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Poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation (DPI) dans la bronchectasie non fibrosante kystique (BE non FK) (RESPIRE 2)

4 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant la ciprofloxacine DPI 32,5 mg bid (deux fois par jour) administrée par intermittence pendant 28 jours avec/28 jours sans ou 14 jours avec/14 jours sans placebo pour évaluer le délai avant la première pneumonie Exacerbation et fréquence des exacerbations chez les sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique.

Le but de cette étude est d'évaluer si le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire de la bronchectasie ou sa fréquence peut être prolongé par l'inhalation de ciprofloxacine pendant 28 jours tous les 28 jours ou pendant 14 jours tous les 14 jours sur 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de participants avec des événements indésirables sera couvert dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7764
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
      • Berlin, Allemagne, 10717
      • Hamburg, Allemagne, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Allemagne, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
      • Vicente López, Argentine, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, 5501
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04266-010
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
      • Lovech, Bulgarie, 5500
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
      • Ruse, Bulgarie, 7000
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
      • Sliven, Bulgarie, 8800
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1000
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100144
      • Chongqing, Chine, 400042
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200040
      • Shanghai, Chine, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, Chine, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42415
      • Incheon, Corée, République de, 21565
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corée, République de, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corée, République de, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Corée, République de, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 135-720
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603035
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194295
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
  • Le Portugal
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Le Portugal, 9701-856
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5403
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5410
      • Jurmala, Lettonie, LV-2010
      • Kraslava, Lettonie, 5601
      • Riga, Lettonie, LV-1002
      • Riga, Lettonie, LV-1038
      • Riga, Lettonie, LV-1001
      • Riga, Lettonie, LV-1011
      • Talsi, Lettonie, LV-3201
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
      • Assen, Pays-Bas, 9403 RK
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5500 MB
  • Philippines
      • City of San Fernando, Philippines, 2000
      • Manila, Philippines, 1000
      • Manila, Philippines, 1012
      • Quezon City, Philippines, NCR 1100
      • Quezon City, Philippines, NCR 1104
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Pologne, 66-400
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
      • Katowice, Pologne, 40-954
      • Kielce, Pologne, 25-734
      • Kielce, Pologne, 25-035
      • Kielce, Pologne, 25-751
      • Krakow, Pologne, 31-455
      • Ksawerow, Pologne, 95-054
      • Mrozy, Pologne, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
      • Rzeszow, Pologne, 35-301
      • Warszawa, Pologne, 01-868
  • Roumanie
      • Bragadiru, Roumanie, 077025
      • Brasov, Roumanie, 500086
      • Bucharest, Roumanie, 030303
      • Bucharest, Roumanie, 011461
      • Bucharest, Roumanie, 010457
      • Bucharest, Roumanie, 050159
      • Codlea, Roumanie, 505100
      • Constanta, Roumanie, 900002
      • Iasi, Roumanie, 700141
      • Ploiesti, Roumanie, 100184
      • Timisoara, Roumanie, 300310
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Belgrade, Serbie, 11080
      • Cacak, Serbie, 32000
      • Knez Selo, Serbie, 18204
      • Kragujevac, Serbie, 34000
      • Sombor, Serbie, 25000
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
      • Valjevo, Serbie, 14000
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 06
      • Presov, Slovaquie, 080 01
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 613
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • New Taipei City,, Taïwan, 23561
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 10002
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Prague 4, Tchéquie, 140 46
      • Praha 2, Tchéquie, 121 11
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • NakhonRatchasima, Thaïlande, 30000
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
      • Udonthani, Thaïlande, 41000
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 061100
      • Ankara, Turquie, 06110
      • Balcali, Turquie, 01330
      • Izmir, Turquie, 35040
      • Kampus, Turquie, 07058
      • Konya, Turquie, 42080
      • Maltepe, Turquie, 34844
      • Mersin, Turquie, 33343
      • Pendik, Turquie, 34890
      • Samsun, Turquie, 55139
      • Sehitkamil, Turquie, 27310
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 90708
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic prouvé et documenté de bronchectasie non FK idiopathique ou post-infectieuse
  • État pulmonaire stable et régime stable de traitement standard au moins au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 30 % ou > 90 % prévu
  • Aspergillose bronchopulmonaire allergique active
  • Infection mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) active et activement traitée ou tuberculose
  • Diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ciprofloxacine DPI 28 jours on/off (Cipro 28)
Les sujets ont reçu de la ciprofloxacine (BAYQ3939) 32,5 milligrammes (mg) correspondant à 50 mg de poudre sèche pour inhalation (DPI) administrée deux fois par jour (BID) (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 28 jours suivie d'une phase sans traitement de 28 jours (phase de traitement de 48 semaines = 6 cycles actifs).
Médicament: Ciprofloxacine (BAYQ3939) poudre sèche pour inhalation
Poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation (DPI) 32,5 mg inhalée deux fois par jour en cycles de 28 jours sous traitement et 28 jours sans traitement.
Médicament: Ciprofloxacine (BAYQ3939) poudre sèche pour inhalation
Ciprofloxacine DPI 32,5 mg inhalés deux fois par jour en cycles de 14 jours sous traitement et 14 jours sans traitement.
EXPÉRIMENTAL: Ciprofloxacine DPI 14 jours on/off (Cipro 14)
Les sujets ont reçu 32,5 mg de ciprofloxacine correspondant à 50 mg DPI administrés BID (toutes les 12 heures); un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 14 jours suivie d'une phase sans traitement de 14 jours (phase de traitement de 48 semaines = 12 cycles actifs).
Médicament: Ciprofloxacine (BAYQ3939) poudre sèche pour inhalation
Poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation (DPI) 32,5 mg inhalée deux fois par jour en cycles de 28 jours sous traitement et 28 jours sans traitement.
Médicament: Ciprofloxacine (BAYQ3939) poudre sèche pour inhalation
Ciprofloxacine DPI 32,5 mg inhalés deux fois par jour en cycles de 14 jours sous traitement et 14 jours sans traitement.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 jours marche/arrêt (placebo 28)
Les sujets ont reçu un placebo correspondant à la poudre de ciprofloxacine 32,5 mg (contenant 40 mg de poudre sèche) administrée BID (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 28 jours suivie d'une phase sans traitement de 28 jours (phase de traitement de 48 semaines = 6 cycles).
Médicament: Placebo
Placebo correspondant inhalé deux fois par jour par intermittence pendant 28 jours de marche / 28 jours de repos
Médicament: Placebo
Placebo correspondant inhalé deux fois par jour par intermittence pendant 14 jours de marche / 14 jours de repos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 jours marche/arrêt (placebo 14)
Les sujets ont reçu un placebo correspondant à la poudre de ciprofloxacine 32,5 mg (contenant 40 mg de poudre sèche) administrée BID (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 14 jours suivie d'une phase sans traitement de 14 jours (phase de traitement de 48 semaines = 12 cycles).
Médicament: Placebo
Placebo correspondant inhalé deux fois par jour par intermittence pendant 28 jours de marche / 28 jours de repos
Médicament: Placebo
Placebo correspondant inhalé deux fois par jour par intermittence pendant 14 jours de marche / 14 jours de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement d'exacerbation dans les 48 semaines – Cipro 28 contre placebo groupé
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le délai jusqu'à la première exacerbation a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la visite au cours de laquelle la première exacerbation qualifiante est enregistrée par l'investigateur. Les événements d'exacerbation sont définis comme des exacerbations avec utilisation systémique d'antibiotiques et présence de fièvre ou de malaise/fatigue et aggravation d'au moins trois signes/symptômes.
Jusqu'à la semaine 48
Délai avant le premier événement d'exacerbation dans les 48 semaines – Cipro 14 contre placebo groupé
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le délai jusqu'à la première exacerbation a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la visite au cours de laquelle la première exacerbation qualifiante est enregistrée par l'investigateur. Les événements d'exacerbation sont définis comme des exacerbations avec utilisation systémique d'antibiotiques et présence de fièvre ou de malaise/fatigue et aggravation d'au moins trois signes/symptômes.
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements d'exacerbation avec aggravation d'au moins trois signes/symptômes sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pour cette mesure de résultat, les événements d'exacerbation ont été définis comme des exacerbations avec l'utilisation systémique d'antibiotiques et la présence de fièvre ou de malaise/fatigue et l'aggravation d'au moins trois signes/symptômes sur 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements d'exacerbation avec aggravation d'au moins un signe/symptôme sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pour cette mesure de résultat, les événements d'exacerbation ont été définis comme des exacerbations avec l'utilisation systémique d'antibiotiques et l'aggravation d'au moins un signe/symptôme sur 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec éradication de l'agent pathogène à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Fin de traitement (Semaine 44/46)
L'éradication des agents pathogènes a été définie comme un résultat de culture négatif pour tous les agents pathogènes pré-spécifiés à la fin du traitement (semaine 44 ou 46 selon le schéma thérapeutique) qui étaient présents chez le participant au départ. Il n'y a pas eu d'imputation pour les participants qui ont interrompu l'étude prématurément.
Fin de traitement (Semaine 44/46)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la composante des symptômes du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) sur les résultats rapportés par le patient à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
Le SGRQ était un instrument validé et spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'asthme et a ensuite été validé pour une utilisation dans la bronchectasie. Le SGRQ couvre 3 dimensions : symptômes, activité et impact sur la vie quotidienne. Pour déterminer le résultat, un score allant de 1 à 100 a été calculé pour chaque domaine individuel et pour le score total, et des scores plus petits indiquent un meilleur état de santé. Pour cette mesure de résultat, le score de la composante des symptômes a été rapporté.
Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
Pourcentage de participants avec apparition de nouveaux agents pathogènes présents à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Fin de traitement (Semaine 44/46)
Les nouveaux agents pathogènes étaient tous les organismes pré-spécifiés non cultivés avant le début du traitement à l'étude. Il n'y a pas eu d'imputation pour les participants qui ont interrompu l'étude prématurément.
Fin de traitement (Semaine 44/46)
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie des résultats rapportés par les patients pour la bronchectasie (QoL-B) Score du domaine des symptômes respiratoires à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
Le QoL-B était un questionnaire spécifique à la maladie développé pour la bronchectasie non fibrose kystique. Il couvre 8 dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, vitalité, fardeau du traitement, perceptions de la santé et symptômes respiratoires. Chaque dimension a été notée séparément sur une échelle de 0 à 100, et des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats. Pour cette mesure de résultat, le score du domaine des symptômes respiratoires a été rapporté.
Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
Le VEMS a été défini comme le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète, exprimé en litres à température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau (BTPS).
Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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