Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (DPI) ei-kystiseen fibroosin keuhkoputkentulehdukseen (ei-CF BE) (RESPIRE 2)
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Ciprofloxacin DPI:tä 32,5 mg BID (kahdesti päivässä) ajoittain annettuna 28 päivän ajan / 28 päivää vapaana tai 14 päivää päällä / 14 päivää vapaana vs. lumelääkettä ensimmäiseen pulmonaaliin kuluvan ajan arvioimiseksi Paheneminen ja pahenemistaajuus potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko keuhkoputkentulehdusten ensimmäiseen pahenemiseen kuluvaa aikaa tai sen esiintymistiheyttä pidentää inhaloimalla siprofloksasiinia 28 päivän ajan joka toinen 28. päivä tai 14 päivän ajan joka toinen 14. päivä 48 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää käsitellään Haitalliset tapahtumat -osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
521
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
-
Assen, Alankomaat, 9403 RK
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
-
Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
-
Vicente López, Argentiina, 1638
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
-
Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, 1425
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, 5501
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50920640
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
-
Lovech, Bulgaria, 5500
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
-
Ruse, Bulgaria, 7000
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
-
Sliven, Bulgaria, 8800
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1000
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
-
-
Kwazulu-Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4127
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
-
-
-
-
-
City of San Fernando, Filippiinit, 2000
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Manila, Filippiinit, 1012
-
Quezon City, Filippiinit, NCR 1100
-
Quezon City, Filippiinit, NCR 1104
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Beijing, Kiina, 100144
-
Chongqing, Kiina, 400042
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200040
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-032
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 301-723
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-717
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 403-720
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-720
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5403
-
Daugavpils, Latvia, LV-5410
-
Jurmala, Latvia, LV-2010
-
Kraslava, Latvia, 5601
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV-1038
-
Riga, Latvia, LV-1001
-
Riga, Latvia, LV-1011
-
Talsi, Latvia, LV-3201
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Faro, Portugali, 8000-386
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
-
-
Região Autónoma dos Açores
-
Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugali, 9701-856
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
-
Czestochowa, Puola, 42-200
-
Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
-
Grudziadz, Puola, 86-300
-
Katowice, Puola, 40-954
-
Kielce, Puola, 25-734
-
Kielce, Puola, 25-035
-
Kielce, Puola, 25-751
-
Krakow, Puola, 31-455
-
Ksawerow, Puola, 95-054
-
Mrozy, Puola, 05-320
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
-
Rzeszow, Puola, 35-301
-
Warszawa, Puola, 01-868
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
-
Brasov, Romania, 500086
-
Bucharest, Romania, 030303
-
Bucharest, Romania, 011461
-
Bucharest, Romania, 010457
-
Bucharest, Romania, 050159
-
Codlea, Romania, 505100
-
Constanta, Romania, 900002
-
Iasi, Romania, 700141
-
Ploiesti, Romania, 100184
-
Timisoara, Romania, 300310
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Berlin, Saksa, 10717
-
Hamburg, Saksa, 22767
-
-
Brandenburg
-
Treuenbrietzen, Brandenburg, Saksa, 14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07740
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Cacak, Serbia, 32000
-
Knez Selo, Serbia, 18204
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Sombor, Serbia, 25000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
Valjevo, Serbia, 14000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 06
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
New Taipei City,, Taiwan, 23561
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
NakhonRatchasima, Thaimaa, 30000
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
-
Udonthani, Thaimaa, 41000
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 061100
-
Ankara, Turkki, 06110
-
Balcali, Turkki, 01330
-
Izmir, Turkki, 35040
-
Kampus, Turkki, 07058
-
Konya, Turkki, 42080
-
Maltepe, Turkki, 34844
-
Mersin, Turkki, 33343
-
Pendik, Turkki, 34890
-
Samsun, Turkki, 55139
-
Sehitkamil, Turkki, 27310
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Prague 4, Tšekki, 140 46
-
Praha 2, Tšekki, 121 11
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603035
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194295
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 90708
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708-3154
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todistettu ja dokumentoitu ei-idiopaattinen CF-diagnoosi tai infektion jälkeinen bronkiektaasi
- Vakaa keuhkojen tila ja stabiili normaalihoito vähintään viimeisten 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <30 % tai >90 % ennustettu
- Aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Aktiivinen ja aktiivisesti hoidettu non-tuberculosis mycobacterium (NTM) -infektio tai tuberkuloosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ensisijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ciprofloxacin DPI 28 päivää päällä/pois (Cipro 28)
Koehenkilöt saivat siprofloksasiinia (BAYQ3939) 32,5 milligrammaa (mg), joka vastasi 50 mg kuivaa inhalaatiojauhetta (DPI) kahdesti päivässä (BID) (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 28 päivän hoitojaksosta, jota seurasi 28 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 6 aktiivista sykliä).
|
Siprofloksasiini kuivajauhe inhalaatiota varten (DPI) 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 28 päivää hoidon aikana ja 28 päivää hoidon ulkopuolella.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 14 päivän jaksoissa hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ciprofloxacin DPI 14 päivää päällä/pois (Cipro 14)
Koehenkilöt saivat siprofloksasiinia 32,5 mg, joka vastasi 50 mg DPI:tä kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 14 päivää kestävästä hoitojaksosta, jota seurasi 14 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 12 aktiivista sykliä).
|
Siprofloksasiini kuivajauhe inhalaatiota varten (DPI) 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 28 päivää hoidon aikana ja 28 päivää hoidon ulkopuolella.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 14 päivän jaksoissa hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 päivää päälle/pois (Placebo 28)
Koehenkilöt saivat lumelääkettä ja 32,5 mg siprofloksasiinijauhetta (sisältää 40 mg kuivajauhetta) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 28 päivän hoitojaksosta, jota seurasi 28 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 6 sykliä).
|
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä jaksottaisesti 28 päivää päällä / 28 vapaapäivää
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä ajoittain 14 päivää päällä / 14 päivää vapaana
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 päivää päällä/pois (Placebo 14)
Koehenkilöt saivat lumelääkettä ja 32,5 mg siprofloksasiinijauhetta (sisältää 40 mg kuivajauhetta) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 14 päivän hoidon jatkumisesta, jota seurasi 14 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 12 sykliä).
|
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä jaksottaisesti 28 päivää päällä / 28 vapaapäivää
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä ajoittain 14 päivää päällä / 14 päivää vapaana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pahenemistapahtumaan 48 viikon sisällä - Cipro 28 vs. pooled placebo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen käyntiin, jolloin tutkija rekisteröi ensimmäisen pätevän pahenemisen.
Pahenemistapahtumat määritellään pahenemisvaiheiksi, joissa esiintyy systeemistä antibioottien käyttöä ja kuumetta tai huonovointisuutta/väsymystä ja vähintään kolmen merkin/oireen pahenemista.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemistapahtumaan 48 viikossa - Cipro 14 vs. pooled placebo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen käyntiin, jolloin tutkija rekisteröi ensimmäisen pätevän pahenemisen.
Pahenemistapahtumat määritellään pahenemisvaiheiksi, joissa esiintyy systeemistä antibioottien käyttöä ja kuumetta tai huonovointisuutta/väsymystä ja vähintään kolmen merkin/oireen pahenemista.
|
Viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahenemistapahtumia, joissa vähintään kolme merkkiä/oiretta pahenivat 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tässä tulosmittauksessa pahenemistapahtumat määriteltiin pahenemisvaiheiksi, jotka johtuvat systeemisestä antibioottien käytöstä ja kuumeesta tai huonovointisuudesta/väsymyksestä ja vähintään kolmen merkin/oireen pahenemisesta 48 viikon aikana.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahenemistapahtumia, joissa vähintään yksi merkki/oire pahenivat 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tässä tulosmittauksessa pahenemistapahtumat määriteltiin pahenemisvaiheiksi, jotka johtuvat systeemisestä antibioottien käytöstä ja vähintään yhden merkin/oireen pahenemisesta 48 viikon aikana.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla taudinaiheuttaja on hävitetty hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
|
Patogeenin hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi viljelytulokseksi kaikille ennalta määritellyille patogeeneille hoidon lopussa (hoito-ohjelmasta riippuen viikolla 44 tai 46), joita osallistujalla oli lähtötilanteessa.
Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneille osallistujille ei annettu syytettä.
|
Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan raportoidussa tuloksessa Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -oireiden komponentin pistemäärä hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
|
SGRQ oli validoitu, sairauskohtainen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja astma, ja se validoitiin myöhemmin käytettäväksi keuhkoputkentulehdusten hoidossa.
SGRQ kattaa 3 ulottuvuutta: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään.
Tuloksen määrittämiseksi kullekin yksittäiselle toimialueelle ja kokonaispistemäärälle laskettiin pisteet 1-100, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Tämän tulosmitan osalta ilmoitettiin oireiden komponenttien pisteet.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia patogeenejä hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
|
Uudet patogeenit olivat mitkä tahansa ennalta määritellyt organismit, joita ei viljelty ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneille osallistujille ei annettu syytettä.
|
Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoitujen lopputulosten elämänlaatukyselyssä keuhkoputkentulehdukselle (QoL-B) hengitystieoireiden aluepisteet hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
|
QoL-B oli sairauskohtainen kyselylomake, joka kehitettiin ei-kystiselle fibroosille, bronkiektaasialle.
Se kattaa 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, hoitotaakka, terveyskäsitykset ja hengitystieoireet.
Jokainen ulottuvuus pisteytettiin erikseen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Tätä tulosmittausta varten ilmoitettiin hengitysoireiden alueen pisteet.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
|
FEV1 määritettiin uloshengitetyn ilman maksimitilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta, ilmaistuna litroina kehon lämpötilassa ja vesihöyryllä kyllästetyssä ympäristön paineessa (BTPS).
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Bronkiektaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .