Ciprofloxacin suchý prášek pro inhalaci (DPI) u necystické fibrózy bronchiektázie (non-CF BE) (RESPIRE 2)
4. září 2017 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (dvakrát denně) přerušovaně podávaný po dobu 28 dnů / 28 dní bez nebo 14 dní / 14 dní proti placebu k vyhodnocení doby do první pulsace Exacerbace a frekvence exacerbací u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie.
Účelem této studie je zhodnotit, zda lze dobu do první plicní exacerbace bronchiektázie nebo její frekvenci prodloužit inhalací ciprofloxacinu na 28 dní každých 28 dní nebo na 14 dní každých dalších 14 dní po dobu 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počet účastníků s nežádoucími příhodami bude uveden v sekci Nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
521
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
-
Vicente López, Argentina, 1638
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
-
Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1425
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
-
Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50920640
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
-
Lovech, Bulharsko, 5500
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
-
Ruse, Bulharsko, 7000
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
-
Sliven, Bulharsko, 8800
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1000
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
-
-
-
-
-
City of San Fernando, Filipíny, 2000
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Manila, Filipíny, 1012
-
Quezon City, Filipíny, NCR 1100
-
Quezon City, Filipíny, NCR 1104
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
-
Assen, Holandsko, 9403 RK
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
-
Veldhoven, Holandsko, 5500 MB
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
New Territories, Hongkong
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
-
-
Kwazulu-Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4127
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7764
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
-
Incheon, Korejská republika, 21565
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
-
Seoul, Korejská republika, 100-032
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korejská republika, 301-723
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika, 420-717
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korejská republika, 403-720
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 135-720
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 061100
-
Ankara, Krocan, 06110
-
Balcali, Krocan, 01330
-
Izmir, Krocan, 35040
-
Kampus, Krocan, 07058
-
Konya, Krocan, 42080
-
Maltepe, Krocan, 34844
-
Mersin, Krocan, 33343
-
Pendik, Krocan, 34890
-
Samsun, Krocan, 55139
-
Sehitkamil, Krocan, 27310
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
-
Vilnius, Litva, LT-08661
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5403
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
-
Jurmala, Lotyšsko, LV-2010
-
Kraslava, Lotyšsko, 5601
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
-
Talsi, Lotyšsko, LV-3201
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14059
-
Berlin, Německo, 10717
-
Hamburg, Německo, 22767
-
-
Brandenburg
-
Treuenbrietzen, Brandenburg, Německo, 14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
-
Jena, Thüringen, Německo, 07740
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
-
Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
-
Grudziadz, Polsko, 86-300
-
Katowice, Polsko, 40-954
-
Kielce, Polsko, 25-734
-
Kielce, Polsko, 25-035
-
Kielce, Polsko, 25-751
-
Krakow, Polsko, 31-455
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
-
Mrozy, Polsko, 05-320
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
-
Rzeszow, Polsko, 35-301
-
Warszawa, Polsko, 01-868
-
-
-
-
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
-
-
Região Autónoma dos Açores
-
Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugalsko, 9701-856
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 077025
-
Brasov, Rumunsko, 500086
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
-
Bucharest, Rumunsko, 010457
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
-
Codlea, Rumunsko, 505100
-
Constanta, Rumunsko, 900002
-
Iasi, Rumunsko, 700141
-
Ploiesti, Rumunsko, 100184
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603035
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194295
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 821 06
-
Presov, Slovensko, 080 01
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 90708
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Belgrade, Srbsko, 11080
-
Cacak, Srbsko, 32000
-
Knez Selo, Srbsko, 18204
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Sombor, Srbsko, 25000
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
-
Valjevo, Srbsko, 14000
-
-
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 613
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
-
New Taipei City,, Tchaj-wan, 23561
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
-
NakhonRatchasima, Thajsko, 30000
-
Phitsanulok, Thajsko, 65000
-
Udonthani, Thajsko, 41000
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Prague 4, Česko, 140 46
-
Praha 2, Česko, 121 11
-
Praha 8, Česko, 180 81
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
-
Beijing, Čína, 100144
-
Chongqing, Čína, 400042
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200040
-
Shanghai, Čína, 200433
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Čína, 010050
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prokázanou a zdokumentovanou diagnózou neCF idiopatické nebo postinfekční bronchiektázie
- Stabilní stav plic a stabilní režim standardní léčby alespoň po dobu posledních 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <30 % nebo >90 % předpokládané hodnoty
- Aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza
- Aktivní a aktivně léčená netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce nebo tuberkulóza
- Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciprofloxacin DPI 28 dní zapnuto/vypnuto (Cipro 28)
Subjekty dostávaly ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 miligramu (mg), což odpovídá 50 mg suchého prášku pro inhalaci (DPI) podávaného dvakrát denně (BID) (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával z 28denní fáze léčby následované 28denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 6 aktivních cyklů).
|
Ciprofloxacin suchý prášek pro inhalaci (DPI) 32,5 mg inhalovaný dvakrát denně v cyklech 28 dnů při léčbě a 28 dnů bez léčby.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhalovaný dvakrát denně v cyklech 14 dnů při léčbě a 14 dnů bez léčby.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciprofloxacin DPI 14 dní zapnuto/vypnuto (Cipro 14)
Subjekty dostávaly ciprofloxacin 32,5 mg odpovídající 50 mg DPI podávaným BID (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával ze 14denní fáze léčby následované 14denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 12 aktivních cyklů).
|
Ciprofloxacin suchý prášek pro inhalaci (DPI) 32,5 mg inhalovaný dvakrát denně v cyklech 28 dnů při léčbě a 28 dnů bez léčby.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhalovaný dvakrát denně v cyklech 14 dnů při léčbě a 14 dnů bez léčby.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dní zapnuto/vypnuto (Placebo 28)
Subjekty dostávaly placebo odpovídající prášku ciprofloxacinu 32,5 mg (obsahujícího 40 mg suchého prášku) podávanému BID (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával z 28denní fáze léčby následované 28denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 6 cyklů).
|
Odpovídající placebo inhalováno dvakrát denně přerušovaně po dobu 28 dnů na / 28 dnů bez
Odpovídající placebo inhalované dvakrát denně přerušovaně po dobu 14 dnů na / 14 dnů bez
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dní zapnuto/vypnuto (Placebo 14)
Subjekty dostávaly placebo odpovídající prášku ciprofloxacinu 32,5 mg (obsahujícího 40 mg suchého prášku) podávanému BID (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával ze 14denní fáze léčby následované 14denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 12 cyklů).
|
Odpovídající placebo inhalováno dvakrát denně přerušovaně po dobu 28 dnů na / 28 dnů bez
Odpovídající placebo inhalované dvakrát denně přerušovaně po dobu 14 dnů na / 14 dnů bez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první exacerbace během 48 týdnů – Cipro 28 vs. sdružené placebo
Časové okno: Až do týdne 48
|
Doba do první exacerbace byla definována jako doba od randomizace do návštěvy, při které zkoušející zaznamená první kvalifikovanou exacerbaci.
Exacerbační příhody jsou definovány jako exacerbace se systémovým užíváním antibiotik a přítomností horečky nebo malátnosti/únavy a zhoršení alespoň tří příznaků/příznaků.
|
Až do týdne 48
|
|
Čas do první exacerbace během 48 týdnů – Cipro 14 vs. sdružené placebo
Časové okno: Až do týdne 48
|
Doba do první exacerbace byla definována jako doba od randomizace do návštěvy, při které zkoušející zaznamená první kvalifikovanou exacerbaci.
Exacerbační příhody jsou definovány jako exacerbace se systémovým užíváním antibiotik a přítomností horečky nebo malátnosti/únavy a zhoršení alespoň tří příznaků/příznaků.
|
Až do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s exacerbačními příhodami se zhoršením alespoň tří příznaků/symptomů za 48 týdnů
Časové okno: Až do týdne 48
|
Pro toto výsledné měření byly exacerbační příhody definovány jako exacerbace se systémovým užíváním antibiotik a přítomností horečky nebo malátnosti/únavy a zhoršení alespoň tří známek/symptomů během 48 týdnů.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s exacerbačními příhodami se zhoršením alespoň jednoho příznaku/příznaku za 48 týdnů
Časové okno: Až do týdne 48
|
Pro toto výsledné měření byly exacerbační příhody definovány jako exacerbace při systémovém užívání antibiotik a zhoršení alespoň jednoho příznaku/symptomu během 48 týdnů.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s eradikací patogenu na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Konec léčby (44./46. týden)
|
Eradikace patogenu byla definována jako negativní výsledek kultivace pro všechny předem specifikované patogeny na konci léčby (44. nebo 46. týden v závislosti na léčebném režimu), které byly u účastníka přítomny na začátku léčby.
Účastníkům, kteří studii předčasně ukončili, nebyla přičtena žádná imputace.
|
Konec léčby (44./46. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomy Skóre komponent na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
|
SGRQ byl validovaný, pro onemocnění specifický nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a astmatem a později byl ověřen pro použití u bronchiektázie.
SGRQ pokrývá 3 dimenze: symptomy, aktivitu a dopad na každodenní život.
K určení výsledku bylo vypočteno skóre v rozmezí od 1 do 100 pro každou jednotlivou doménu a pro celkové skóre a menší skóre značí lepší zdravotní stav.
Pro toto měření výsledku bylo hlášeno skóre složky symptomů.
|
Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
|
|
Procento účastníků s výskytem nových patogenů přítomných na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Konec léčby (44./46. týden)
|
Novými patogeny byly jakékoli předem specifikované organismy, které nebyly kultivovány před zahájením studijní medikace.
Účastníkům, kteří studii předčasně ukončili, nebyla přičtena žádná imputace.
|
Konec léčby (44./46. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života hlášeného pacientem pro skóre domény respiračních symptomů bronchiektázie (QoL-B) na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
|
QoL-B byl dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý pro necystickou fibrózu Bronchiektázie.
Zahrnuje 8 dimenzí: fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, sociální fungování, vitalitu, léčebnou zátěž, vnímání zdraví a respirační symptomy.
Každá dimenze byla hodnocena samostatně na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Pro toto měření výsledku bylo hlášeno skóre domény respiračních symptomů.
|
Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
|
FEV1 byla definována jako maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu, vyjádřený v litrech při tělesné teplotě a okolním tlaku nasyceném vodní párou (BTPS).
|
Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Bronchiektázie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .