用于非囊性纤维化支气管扩张症（非 CF BE）的吸入用环丙沙星干粉 (DPI) (RESPIRE 2)
2017年9月4日 更新者：Bayer
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较环丙沙星 DPI 32.5 mg BID（每天两次）间歇给药 28 天/停药 28 天或 14 天/停药 14 天与安慰剂相比，以评估首次肺动脉高压的时间非囊性纤维化支气管扩张症患者的恶化和恶化频率。
本研究的目的是评估是否可以通过在 48 周内每隔 28 天吸入环丙沙星 28 天或每隔 14 天吸入 14 天来延长第一次肺部支气管扩张恶化的时间或其频率。
研究概览
详细说明
出现不良事件的参与者人数将在不良事件部分进行介绍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
521
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100144
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Chongqing、中国、400042
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200040
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Shanghai、中国、200433
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Inner Mongolia
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Hohehot、Inner Mongolia、中国、010050
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
-
Moscow、俄罗斯联邦、115682
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
-
Moscow、俄罗斯联邦、127015
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603035
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630075
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194295
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634063
-
Ufa、俄罗斯联邦、450071
-
Voronezh、俄罗斯联邦、394066
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
-
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Gabrovo、保加利亚、5300
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Kozloduy、保加利亚、3320
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Lovech、保加利亚、5500
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Razgrad、保加利亚、7200
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Ruse、保加利亚、7000
-
Sevlievo、保加利亚、5400
-
Sliven、保加利亚、8800
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Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、保加利亚、1000
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Stara Zagora、保加利亚、6000
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2092
-
-
Kwazulu-Natal
-
Amanzimtoti、Kwazulu-Natal、南非、4127
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7500
-
Cape Town、Western Cape、南非、7764
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-
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Chiayi、台湾、613
-
Kaohsiung、台湾、807
-
New Taipei City,、台湾、23561
-
Taichung、台湾、40447
-
Taipei、台湾、10002
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
-
Belgrade、塞尔维亚、11080
-
Cacak、塞尔维亚、32000
-
Knez Selo、塞尔维亚、18204
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
-
Sombor、塞尔维亚、25000
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
-
Valjevo、塞尔维亚、14000
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Daegu、大韩民国、42415
-
Incheon、大韩民国、21565
-
Seoul、大韩民国、03080
-
Seoul、大韩民国、120-752
-
Seoul、大韩民国、130-872
-
Seoul、大韩民国、136-705
-
Seoul、大韩民国、100-032
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Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon、Daejeon Gwang''yeogsi、大韩民国、301-723
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon、Gyeonggido、大韩民国、420-717
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon Gwangyeogsi,、Incheon Gwang''yeogsi、大韩民国、403-720
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、135-720
-
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-
-
Graz、奥地利、8036
-
Salzburg、奥地利、5020
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-
-
-
Porto Alegre、巴西、90035-074
-
Sao Paulo、巴西、05403-900
-
Sao Paulo、巴西、01244-030
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50920640
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90880-480
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04266-010
-
-
-
-
-
Berlin、德国、14059
-
Berlin、德国、10717
-
Hamburg、德国、22767
-
-
Brandenburg
-
Treuenbrietzen、Brandenburg、德国、14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60389
-
Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30173
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45879
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04357
-
-
Thüringen
-
Bad Berka、Thüringen、德国、99437
-
Jena、Thüringen、德国、07740
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚、LV-5403
-
Daugavpils、拉脱维亚、LV-5410
-
Jurmala、拉脱维亚、LV-2010
-
Kraslava、拉脱维亚、5601
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
-
Riga、拉脱维亚、LV-1038
-
Riga、拉脱维亚、LV-1001
-
Riga、拉脱维亚、LV-1011
-
Talsi、拉脱维亚、LV-3201
-
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Brno、捷克语、625 00
-
Prague 4、捷克语、140 46
-
Praha 2、捷克语、121 11
-
Praha 8、捷克语、180 81
-
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Bratislava、斯洛伐克、821 06
-
Presov、斯洛伐克、080 01
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Bielsko-Biala、波兰、43-300
-
Czestochowa、波兰、42-200
-
Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
-
Grudziadz、波兰、86-300
-
Katowice、波兰、40-954
-
Kielce、波兰、25-734
-
Kielce、波兰、25-035
-
Kielce、波兰、25-751
-
Krakow、波兰、31-455
-
Ksawerow、波兰、95-054
-
Mrozy、波兰、05-320
-
Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
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Rzeszow、波兰、35-301
-
Warszawa、波兰、01-868
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-
Bangkok、泰国、10400
-
Bangkok、泰国、10700
-
Chiangmai、泰国、50200
-
Khon Kaen、泰国、40002
-
NakhonRatchasima、泰国、30000
-
Phitsanulok、泰国、65000
-
Udonthani、泰国、41000
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5041
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Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
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-
Ankara、火鸡、061100
-
Ankara、火鸡、06110
-
Balcali、火鸡、01330
-
Izmir、火鸡、35040
-
Kampus、火鸡、07058
-
Konya、火鸡、42080
-
Maltepe、火鸡、34844
-
Mersin、火鸡、33343
-
Pendik、火鸡、34890
-
Samsun、火鸡、55139
-
Sehitkamil、火鸡、27310
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-
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Klaipeda、立陶宛、LT-92288
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
-
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Bragadiru、罗马尼亚、077025
-
Brasov、罗马尼亚、500086
-
Bucharest、罗马尼亚、030303
-
Bucharest、罗马尼亚、011461
-
Bucharest、罗马尼亚、010457
-
Bucharest、罗马尼亚、050159
-
Codlea、罗马尼亚、505100
-
Constanta、罗马尼亚、900002
-
Iasi、罗马尼亚、700141
-
Ploiesti、罗马尼亚、100184
-
Timisoara、罗马尼亚、300310
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、90708
-
La Jolla、California、美国、92037
-
Long Beach、California、美国、90813
-
Newport Beach、California、美国、92663
-
San Diego、California、美国、92120
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
-
Miami、Florida、美国、33126
-
Sarasota、Florida、美国、34239
-
Tampa、Florida、美国、33613
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60076
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、美国、66061
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
-
Mineola、New York、美国、11501
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
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Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78539
-
Tyler、Texas、美国、75708-3154
-
-
-
-
-
Alkmaar、荷兰、1815 JD
-
Assen、荷兰、9403 RK
-
Groningen、荷兰、9728 NT
-
Helmond、荷兰、5707 HA
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
-
Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
-
Veldhoven、荷兰、5500 MB
-
-
-
-
-
City of San Fernando、菲律宾、2000
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Manila、菲律宾、1000
-
Manila、菲律宾、1012
-
Quezon City、菲律宾、NCR 1100
-
Quezon City、菲律宾、NCR 1104
-
-
-
-
-
Faro、葡萄牙、8000-386
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Lisboa、葡萄牙、1769-001
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
-
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Porto
-
Vila Nova de Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
-
-
Região Autónoma dos Açores
-
Angra do Heroísmo、Região Autónoma dos Açores、葡萄牙、9701-856
-
-
-
-
-
Córdoba、阿根廷、X5003DCE
-
Vicente López、阿根廷、1638
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1425DES
-
Capital Federal、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、1425
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、5501
-
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-
-
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Hong Kong、香港
-
Kowloon、香港
-
New Territories、香港
-
Shatin、香港
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实和记录诊断为非 CF 特发性或感染后支气管扩张的患者
- 稳定的肺部状态和稳定的标准治疗方案至少在过去 4 周内
排除标准：
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) <30% 或 >90% 预计值
- 活动性过敏性支气管肺曲霉菌病
- 积极和积极治疗的非结核分枝杆菌 (NTM) 感染或结核病
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的初步诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环丙沙星 DPI 28 天开/关 (Cipro 28)
受试者接受环丙沙星 (BAYQ3939) 32.5 毫克 (mg)，相当于 50 毫克干粉吸入 (DPI)，每天两次 (BID)（每 12 小时一次）；一个治疗周期包括 28 天的治疗期和 28 天的停药期（48 周治疗期 = 6 个有效周期）。
|
环丙沙星吸入干粉 (DPI) 32.5 mg，每天吸入两次，治疗周期为 28 天，停药期为 28 天。
环丙沙星 DPI 32.5 mg，每天吸入两次，治疗周期为 14 天，停药期为 14 天。
|
|
实验性的：环丙沙星 DPI 14 天开/关 (Cipro 14)
受试者接受环丙沙星 32.5 mg，对应于 50 mg DPI 给药 BID（每 12 小时）；一个治疗周期包括 14 天的治疗期和 14 天的停药期（48 周治疗期 = 12 个有效周期）。
|
环丙沙星吸入干粉 (DPI) 32.5 mg，每天吸入两次，治疗周期为 28 天，停药期为 28 天。
环丙沙星 DPI 32.5 mg，每天吸入两次，治疗周期为 14 天，停药期为 14 天。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 28 天开/关（安慰剂 28）
受试者接受与环丙沙星 32.5 mg 粉末（含 40 mg 干粉）匹配的安慰剂 BID（每 12 小时）；一个治疗周期包括一个 28 天的治疗期和一个 28 天的停药期（48 周治疗期 = 6 个周期）。
|
匹配的安慰剂每天间歇吸入两次，持续 28 天/停药 28 天
匹配的安慰剂每天间歇吸入两次，持续 14 天/停药 14 天
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 14 天开/关（安慰剂 14）
受试者接受与环丙沙星 32.5 mg 粉末（含 40 mg 干粉）匹配的安慰剂 BID（每 12 小时）；一个治疗周期包括 14 天的治疗期和随后的 14 天的停药期（48 周治疗期 = 12 个周期）。
|
匹配的安慰剂每天间歇吸入两次，持续 28 天/停药 28 天
匹配的安慰剂每天间歇吸入两次，持续 14 天/停药 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48 周内首次恶化事件的时间 - Cipro 28 与混合安慰剂
大体时间：直到第 48 周
|
至首次恶化的时间定义为从随机分组到访视时研究者记录到首次符合条件的恶化的时间。
恶化事件定义为全身使用抗生素导致的恶化，出现发烧或不适/疲劳以及至少三种体征/症状的恶化。
|
直到第 48 周
|
|
48 周内第一次恶化事件的时间 - Cipro 14 与混合安慰剂
大体时间：直到第 48 周
|
至首次恶化的时间定义为从随机分组到访视时研究者记录到首次符合条件的恶化的时间。
恶化事件定义为全身使用抗生素导致的恶化，出现发烧或不适/疲劳以及至少三种体征/症状的恶化。
|
直到第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 48 周内出现至少三个体征/症状恶化的恶化事件的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
|
对于该结果测量，恶化事件被定义为在 48 周内全身使用抗生素并出现发烧或不适/疲劳以及至少三种体征/症状恶化的恶化。
|
直到第 48 周
|
|
在 48 周内出现至少一个体征/症状恶化的恶化事件的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
|
对于这一结果测量，恶化事件被定义为在 48 周内全身使用抗生素导致的恶化和至少一个体征/症状的恶化。
|
直到第 48 周
|
|
治疗结束时病原体根除的参与者百分比（第 44/46 周）
大体时间：治疗结束（第 44/46 周）
|
病原体根除被定义为在治疗结束时（第 44 周或第 46 周，取决于治疗方案）参与者在基线时存在的所有预先指定的病原体培养结果均为阴性。
对于过早中止研究的参与者没有归责。
|
治疗结束（第 44/46 周）
|
|
患者报告结果相对于基线的平均变化 治疗结束时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 症状成分评分（第 44/46 周）
大体时间：基线和治疗结束（第 44/46 周）
|
SGRQ 是一种经过验证的特定疾病工具，用于测量患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘的成年人的健康相关生活质量 (HRQoL)，后来经过验证可用于支气管扩张症。
SGRQ 涵盖 3 个维度：症状、活动和对日常生活的影响。
为了确定结果，为每个单独的领域和总分计算了 1 到 100 之间的分数，分数越小表明健康状况越好。
对于该结果测量，报告了症状成分评分。
|
基线和治疗结束（第 44/46 周）
|
|
治疗结束时出现新病原体的参与者百分比（第 44/46 周）
大体时间：治疗结束（第 44/46 周）
|
新病原体是任何在研究药物开始前未培养的预先指定的生物体。
对于过早中止研究的参与者没有归责。
|
治疗结束（第 44/46 周）
|
|
治疗结束时（第 44/46 周）患者报告的支气管扩张生活质量问卷 (QoL-B) 呼吸系统症状领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗结束（第 44/46 周）
|
QoL-B 是针对非囊性纤维化支气管扩张开发的疾病特异性问卷。
它涵盖8个维度：身体机能、角色机能、情绪机能、社会机能、活力、治疗负担、健康认知和呼吸道症状。
每个维度分别在 0 到 100 的范围内评分，分数越高代表结果越好。
对于此结果测量，报告了呼吸系统症状域评分。
|
基线和治疗结束（第 44/46 周）
|
|
治疗结束时（第 44/46 周）一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗结束（第 44/46 周）
|
FEV1 被定义为在完全吸气的位置用力呼气的第一秒内呼出的最大空气体积，以在体温和饱和水蒸气 (BTPS) 的环境压力下的升数表示。
|
基线和治疗结束（第 44/46 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年9月13日
研究完成 (实际的)
2016年10月19日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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