- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106559
Fotodynamisk terapi under kirurgi ved behandling av pasienter med pleural malignitet
En pilotstudie av pleural fotodynamisk terapi for pasienter med pleural malignitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL; I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisitetene ved å inkorporere kirurgisk reseksjon og intraoperativ Photofrin (porfimernatrium)-mediert fotodynamisk terapi hos pasienter (pts) med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med pleural spredning .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme den totale overlevelsesraten for pts med NSCLC og pleural spredning behandlet med standard frontlinjekjemoterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon og intraoperativ Photofrin-mediert fotodynamisk terapi.
II. For å bestemme den totale overlevelsesraten for pts med MPM etter radikal pleurektomi og intraoperativ Photofrin-mediert fotodynamisk terapi (PDT).
III. For å bestemme progresjonsfri overlevelse og pleural progresjonsfri overlevelse i de ovennevnte pkt.
IV. For å bestemme de absolutte Photofrin-nivåene i tumor og normalt vev reseksjonert fra pts ved bruk av spektrofluorometrisk analyse. Fotofrinnivåer i forholdet mellom tumor og normalt vev vil bli bestemt.
OVERSIKT:
Pasienter får porfimernatrium intravenøst (IV) over 3-5 minutter. Fra og med 24 timer senere gjennomgår pasienter tumorreseksjon og/eller radikal pleurektomi etterfulgt av intraoperativ PDT til pleurarommet.
Etter avsluttet behandling følges pasientene opp ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av NSCLC eller MPM; pkt må ha kliniske og/eller patologiske tegn på pleural spredning eller stadium III/IV MPM
- Pts med NSCLC som har mottatt, mottar eller planlegger å motta to til fire sykluser med standard frontlinjekjemoterapi er kvalifisert; valg av kjemoterapi er etter den medisinske onkologen; samtidig kjemoradioterapi vil ikke være tillatt i løpet av den aktive studieperioden; postoperativ strålebehandling kan gis som klinisk indisert
- Vurdering av behandlende thoraxkirurg at primærtumoren er resektabel i pts med NSCLC og pleural spredning; svulsten vil bli ansett som resektabel hvis det ikke er noen forlengelse gjennom fascia, ingen benet bryst eller vertebral kroppsinvolvering, og ingen radiografisk bevis på mediastinal involvering
- Vurdering fra behandlende thoraxkirurg at radikal pleurektomi trygt kan oppnås ved pkt med ondartet pleural mesothelioma
- Alle studier som kreves for evaluering vil bli utført innen 8 uker etter administrering av Photofrin
- Pts fra alle etniske grupper og kjønnsgrupper vil bli inkludert; protokollopptjening vil bli gjennomgått årlig for å inkludere en bestemmelse om minoritets- og kjønnsrepresentasjon; hvis opptjening viser underrepresentasjon av en gruppe sammenlignet med sykdomsforekomst i den gruppen, vil det bli iverksatt passende tiltak for å forsøke å øke deltakelsen av poeng fra den minoriteten eller kjønnsgruppen
- KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR HISTORISK KONTROLLBEFOLKNING
- Pts som gjennomgår ekstrapleural pneumonektomi uten PDT for MPM eller stadium IV (M1A) NSCLC (etter American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieendring 2010) eller stadium IIIB (før stadieendring) med ondartet pleural effusjon behandlet ved Ohio State University (OSU) fra 2005-2012
- Historiske kontrolldata vil bli hentet fra pasientjournaler ved Ohio State University Medical Center (OSUMC)
Ekskluderingskriterier:
- Pts som har grad III-IV forhøyelser i levertransaminaser (som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v.] 4.0) eller et bilirubin på over 1,5 mg/dl
- Pts som er medisinsk uegnet til å tåle operasjon
- Pts med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV) sykdom (rutinetesting er ikke nødvendig hvis det ikke er klinisk indisert)
- Gravide eller ammende pkt
- Tidligere behandling for NSCLC unntatt pleurodese og/eller standard frontlinjekjemoterapi
- Pts som har mottatt tidligere mantel eller omfattende mediastinal stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (kirurgi, porfimernatrium, PDT)
Pasienter får porfimer natrium IV over 3-5 minutter.
Fra og med 24 timer senere gjennomgår pasienter tumorreseksjon og/eller radikal pleurektomi etterfulgt av intraoperativ fotodynamisk terapi til pleurarommet.
|
Gjennomgå PDT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå tumorreseksjon og/eller radikal pleurektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som mottok hele multimodalitetsregimet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av grad 4 eller høyere toksisitet i den postoperative perioden som gradert av National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Alle observerte toksisiteter vil bli gradert, tabellert og oppsummert etter frekvenser og prosenter.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (start av kjemoterapi) til død på grunn av enhver årsak eller siste pasientkontakt, vurdert opp til 2 år
|
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier.
Total overlevelse vil bli estimert for alle pasienter som deltar i utprøving, uavhengig av behandling mottatt under eller utenfor studien.
|
Tid fra studiestart (start av kjemoterapi) til død på grunn av enhver årsak eller siste pasientkontakt, vurdert opp til 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til første dokumenterte progresjon (enhver type, intrapleural, fjern, lokoregional) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier.
PFS vil bli estimert for alle pasienter som deltar i utprøving, uavhengig av behandling mottatt under eller utenfor studien.
|
Tid fra studiestart til første dokumenterte progresjon (enhver type, intrapleural, fjern, lokoregional) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Pleural progresjonsfri overlevelse (PPFS)
Tidsramme: Tid fra operasjon/PDT til første dokumenterte intrapleural progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier.
PPFS vil bli estimert for undergruppen av pasienter som mottar PDT, for å evaluere effekten av PDT på lokal kontroll.
Overlevelseskurver vil bli plottet.
Median og 1-års estimater og konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
Tid fra operasjon/PDT til første dokumenterte intrapleural progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Porfimernatriumopptak definert som forholdet mellom porfimernatriumkonsentrasjonen i tumorvev og normalt vev (dvs. hud) ved bruk av spektrofluorometrisk analyse
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Porfimernatriumkonsentrasjonen i vevet vil bli beregnet basert på økningen i fluorescens som følge av tilsetning av en kjent mengde porfimernatrium til hver prøve etter den første avlesningen.
Absolutte konsentrasjoner av porfimernatrium vil også bli målt.
Fordeling av opptak vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, standardavvik, rekkevidde og histogram.
Tumor: normalt vev forholdet fra direkte og indirekte målinger vil bli beregnet.
Spearmans korrelasjon vil bli brukt for å korrelere og sammenligne direkte og indirekte målinger.
|
Etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Dihematoporfyrin-eter
- Trioxsalen
Andre studie-ID-numre
- OSU-12223
- NCI-2014-00637 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringAnsikts hudepitelkarsinom in situForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater