Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi under kirurgi ved behandling av pasienter med pleural malignitet

19. mars 2019 oppdatert av: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av pleural fotodynamisk terapi for pasienter med pleural malignitet

Denne kliniske pilotstudien studerer fotodynamisk terapi under kirurgi ved behandling av pasienter med pleura (den beskyttende slimhinnen eller membranen som dekker lungene og brysthulen) malignitet. Fotodynamisk terapi er en anti-kreftbehandling som kombinerer en fotosensibilisator (et stoff som gjør cellene mer følsomme for lys), som porfimernatrium, sammen med oksygen og synlig lys for å drepe tumorceller og/eller skade svulstens blodtilførsel. Intraoperativ (under operasjon) fotodynamisk terapi kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL; I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisitetene ved å inkorporere kirurgisk reseksjon og intraoperativ Photofrin (porfimernatrium)-mediert fotodynamisk terapi hos pasienter (pts) med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med pleural spredning .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den totale overlevelsesraten for pts med NSCLC og pleural spredning behandlet med standard frontlinjekjemoterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon og intraoperativ Photofrin-mediert fotodynamisk terapi.

II. For å bestemme den totale overlevelsesraten for pts med MPM etter radikal pleurektomi og intraoperativ Photofrin-mediert fotodynamisk terapi (PDT).

III. For å bestemme progresjonsfri overlevelse og pleural progresjonsfri overlevelse i de ovennevnte pkt.

IV. For å bestemme de absolutte Photofrin-nivåene i tumor og normalt vev reseksjonert fra pts ved bruk av spektrofluorometrisk analyse. Fotofrinnivåer i forholdet mellom tumor og normalt vev vil bli bestemt.

OVERSIKT:

Pasienter får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter. Fra og med 24 timer senere gjennomgår pasienter tumorreseksjon og/eller radikal pleurektomi etterfulgt av intraoperativ PDT til pleurarommet.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av NSCLC eller MPM; pkt må ha kliniske og/eller patologiske tegn på pleural spredning eller stadium III/IV MPM
  • Pts med NSCLC som har mottatt, mottar eller planlegger å motta to til fire sykluser med standard frontlinjekjemoterapi er kvalifisert; valg av kjemoterapi er etter den medisinske onkologen; samtidig kjemoradioterapi vil ikke være tillatt i løpet av den aktive studieperioden; postoperativ strålebehandling kan gis som klinisk indisert
  • Vurdering av behandlende thoraxkirurg at primærtumoren er resektabel i pts med NSCLC og pleural spredning; svulsten vil bli ansett som resektabel hvis det ikke er noen forlengelse gjennom fascia, ingen benet bryst eller vertebral kroppsinvolvering, og ingen radiografisk bevis på mediastinal involvering
  • Vurdering fra behandlende thoraxkirurg at radikal pleurektomi trygt kan oppnås ved pkt med ondartet pleural mesothelioma
  • Alle studier som kreves for evaluering vil bli utført innen 8 uker etter administrering av Photofrin
  • Pts fra alle etniske grupper og kjønnsgrupper vil bli inkludert; protokollopptjening vil bli gjennomgått årlig for å inkludere en bestemmelse om minoritets- og kjønnsrepresentasjon; hvis opptjening viser underrepresentasjon av en gruppe sammenlignet med sykdomsforekomst i den gruppen, vil det bli iverksatt passende tiltak for å forsøke å øke deltakelsen av poeng fra den minoriteten eller kjønnsgruppen
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR HISTORISK KONTROLLBEFOLKNING
  • Pts som gjennomgår ekstrapleural pneumonektomi uten PDT for MPM eller stadium IV (M1A) NSCLC (etter American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieendring 2010) eller stadium IIIB (før stadieendring) med ondartet pleural effusjon behandlet ved Ohio State University (OSU) fra 2005-2012
  • Historiske kontrolldata vil bli hentet fra pasientjournaler ved Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pts som har grad III-IV forhøyelser i levertransaminaser (som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v.] 4.0) eller et bilirubin på over 1,5 mg/dl
  • Pts som er medisinsk uegnet til å tåle operasjon
  • Pts med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV) sykdom (rutinetesting er ikke nødvendig hvis det ikke er klinisk indisert)
  • Gravide eller ammende pkt
  • Tidligere behandling for NSCLC unntatt pleurodese og/eller standard frontlinjekjemoterapi
  • Pts som har mottatt tidligere mantel eller omfattende mediastinal stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kirurgi, porfimernatrium, PDT)
Pasienter får porfimer natrium IV over 3-5 minutter. Fra og med 24 timer senere gjennomgår pasienter tumorreseksjon og/eller radikal pleurektomi etterfulgt av intraoperativ fotodynamisk terapi til pleurarommet.
Legemiddel: fotodynamisk terapi
Gjennomgå PDT
Andre navn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk
Legemiddel: porfimer natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • CL-184116
  • DHE
  • dihematoporfyrin eter
  • Photofrin II
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå tumorreseksjon og/eller radikal pleurektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottok hele multimodalitetsregimet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forekomst av grad 4 eller høyere toksisitet i den postoperative perioden som gradert av National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Alle observerte toksisiteter vil bli gradert, tabellert og oppsummert etter frekvenser og prosenter.
Inntil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (start av kjemoterapi) til død på grunn av enhver årsak eller siste pasientkontakt, vurdert opp til 2 år
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Total overlevelse vil bli estimert for alle pasienter som deltar i utprøving, uavhengig av behandling mottatt under eller utenfor studien.
Tid fra studiestart (start av kjemoterapi) til død på grunn av enhver årsak eller siste pasientkontakt, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til første dokumenterte progresjon (enhver type, intrapleural, fjern, lokoregional) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier. PFS vil bli estimert for alle pasienter som deltar i utprøving, uavhengig av behandling mottatt under eller utenfor studien.
Tid fra studiestart til første dokumenterte progresjon (enhver type, intrapleural, fjern, lokoregional) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Pleural progresjonsfri overlevelse (PPFS)
Tidsramme: Tid fra operasjon/PDT til første dokumenterte intrapleural progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier. PPFS vil bli estimert for undergruppen av pasienter som mottar PDT, for å evaluere effekten av PDT på lokal kontroll. Overlevelseskurver vil bli plottet. Median og 1-års estimater og konfidensintervaller vil bli beregnet.
Tid fra operasjon/PDT til første dokumenterte intrapleural progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Porfimernatriumopptak definert som forholdet mellom porfimernatriumkonsentrasjonen i tumorvev og normalt vev (dvs. hud) ved bruk av spektrofluorometrisk analyse
Tidsramme: Etter operasjonen
Porfimernatriumkonsentrasjonen i vevet vil bli beregnet basert på økningen i fluorescens som følge av tilsetning av en kjent mengde porfimernatrium til hver prøve etter den første avlesningen. Absolutte konsentrasjoner av porfimernatrium vil også bli målt. Fordeling av opptak vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, standardavvik, rekkevidde og histogram. Tumor: normalt vev forholdet fra direkte og indirekte målinger vil bli beregnet. Spearmans korrelasjon vil bli brukt for å korrelere og sammenligne direkte og indirekte målinger.
Etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere