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非嚢胞性線維症気管支拡張症（非 CF BE）における吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末（DPI） (RESPIRE 2)

2017年9月4日 更新者：Bayer

シプロフロキサシン DPI 32.5 mg BID (1 日 2 回) を 28 日間オン / 28 日間オフまたは 14 日間オン / 14 日間オフの間断続的に投与し、プラセボと比較して初回肺動脈硬化までの時間を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者における増悪および増悪の頻度。

この研究の目的は、シプロフロキサシンを 28 日おきに 28 日間、または 14 日おきに 14 日間、48 週間にわたって吸入することによって、気管支拡張症の最初の肺増悪までの時間またはその頻度を延長できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有害事象のある参加者の数は、有害事象のセクションに記載されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

521

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、90708
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • San Diego、California、アメリカ、92120
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
      • Vicente López、アルゼンチン、1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
      • Capital Federal、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、5501
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
      • Assen、オランダ、9403 RK
      • Groningen、オランダ、9728 NT
      • Helmond、オランダ、5707 HA
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
      • Veldhoven、オランダ、5500 MB
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Salzburg、オーストリア、5020
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 06
      • Presov、スロバキア、080 01
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Belgrade、セルビア、11080
      • Cacak、セルビア、32000
      • Knez Selo、セルビア、18204
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Sombor、セルビア、25000
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
      • Valjevo、セルビア、14000
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Chiangmai、タイ、50200
      • Khon Kaen、タイ、40002
      • NakhonRatchasima、タイ、30000
      • Phitsanulok、タイ、65000
      • Udonthani、タイ、41000
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
      • Prague 4、チェコ、140 46
      • Praha 2、チェコ、121 11
      • Praha 8、チェコ、180 81
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
      • Berlin、ドイツ、10717
      • Hamburg、ドイツ、22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen、Brandenburg、ドイツ、14929
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
    • Thüringen
      • Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740
  • フィリピン
      • City of San Fernando、フィリピン、2000
      • Manila、フィリピン、1000
      • Manila、フィリピン、1012
      • Quezon City、フィリピン、NCR 1100
      • Quezon City、フィリピン、NCR 1104
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
      • Sao Paulo、ブラジル、01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04266-010
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
      • Lovech、ブルガリア、5500
      • Razgrad、ブルガリア、7200
      • Ruse、ブルガリア、7000
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
      • Sliven、ブルガリア、8800
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1000
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル、8000-386
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo、Região Autónoma dos Açores、ポルトガル、9701-856
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
      • Gorzow Wielkopolski、ポーランド、66-400
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
      • Katowice、ポーランド、40-954
      • Kielce、ポーランド、25-734
      • Kielce、ポーランド、25-035
      • Kielce、ポーランド、25-751
      • Krakow、ポーランド、31-455
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
      • Mrozy、ポーランド、05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
      • Rzeszow、ポーランド、35-301
      • Warszawa、ポーランド、01-868
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5403
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
      • Jurmala、ラトビア、LV-2010
      • Kraslava、ラトビア、5601
      • Riga、ラトビア、LV-1002
      • Riga、ラトビア、LV-1038
      • Riga、ラトビア、LV-1001
      • Riga、ラトビア、LV-1011
      • Talsi、ラトビア、LV-3201
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
      • Brasov、ルーマニア、500086
      • Bucharest、ルーマニア、030303
      • Bucharest、ルーマニア、011461
      • Bucharest、ルーマニア、010457
      • Bucharest、ルーマニア、050159
      • Codlea、ルーマニア、505100
      • Constanta、ルーマニア、900002
      • Iasi、ルーマニア、700141
      • Ploiesti、ルーマニア、100184
      • Timisoara、ルーマニア、300310
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
      • Moscow、ロシア連邦、105229
      • Moscow、ロシア連邦、115682
      • Moscow、ロシア連邦、129090
      • Moscow、ロシア連邦、127015
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603035
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630075
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194295
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
      • Ufa、ロシア連邦、450071
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、061100
      • Ankara、七面鳥、06110
      • Balcali、七面鳥、01330
      • Izmir、七面鳥、35040
      • Kampus、七面鳥、07058
      • Konya、七面鳥、42080
      • Maltepe、七面鳥、34844
      • Mersin、七面鳥、33343
      • Pendik、七面鳥、34890
      • Samsun、七面鳥、55139
      • Sehitkamil、七面鳥、27310
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100144
      • Chongqing、中国、400042
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200040
      • Shanghai、中国、200433
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot、Inner Mongolia、中国、010050
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4127
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7764
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
      • Kaohsiung、台湾、807
      • New Taipei City,、台湾、23561
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、10002
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
      • Incheon、大韓民国、21565
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、130-872
      • Seoul、大韓民国、136-705
      • Seoul、大韓民国、100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang''yeogsi、大韓民国、301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon、Gyeonggido、大韓民国、420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,、Incheon Gwang''yeogsi、大韓民国、403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、135-720
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Kowloon、香港
      • New Territories、香港
      • Shatin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非CF特発性または感染後気管支拡張症の証明および文書化された診断を受けた患者
  • -安定した肺の状態と、少なくとも過去4週間の標準治療の安定したレジメン

除外基準:

  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <30% または >90% 予測
  • 活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症
  • 活動的かつ積極的に治療された非結核性マイコバクテリア (NTM) 感染症または結核
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シプロフロキサシン DPI 28 日間オン/オフ (Cipro 28)
被験者はシプロフロキサシン (BAYQ3939) 32.5 ミリグラム (mg) を 50 mg 吸入用乾燥粉末 (DPI) に相当し、1 日 2 回 (BID) (12 時間ごと) 投与されました。治療サイクルは、28 日間の治療期間とそれに続く 28 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 6 アクティブ サイクル)。
薬：吸入用シプロフロキサシン（BAYQ3939）乾燥粉末
吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末 (DPI) 32.5 mg を、28 日間の治療中と 28 日間の治療外のサイクルで 1 日 2 回吸入。
薬：吸入用シプロフロキサシン（BAYQ3939）乾燥粉末
シプロフロキサシン DPI 32.5 mg を、14 日間の治療中と 14 日間の治療外のサイクルで 1 日 2 回吸入。
実験的：シプロフロキサシン DPI 14 日間オン/オフ (Cipro 14)
被験者は、BID で投与された 50 mg DPI に相当するシプロフロキサシン 32.5 mg を投与されました (12 時間ごと)。治療サイクルは、14 日間の治療期間とそれに続く 14 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 12 のアクティブなサイクル)。
薬：吸入用シプロフロキサシン（BAYQ3939）乾燥粉末
吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末 (DPI) 32.5 mg を、28 日間の治療中と 28 日間の治療外のサイクルで 1 日 2 回吸入。
薬：吸入用シプロフロキサシン（BAYQ3939）乾燥粉末
シプロフロキサシン DPI 32.5 mg を、14 日間の治療中と 14 日間の治療外のサイクルで 1 日 2 回吸入。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 28 日間オン/オフ (プラセボ 28)
被験者は、シプロフロキサシン 32.5 mg 粉末 (40 mg 乾燥粉末を含む) に一致するプラセボを BID (12 時間ごと) に投与されました。治療サイクルは、28 日間の治療期間とそれに続く 28 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 6 サイクル)。
薬：プラセボ
1 日 2 回、断続的に 28 日間オン / 28 日間オフの、対応するプラセボ吸入
薬：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 2 回断続的に 14 日間オン/14 日間オフ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 14 日間オン/オフ (プラセボ 14)
被験者は、シプロフロキサシン 32.5 mg 粉末 (40 mg 乾燥粉末を含む) に一致するプラセボを BID (12 時間ごと) に投与されました。治療サイクルは、14 日間の治療期間とそれに続く 14 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 12 サイクル)。
薬：プラセボ
1 日 2 回、断続的に 28 日間オン / 28 日間オフの、対応するプラセボ吸入
薬：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 2 回断続的に 14 日間オン/14 日間オフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週間以内の最初の増悪イベントまでの時間 - Cipro 28 vs. プールされたプラセボ
時間枠：48週目まで
最初の増悪までの時間は、無作為化から最初の資格のある増悪が調査員によって記録された訪問までの時間として定義されました。 増悪事象は、抗生物質の全身使用および発熱または倦怠感/疲労の存在を伴う増悪および少なくとも3つの徴候/症状の悪化として定義される。
48週目まで
48 週間以内の最初の増悪イベントまでの時間 - Cipro 14 vs. プールされたプラセボ
時間枠：48週目まで
最初の増悪までの時間は、無作為化から最初の資格のある増悪が調査員によって記録された訪問までの時間として定義されました。 増悪事象は、抗生物質の全身使用および発熱または倦怠感/疲労の存在を伴う増悪および少なくとも3つの徴候/症状の悪化として定義される。
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間にわたって少なくとも3つの徴候/症状の悪化を伴う増悪イベントのある参加者の数
時間枠：48週目まで
このアウトカム指標では、増悪イベントは、抗生物質の全身使用による増悪、発熱または倦怠感/疲労の存在、および48週間にわたる少なくとも3つの徴候/症状の悪化として定義されました。
48週目まで
48週間にわたって少なくとも1つの徴候/症状の悪化を伴う増悪イベントのある参加者の数
時間枠：48週目まで
このアウトカム指標では、増悪イベントは、抗生物質の全身使用による増悪と、48 週間にわたる少なくとも 1 つの徴候/症状の悪化として定義されました。
48週目まで
治療終了時に病原体が根絶された参加者の割合（44/46週）
時間枠：治療の終了 (44/46 週)
病原体根絶は、ベースラインで参加者に存在していた治療終了時（治療計画に応じて44週または46週）に事前に指定されたすべての病原体の培養結果が陰性であると定義されました。 途中で研究を中止した参加者の責任はありませんでした。
治療の終了 (44/46 週)
患者報告結果のベースラインからの平均変化 セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 症状 治療終了時の成分スコア (44/46 週)
時間枠：ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
SGRQ は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および喘息の成人の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する検証済みの疾患固有の手段であり、後に気管支拡張症での使用が検証されました。 SGRQ は、症状、活動、日常生活への影響の 3 つの側面をカバーしています。 結果を判断するために、個々のドメインごとに 1 から 100 までのスコアが計算され、スコアが小さいほど健康状態が良好であることを示します。 このアウトカム メジャーでは、症状コンポーネント スコアが報告されました。
ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
治療終了時に存在する新しい病原体の発生を伴う参加者の割合（44/46週）
時間枠：治療の終了 (44/46 週)
新しい病原体は、研究投薬の開始前に培養されていない、事前に指定された生物のいずれかでした。 途中で研究を中止した参加者の責任はありませんでした。
治療の終了 (44/46 週)
気管支拡張症の患者報告結果のベースラインからの平均変化 (QoL-B) 治療終了時の呼吸器症状ドメインスコア (44/46 週)
時間枠：ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
QoL-B は、非嚢胞性線維症気管支拡張症のために開発された疾患固有のアンケートでした。 身体機能、役割機能、感情機能、社会機能、活力、治療負担、健康認識、呼吸器症状の 8 つの側面をカバーしています。 各次元は 0 ～ 100 のスケールで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 このアウトカム指標では、呼吸器症状ドメイン スコアが報告されました。
ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
治療終了時 (44/46 週) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量として定義され、体温および水蒸気で飽和した周囲圧力 (BTPS) でのリットルで表されます。
ベースラインと治療の終了 (44/46 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月30日

一次修了 (実際)

2016年9月13日

研究の完了 (実際)

2016年10月19日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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