Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie během chirurgického zákroku při léčbě pacientů s maligním onemocněním pleury

19. března 2019 aktualizováno: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie pleurální fotodynamické terapie u pacientů s maligním onemocněním pleury

Tato pilotní klinická studie studuje fotodynamickou terapii během chirurgického zákroku při léčbě pacientů s pleurální (ochranná výstelka nebo membrána, která pokrývá plíce a hrudní dutinu) malignitou. Fotodynamická terapie je protinádorová léčba, která kombinuje fotosenzibilizátor (látku, která činí buňky citlivějšími na světlo), jako je porfimer sodný, spolu s kyslíkem a viditelným světlem, aby zabil nádorové buňky a/nebo poškodil krevní zásobení nádoru. Intraoperační (během chirurgického zákroku) fotodynamická terapie může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE; I. Stanovit proveditelnost a toxicitu začlenění chirurgické resekce a intraoperační fotodynamické terapie zprostředkované Photofrinem (porfimer sodný) u pacientů (pts) s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM) nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pleurálním šířením .

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru přežití pacientů s NSCLC a pleurálním rozšířením léčených standardní frontální chemoterapií následovanou chirurgickou resekcí a intraoperační fotodynamickou terapií zprostředkovanou Photofrinem.

II. Stanovit celkovou míru přežití pacientů s MPM po radikální pleurektomii a intraoperační fotodynamické terapii zprostředkované Photofrinem (PDT).

III. Stanovit přežití bez progrese a přežití bez pleurální progrese u výše uvedených pacientů.

IV. Stanovení absolutních hladin Photofrinu v nádorových a normálních tkáních resekovaných pacientům pomocí spektrofluorometrického testu. Budou stanoveny hladiny fotofrinu v poměru nádoru k normální tkáni.

OBRYS:

Pacienti dostávají porfimer sodný intravenózně (IV) během 3-5 minut. Počínaje 24 hodinami podstoupí pacienti resekci tumoru a/nebo radikální pleurektomii s následnou peroperační PDT do pleurálního prostoru.

Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza NSCLC nebo MPM; pts musí mít klinické a/nebo patologické známky pleurálního šíření nebo stadia III/IV MPM
  • Pacienti s NSCLC, kteří podstoupili, dostávají nebo plánují podstoupit dva až čtyři cykly standardní frontové chemoterapie, jsou způsobilí; výběr chemoterapie je na uvážení lékařského onkologa; souběžná chemoradioterapie nebude povolena během období aktivní studie; pooperační radioterapie může být podávána podle klinické indikace
  • Posouzení ošetřujícího hrudního chirurga, že primární tumor je resekabilní u pacientů s NSCLC a pleurálním rozšířením; nádor bude považován za resekabilní, pokud nedojde k rozšíření přes fascii, nedojde k postižení kostnatého hrudníku nebo obratlového těla a nedojde k radiografickému průkazu postižení mediastina
  • Posouzení ošetřujícího hrudního chirurga, že radikální pleurektomii lze bezpečně provést u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
  • Všechny studie potřebné pro hodnocení budou provedeny do 8 týdnů od podání Photofrinu
  • Budou zahrnuti pacienti všech etnických a genderových skupin; přírůstek protokolu bude každoročně přezkoumáván, aby zahrnoval určení menšinového a genderového zastoupení; pokud přírůstek prokáže nedostatečné zastoupení kterékoli skupiny ve srovnání s výskytem onemocnění v této skupině, budou přijata vhodná opatření s cílem pokusit se zvýšit účast pacientů této menšiny nebo genderové skupiny.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO POPULACE HISTORICKÉ KONTROLY
  • Pacienti podstupující extrapleurální pneumonektomii bez PDT pro MPM nebo stadium IV (M1A) NSCLC (po změně stagingu American Joint Committee on Cancer [AJCC] v roce 2010) nebo stadium IIIB (před změnou stagingu) s maligním pleurálním výpotkem léčeným na Ohio State University (OSU) od 2005-2012
  • Historická kontrolní data budou odvozena z lékařských záznamů pacientů v Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají zvýšení jaterních transamináz stupně III-IV (jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze [v.] 4.0) nebo bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
  • Zdravotníci, kteří nejsou zdravotně způsobilí tolerovat operaci
  • Pacienti se známým onemocněním virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (rutinní testování není nutné, pokud není klinicky indikováno)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba NSCLC kromě pleurodézy a/nebo standardní frontové chemoterapie
  • Pts, kteří dříve obdrželi plášť nebo rozsáhlé mediastinální záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chirurgie, porfimer sodný, PDT)
Pacienti dostávají porfimer sodný IV během 3-5 minut. Po 24 hodinách pacienti podstoupí resekci tumoru a/nebo radikální pleurektomii s následnou intraoperační fotodynamickou terapií do pleurálního prostoru.
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit PDT
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická
Lék: porfimer sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL-184116
  • DHE
  • dihematoporfyrin ether
  • Photofrin II
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit resekci nádoru a/nebo radikální pleurektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostali celý multimodální režim
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt toxicity stupně 4 nebo vyšší v pooperačním období podle klasifikace National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) verze 4.0
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Všechny pozorované toxicity budou klasifikovány, uvedeny do tabulky a shrnuty podle četností a procent.
Až 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studie (zahájení chemoterapie) do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu s pacientem, hodnocená do 2 let
Odhaduje se metodou Kaplana a Meiera. Celkové přežití bude odhadnuto pro všechny pacienty zařazené do studie, bez ohledu na léčbu, která byla podána ve studii nebo mimo ni.
Doba od vstupu do studie (zahájení chemoterapie) do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu s pacientem, hodnocená do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do první zdokumentované progrese (jakéhokoli typu, intrapleurální, vzdálená, lokoregionální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Odhaduje se metodou Kaplana a Meiera. PFS bude odhadnuta pro všechny pacienty zařazené do studie, bez ohledu na léčbu, která byla podána ve studii nebo mimo ni.
Doba od vstupu do studie do první zdokumentované progrese (jakéhokoli typu, intrapleurální, vzdálená, lokoregionální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese pleury (PPFS)
Časové okno: Doba od operace/PDT do první zdokumentované intrapleurální progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Odhaduje se metodou Kaplana a Meiera. PPFS bude odhadnuta pro podskupinu pacientů, kteří dostávají PDT, aby se vyhodnotil dopad PDT na lokální kontrolu. Budou vyneseny křivky přežití. Budou vypočteny střední a 1leté odhady a intervaly spolehlivosti.
Doba od operace/PDT do první zdokumentované intrapleurální progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Absorpce porfimeru sodného definovaná jako poměr koncentrace porfimeru sodného v nádorové tkáni k normální tkáni (tj. kůži) pomocí spektrofluorometrického testu
Časové okno: Po operaci
Koncentrace porfimeru sodného v tkáni bude vypočítána na základě zvýšení fluorescence vyplývající z přidání známého množství porfimeru sodného ke každému vzorku po jeho počátečním odečtení. Rovněž budou měřeny absolutní koncentrace porfimeru sodného. Distribuce absorpce bude shrnuta pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky, rozsahu a histogramu. Vypočte se poměr nádor: normální tkáň z přímých a nepřímých měření. Pro korelaci a srovnání přímých a nepřímých měření bude využita Spearmanova korelace.
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit