Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi under kirurgi til behandling af patienter med pleural malignitet

19. marts 2019 opdateret af: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af pleura fotodynamisk terapi til patienter med pleural malignitet

Dette kliniske pilotforsøg studerer fotodynamisk terapi under kirurgi til behandling af patienter med pleura (den beskyttende foring eller membran, der dækker lungerne og brysthulen) malignitet. Fotodynamisk terapi er en anti-cancer behandling, der kombinerer en fotosensibilisator (et stof, der gør celler mere følsomme over for lys), såsom porfimer natrium, sammen med ilt og synligt lys for at dræbe tumorceller og/eller beskadige tumorens blodforsyning. Intraoperativ (under operation) fotodynamisk terapi kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL; I. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​at inkorporere kirurgisk resektion og intraoperativ Photofrin (porfimernatrium)-medieret fotodynamisk terapi hos patienter (pts) med malignt pleural mesotheliom (MPM) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med pleuraspredning .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede overlevelsesrate for pts med NSCLC og pleural spredning behandlet med standard frontline kemoterapi efterfulgt af kirurgisk resektion og intraoperativ Photofrin-medieret fotodynamisk terapi.

II. At bestemme den samlede overlevelsesrate for pts med MPM efter radikal pleurektomi og intraoperativ Photofrin-medieret fotodynamisk terapi (PDT).

III. For at bestemme den progressionsfrie overlevelse og den pleurale progressionsfrie overlevelse i de ovennævnte pkt.

IV. For at bestemme de absolutte Photofrin-niveauer i tumor og normalt væv reseceret fra pts ved hjælp af spektrofluorometrisk assay. Fotofrinniveauer i tumor til normalt vævsforhold vil blive bestemt.

OMRIDS:

Patienter får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter. Begyndende 24 timer senere gennemgår patienter tumorresektion og/eller radikal pleurektomi efterfulgt af intraoperativ PDT til pleurarummet.

Efter endt behandling følges patienterne op efter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af NSCLC eller MPM; pkt skal have klinisk og/eller patologisk tegn på pleural spredning eller fase III/IV MPM
  • Pts med NSCLC, som har modtaget, modtager eller planlægger at modtage to til fire cyklusser af standard frontline kemoterapi er berettigede; valg af kemoterapi er efter den medicinske onkologs skøn; samtidig kemoradioterapi vil ikke være tilladt i den aktive undersøgelsesperiode; postoperativ strålebehandling kan administreres som klinisk indiceret
  • Vurdering af den behandlende thoraxkirurg, at den primære tumor er resecerbar i pts med NSCLC og pleural spredning; tumor vil blive anset for resektabel, hvis der ikke er nogen ekstension gennem fascia, ingen knogleformede bryst- eller vertebrale kropspåvirkninger og ingen røntgenologiske tegn på mediastinal involvering
  • Vurdering fra den behandlende thoraxkirurg af, at radikal pleurektomi kan udføres sikkert i pts med malignt pleura mesotheliom
  • Alle undersøgelser, der kræves til evaluering, vil blive udført inden for 8 uger efter administration af Photofrin
  • Pts fra alle etniske grupper og kønsgrupper vil blive inkluderet; protokoltilførsel vil blive revideret årligt for at omfatte en bestemmelse af minoritets- og kønsrepræsentation; hvis optjening viser underrepræsentation af en gruppe sammenlignet med sygdomsforekomsten i den pågældende gruppe, vil der blive truffet passende foranstaltninger for at forsøge at øge deltagelsen af ​​pts af denne minoritet eller kønsgruppe
  • BERETNINGSKRITERIER FOR HISTORISK KONTROLBEFOLKNING
  • Pts, der gennemgår ekstrapleural pneumonektomi uden PDT for MPM eller stadium IV (M1A) NSCLC (efter American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieændring 2010) eller stadium IIIB (før stadieændring) med ondartet pleural effusion behandlet ved Ohio State University (OSU) fra 2005-2012
  • Historiske kontroldata vil blive afledt fra patientjournaler ved Ohio State University Medical Center (OSUMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pts, der har grad III-IV forhøjelser i levertransaminaser (som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v.] 4.0) eller et bilirubin på over 1,5 mg/dl
  • Pts, der er medicinsk uegnede til at tåle operation
  • Pts med kendt human immundefekt virus (HIV) eller hepatitis C virus (HCV) sygdom (rutinetest er ikke nødvendig, hvis det ikke er klinisk indiceret)
  • Gravid eller ammende pt
  • Tidligere behandling for NSCLC undtagen pleurodesis og/eller standard frontline kemoterapi
  • Pts, der tidligere har modtaget kappe eller omfattende mediastinal stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kirurgi, porfimernatrium, PDT)
Patienterne får porfimernatrium IV over 3-5 minutter. Begyndende 24 timer senere gennemgår patienter tumorresektion og/eller radikal pleurektomi efterfulgt af intraoperativ fotodynamisk terapi til pleurarummet.
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk
Medicin: porfimer natrium
Givet IV
Andre navne:
  • CL-184116
  • DHE
  • dihematoporphyrin ether
  • Photofrin II
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå tumorresektion og/eller radikal pleurektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtog hele multimodalitetsregimen
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af grad 4 eller højere toksicitet i den postoperative periode som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.0
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Alle observerede toksiciteter vil blive klassificeret, opstillet og opsummeret efter frekvenser og procenter.
Op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (start af kemoterapi) til død på grund af enhver årsag eller sidste patientkontakt, vurderet op til 2 år
Anslået ved metoden ifølge Kaplan og Meier. Samlet overlevelse vil blive estimeret for alle patienter, der deltager i forsøget, uanset behandling modtaget under eller uden for undersøgelsen.
Tid fra studiestart (start af kemoterapi) til død på grund af enhver årsag eller sidste patientkontakt, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til første dokumenterede progression (enhver type, intrapleural, fjern, lokoregional) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Anslået ved metoden ifølge Kaplan og Meier. PFS vil blive estimeret for alle patienter, der deltager i forsøget, uanset behandling modtaget under eller uden for undersøgelsen.
Tid fra studiestart til første dokumenterede progression (enhver type, intrapleural, fjern, lokoregional) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Pleural progressionsfri overlevelse (PPFS)
Tidsramme: Tid fra operation/PDT til første dokumenterede intrapleural progression eller død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Anslået ved metoden ifølge Kaplan og Meier. PPFS vil blive estimeret for undergruppen af ​​patienter, der modtager PDT, for at evaluere virkningen af ​​PDT på lokal kontrol. Overlevelseskurver vil blive plottet. Median og 1-års estimater og konfidensintervaller vil blive beregnet.
Tid fra operation/PDT til første dokumenterede intrapleural progression eller død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Porfimernatriumoptagelse defineret som forholdet mellem porfimernatriumkoncentrationen i tumorvæv og normalt væv (dvs. hud) ved anvendelse af spektrofluorometrisk assay
Tidsramme: Efter operationen
Koncentrationen af ​​porfimernatrium i vævet vil blive beregnet ud fra stigningen i fluorescens som følge af tilsætning af en kendt mængde porfimernatrium til hver prøve efter dens indledende aflæsning. Absolutte koncentrationer af porfimernatrium vil også blive målt. Fordeling af optagelse vil blive opsummeret ved middelværdi, median, standardafvigelse, interval og histogram. Forholdet mellem tumor og normalt væv fra direkte og indirekte målinger vil blive beregnet. Spearmans korrelation vil blive brugt til at korrelere og sammenligne direkte og indirekte målinger.
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner