Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna podczas operacji w leczeniu pacjentów z rakiem opłucnej

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe opłucnej terapii fotodynamicznej u pacjentów z rakiem opłucnej

To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię fotodynamiczną podczas operacji w leczeniu pacjentów z rakiem opłucnej (błona ochronna lub błona pokrywająca płuca i jamę klatki piersiowej). Terapia fotodynamiczna to leczenie przeciwnowotworowe, które łączy fotosensybilizator (substancję zwiększającą wrażliwość komórek na światło), taką jak sól sodowa porfimeru, wraz z tlenem i światłem widzialnym w celu zabicia komórek nowotworowych i/lub uszkodzenia dopływu krwi do guza. Śródoperacyjna (podczas operacji) terapia fotodynamiczna może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE; I. Określenie wykonalności i toksyczności włączenia resekcji chirurgicznej i śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej za pośrednictwem Photofrin (sól sodowa porfimeru) u pacjentów (pacjentów) ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rozsiewem opłucnej .

CELE DODATKOWE:

I. Określenie całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów z NSCLC i rozsiewem opłucnej leczonych standardową chemioterapią pierwszego rzutu, po której nastąpiła resekcja chirurgiczna i śródoperacyjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem Photofrin.

II. Określenie ogólnego wskaźnika przeżycia pacjentów z MPM po radykalnej resekcji opłucnej i śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej (PDT) za pośrednictwem Photofrin.

III. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od progresji opłucnej u ww. chorych.

IV. Aby określić bezwzględne poziomy Photofrin w tkankach guza i prawidłowych wyciętych od pacjentów za pomocą testu spektrofluorometrycznego. Zostaną określone poziomy fotofryny w stosunku tkanki guza do tkanki prawidłowej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie (IV) przez 3-5 minut. Po 24 godzinach rozpoczyna się resekcja guza i/lub radykalna pleurektomia, a następnie śródoperacyjna PDT do jamy opłucnej.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne NSCLC lub MPM; pacjenci muszą mieć kliniczne i/lub patologiczne dowody na rozsiew opłucnej lub MPM w stadium III/IV
  • Pacjenci z NSCLC, którzy otrzymali, otrzymują lub planują otrzymać dwa do czterech cykli standardowej chemioterapii pierwszej linii, kwalifikują się; wybór chemioterapii leży w gestii lekarza onkologa; jednoczesna chemioradioterapia nie będzie dozwolona podczas aktywnego okresu studiów; radioterapię pooperacyjną można zastosować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Ocena przez prowadzącego torakochirurga, że ​​guz pierwotny jest resekcyjny u pacjentów z NSCLC i rozsiewem opłucnej; guz zostanie uznany za nadający się do resekcji, jeśli nie ma naciekania przez powięź, koścista klatka piersiowa lub trzon kręgów oraz brak radiograficznych dowodów na zajęcie śródpiersia
  • Ocena przez torakochirurga prowadzącego, że radykalna pleurektomia może być bezpiecznie wykonana u chorych ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
  • Wszystkie badania wymagane do oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 8 tygodni od podania Photofrin
  • Uwzględnione zostaną punkty wszystkich grup etnicznych i płci; protokół memoriałowy będzie poddawany corocznemu przeglądowi w celu uwzględnienia określenia reprezentacji mniejszości i płci; jeśli memoriał wykaże niedostateczną reprezentację jakiejkolwiek grupy w porównaniu z występowaniem choroby w tej grupie, wówczas zostaną podjęte odpowiednie środki w celu próby zwiększenia udziału pacjentów z tej mniejszości lub grupy płci
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA HISTORYCZNEJ POPULACJI KONTROLNEJ
  • Pacjenci poddawani pozaopłucnowej pneumonektomii bez PDT z powodu MPM lub NSCLC w stadium IV (M1A) (po zmianie stopnia zaawansowania Amerykańskiej Komisji ds. 2005-2012
  • Historyczne dane kontrolne będą pochodzić z dokumentacji medycznej pacjentów w Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych stopnia III-IV (zgodnie z definicją zawartą w Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v.] 4.0) lub stężeniem bilirubiny powyżej 1,5 mg/dl
  • Pacjenci, którzy z medycznego punktu widzenia nie są zdolni do tolerowania operacji
  • Pacjenci ze znaną chorobą związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (rutynowe badania nie są potrzebne, jeśli nie ma wskazań klinicznych)
  • Pkt. w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie NSCLC z wyjątkiem pleurodezy i/lub standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej płaszcz lub rozległe promieniowanie śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (operacja, sól sodowa porfimeru, PDT)
Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie przez 3-5 minut. Po 24 godzinach rozpoczyna się resekcja guza i/lub radykalna pleurektomia, a następnie śródoperacyjna terapia fotodynamiczna przestrzeni opłucnowej.
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się PDT
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny
Lek: sól sodowa porfimeru
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL-184116
  • DHE
  • eter dihematoporfiryny
  • Fotofryna II
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddać się resekcji guza i/lub radykalnej pleurektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali cały schemat multimodalny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania toksyczności stopnia 4 lub wyższego w okresie pooperacyjnym według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Wszystkie zaobserwowane toksyczności zostaną ocenione, zestawione w tabeli i podsumowane według częstotliwości i wartości procentowych.
Do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania (rozpoczęcia chemioterapii) do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem, oceniany do 2 lat
Oszacowane metodą Kaplana i Meiera. Całkowity czas przeżycia zostanie oszacowany dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, niezależnie od leczenia otrzymanego podczas badania lub poza nim.
Czas od włączenia do badania (rozpoczęcia chemioterapii) do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem, oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji (dowolnego typu, doopłucnowej, odległej, lokoregionalnej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Oszacowane metodą Kaplana i Meiera. PFS zostanie oszacowany dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, niezależnie od leczenia otrzymanego w trakcie badania lub poza nim.
Czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji (dowolnego typu, doopłucnowej, odległej, lokoregionalnej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji opłucnej (PPFS)
Ramy czasowe: Czas od operacji/PDT do pierwszej udokumentowanej progresji wewnątrzopłucnowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Oszacowane metodą Kaplana i Meiera. PPFS zostanie oszacowany dla podgrupy pacjentów otrzymujących PDT w celu oceny wpływu PDT na kontrolę miejscową. Krzywe przeżycia zostaną wykreślone. Obliczone zostaną mediana i roczne szacunki oraz przedziały ufności.
Czas od operacji/PDT do pierwszej udokumentowanej progresji wewnątrzopłucnowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Wychwyt sodu porfimeru zdefiniowany jako stosunek stężenia sodu porfimeru w tkance guza do prawidłowej tkanki (tj. skóry) za pomocą testu spektrofluorometrycznego
Ramy czasowe: Po operacji
Stężenie soli sodowej porfimeru w tkance zostanie obliczone na podstawie wzrostu fluorescencji wynikającego z dodania do każdej próbki znanej ilości soli sodowej porfimeru po jej wstępnym odczycie. Zmierzone zostaną również bezwzględne stężenia soli sodowej porfimeru. Rozkład wychwytu zostanie podsumowany za pomocą średniej, mediany, odchylenia standardowego, zakresu i histogramu. Zostanie obliczony stosunek guza do prawidłowej tkanki z pomiarów bezpośrednich i pośrednich. Korelacja Spearmana zostanie wykorzystana do skorelowania i porównania pomiarów bezpośrednich i pośrednich.
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj