 계획인 NSCLC 환자가 자격이 있습니다. 화학 요법의 선택은 의학 종양 전문의의 재량입니다. 동시 화학방사선요법은 활성 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 수술 후 방사선 요법은 임상적으로 지시된 대로 시행될 수 있습니다.
- NSCLC 및 흉막 전이가 있는 환자에서 원발성 종양이 절제 가능하다는 주치의 흉부외과의의 평가; 종양은 근막을 통한 확장이 없고 뼈 흉부 또는 척추체 침범이 없고 종격동 침범의 방사선학적 증거가 없는 경우 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- 악성 흉막 중피종 환자에서 근치 흉막 절제술을 안전하게 시행할 수 있다는 담당 흉부외과 의사의 평가
- 평가에 필요한 모든 연구는 Photofrin 투여 후 8주 이내에 수행됩니다.
- 모든 인종 및 성별 그룹이 포함됩니다. 프로토콜 적립은 소수자 및 성별 대표의 결정을 포함하기 위해 매년 검토됩니다. 발생액이 해당 그룹의 질병 발병률과 비교하여 특정 그룹의 과소 대표성을 입증하는 경우 해당 소수 또는 성별 그룹의 참여를 늘리기 위해 적절한 조치가 취해질 것입니다.
- 과거 대조군 모집단에 대한 적격성 기준
- MPM 또는 IV기(M1A) NSCLC(2010년 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기 변경 후) 또는 IIIB기(병기 변경 전)에 대해 PDT 없이 흉막외 전폐절제술을 받는 환자 2005-2012
- 히스토리컬 컨트롤 데이터는 오하이오 주립 대학 메디컬 센터(OSUMC)의 환자 의료 기록에서 파생됩니다.
제외 기준:
- 간 트랜스아미나제(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v.] 4.0에 의해 정의됨) 또는 빌리루빈이 1.5mg/dl을 초과하는 등급 III-IV 상승을 보이는 환자
- 의학적으로 수술을 견딜 수 없는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 질병이 있는 것으로 알려진 환자(임상적으로 지시되지 않은 경우 일상적인 검사는 필요하지 않음)
- 임신 또는 수유부
- 흉막유착술 및/또는 표준 전방 화학요법을 제외한 NSCLC에 대한 사전 치료
- 이전 맨틀 또는 광범위한 종격동 방사선을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(수술, 포피머 나트륨, PDT)
환자는 3-5분에 걸쳐 porfimer sodium IV를 받습니다.
24시간 후부터 환자는 종양 절제 및/또는 근치 흉막 절제술을 받은 후 흉막 공간에 대한 수술 중 광역학 치료를 받습니다.
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PDT 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 절제술 및/또는 근치적 흉막 절제술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 복합 요법을 받은 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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국립 암 연구소(NCI) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0에서 등급을 매긴 수술 후 기간에 4등급 이상의 독성 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
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관찰된 모든 독성은 빈도와 백분율로 등급이 매겨지고 표로 작성되며 요약됩니다.
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수술 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작(화학 요법 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 환자 접촉까지의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
전체 생존은 연구 중 또는 연구 중이 아닌 치료에 관계없이 시험에 참가한 모든 환자에 대해 추정됩니다.
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연구 시작(화학 요법 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 환자 접촉까지의 시간, 최대 2년 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작부터 첫 번째 문서화된 진행(모든 유형, 흉막 내, 원격, 국지적) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
PFS는 연구 중 또는 연구 중이 아닌 치료에 관계없이 시험에 참가한 모든 환자에 대해 추정됩니다.
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연구 시작부터 첫 번째 문서화된 진행(모든 유형, 흉막 내, 원격, 국지적) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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흉막 무진행 생존(PPFS)
기간: 수술/PDT에서 처음 문서화된 흉막내 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
PDT가 국소 제어에 미치는 영향을 평가하기 위해 PDT를 받는 환자의 하위 집합에 대해 PPFS를 추정할 것입니다.
생존 곡선이 그려집니다.
중앙값 및 1년 추정치와 신뢰 구간이 계산됩니다.
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수술/PDT에서 처음 문서화된 흉막내 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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분광형광 분석법을 사용하여 정상 조직(즉, 피부)에 대한 종양 조직의 포르피머 나트륨 농도 비율로 정의된 포르피머 나트륨 흡수
기간: 수술 후
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조직의 포르피머 나트륨 농도는 초기 판독 후 각 샘플에 알려진 양의 포르피머 나트륨을 첨가하여 발생하는 형광 증가를 기반으로 계산됩니다.
porfimer 나트륨의 절대 농도도 측정됩니다.
흡수 분포는 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 히스토그램으로 요약됩니다.
직접 및 간접 측정에서 종양:정상 조직 비율이 계산됩니다.
Spearman의 상관 관계는 직접 및 간접 측정을 연관시키고 비교하는 데 사용됩니다.
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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