Cyprofloksacyna Suchy proszek do inhalacji (DPI) w rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą (non-CF BE) (RESPIRE 2)
4 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące ciprofloksacynę DPI 32,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) podawana z przerwami przez 28 dni stosowania / 28 dni przerwy lub 14 dni przyjmowania / 14 dni przerwy w porównaniu z placebo w celu oceny czasu do wystąpienia pierwszego zapalenia płuc Zaostrzenia i częstość zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Celem tego badania jest ocena, czy czas do pierwszego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w płucach lub częstość jego występowania można wydłużyć poprzez inhalację cyprofloksacyny przez 28 dni co drugie 28 dni lub przez 14 dni co drugie 14 dni przez 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie omówiona w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
521
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
-
-
Kwazulu-Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4127
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7764
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
-
Vicente López, Argentyna, 1638
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
-
Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, 1425
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, 5501
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Salzburg, Austria, 5020
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50920640
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
-
Lovech, Bułgaria, 5500
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
-
Ruse, Bułgaria, 7000
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
-
Sliven, Bułgaria, 8800
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1000
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
-
Beijing, Chiny, 100144
-
Chongqing, Chiny, 400042
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Shanghai, Chiny, 200040
-
Shanghai, Chiny, 200433
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
-
Prague 4, Czechy, 140 46
-
Praha 2, Czechy, 121 11
-
Praha 8, Czechy, 180 81
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603035
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194295
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
-
-
-
-
-
City of San Fernando, Filipiny, 2000
-
Manila, Filipiny, 1000
-
Manila, Filipiny, 1012
-
Quezon City, Filipiny, NCR 1100
-
Quezon City, Filipiny, NCR 1104
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
-
Assen, Holandia, 9403 RK
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
-
Veldhoven, Holandia, 5500 MB
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
New Territories, Hongkong
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 061100
-
Ankara, Indyk, 06110
-
Balcali, Indyk, 01330
-
Izmir, Indyk, 35040
-
Kampus, Indyk, 07058
-
Konya, Indyk, 42080
-
Maltepe, Indyk, 34844
-
Mersin, Indyk, 33343
-
Pendik, Indyk, 34890
-
Samsun, Indyk, 55139
-
Sehitkamil, Indyk, 27310
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14059
-
Berlin, Niemcy, 10717
-
Hamburg, Niemcy, 22767
-
-
Brandenburg
-
Treuenbrietzen, Brandenburg, Niemcy, 14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
-
Czestochowa, Polska, 42-200
-
Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
-
Grudziadz, Polska, 86-300
-
Katowice, Polska, 40-954
-
Kielce, Polska, 25-734
-
Kielce, Polska, 25-035
-
Kielce, Polska, 25-751
-
Krakow, Polska, 31-455
-
Ksawerow, Polska, 95-054
-
Mrozy, Polska, 05-320
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
-
Rzeszow, Polska, 35-301
-
Warszawa, Polska, 01-868
-
-
-
-
-
Faro, Portugalia, 8000-386
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
-
-
Região Autónoma dos Açores
-
Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugalia, 9701-856
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
-
Incheon, Republika Korei, 21565
-
Seoul, Republika Korei, 03080
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
-
Seoul, Republika Korei, 100-032
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Republika Korei, 301-723
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Republika Korei, 420-717
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Republika Korei, 403-720
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-720
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 077025
-
Brasov, Rumunia, 500086
-
Bucharest, Rumunia, 030303
-
Bucharest, Rumunia, 011461
-
Bucharest, Rumunia, 010457
-
Bucharest, Rumunia, 050159
-
Codlea, Rumunia, 505100
-
Constanta, Rumunia, 900002
-
Iasi, Rumunia, 700141
-
Ploiesti, Rumunia, 100184
-
Timisoara, Rumunia, 300310
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Cacak, Serbia, 32000
-
Knez Selo, Serbia, 18204
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Sombor, Serbia, 25000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
Valjevo, Serbia, 14000
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 90708
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 06
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
NakhonRatchasima, Tajlandia, 30000
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
-
Udonthani, Tajlandia, 41000
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 613
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
-
New Taipei City,, Tajwan, 23561
-
Taichung, Tajwan, 40447
-
Taipei, Tajwan, 10002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5403
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5410
-
Jurmala, Łotwa, LV-2010
-
Kraslava, Łotwa, 5601
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
Riga, Łotwa, LV-1038
-
Riga, Łotwa, LV-1001
-
Riga, Łotwa, LV-1011
-
Talsi, Łotwa, LV-3201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze sprawdzonym i udokumentowanym rozpoznaniem idiopatycznego lub poinfekcyjnego rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza
- Stabilny stan płuc i stabilny schemat standardowego leczenia przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <30% lub >90% wartości należnej
- Aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Aktywne i aktywnie leczone zakażenie mykobakteriami niezwiązanymi z gruźlicą (NTM) lub gruźlica
- Podstawowe rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciprofloksacyna DPI 28 dni on/off (Cipro 28)
Pacjenci otrzymywali cyprofloksacynę (BAYQ3939) w dawce 32,5 miligrama (mg), co odpowiada 50 mg suchego proszku do inhalacji (DPI) podawanego dwa razy dziennie (BID) (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 28-dniowej fazy leczenia, po której następowała 28-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 6 aktywnych cykli).
|
Ciprofloksacyna suchy proszek do inhalacji (DPI) 32,5 mg wziewnie dwa razy na dobę w cyklach 28 dni leczenia i 28 dni przerwy.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg wziewnie dwa razy na dobę w cyklach 14 dni leczenia i 14 dni przerwy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciprofloksacyna DPI 14 dni on/off (Cipro 14)
Pacjenci otrzymywali ciprofloksacynę w dawce 32,5 mg odpowiadającej dawce 50 mg DPI podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 14-dniowej fazy leczenia, po której następowała 14-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 12 aktywnych cykli).
|
Ciprofloksacyna suchy proszek do inhalacji (DPI) 32,5 mg wziewnie dwa razy na dobę w cyklach 28 dni leczenia i 28 dni przerwy.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg wziewnie dwa razy na dobę w cyklach 14 dni leczenia i 14 dni przerwy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dni włączone/wyłączone (Placebo 28)
Pacjenci otrzymywali placebo dopasowane do cyprofloksacyny w dawce 32,5 mg w proszku (zawierającej 40 mg suchego proszku) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 28-dniowej fazy leczenia, po której następowała 28-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 6 cykli).
|
Dopasowane placebo wziewne dwa razy dziennie z przerwami przez 28 dni stosowania / 28 dni przerwy
Dopasowane placebo wziewne dwa razy dziennie z przerwami przez 14 dni stosowania / 14 dni przerwy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dni włączone/wyłączone (Placebo 14)
Pacjenci otrzymywali placebo dopasowane do cyprofloksacyny w dawce 32,5 mg w proszku (zawierającej 40 mg suchego proszku) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 14-dniowej fazy leczenia, po której następowała 14-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 12 cykli).
|
Dopasowane placebo wziewne dwa razy dziennie z przerwami przez 28 dni stosowania / 28 dni przerwy
Dopasowane placebo wziewne dwa razy dziennie z przerwami przez 14 dni stosowania / 14 dni przerwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia w ciągu 48 tygodni - Cipro 28 vs. Połączone placebo
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Czas do pierwszego zaostrzenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do wizyty, podczas której badacz rejestruje pierwsze kwalifikujące się zaostrzenie.
Zaostrzenia definiuje się jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i obecnością gorączki lub złego samopoczucia/zmęczenia oraz nasilenia co najmniej trzech objawów przedmiotowych/podmiotowych.
|
Do tygodnia 48
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia w ciągu 48 tygodni - Cipro 14 vs. Połączone placebo
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Czas do pierwszego zaostrzenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do wizyty, podczas której badacz rejestruje pierwsze kwalifikujące się zaostrzenie.
Zaostrzenia definiuje się jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i obecnością gorączki lub złego samopoczucia/zmęczenia oraz nasilenia co najmniej trzech objawów przedmiotowych/podmiotowych.
|
Do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zaostrzeniem Zdarzenia z pogorszeniem co najmniej trzech objawów w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
W przypadku tej miary wyniku zdarzenia zaostrzenia zdefiniowano jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i obecnością gorączki lub złego samopoczucia/zmęczenia oraz pogorszenia co najmniej trzech objawów przedmiotowych/podmiotowych w ciągu 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z zaostrzeniami Zdarzenia z pogorszeniem co najmniej jednego znaku/objawu w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
W przypadku tej miary wyniku zaostrzenia zdefiniowano jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i pogorszeniem co najmniej jednego objawu przedmiotowego/objawowego w ciągu 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z eradykacją patogenu na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
Eradykację patogenu zdefiniowano jako ujemny wynik posiewu dla wszystkich wcześniej określonych patogenów na koniec leczenia (tydzień 44 lub 46, w zależności od schematu leczenia), które były obecne u uczestnika na początku badania.
Nie było imputacji dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Objawy Składowa Wynik na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
SGRQ był zatwierdzonym, specyficznym dla choroby narzędziem, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i astmą, a później został zatwierdzony do stosowania w rozstrzeniach oskrzeli.
SGRQ obejmuje 3 wymiary: objawy, aktywność i wpływ na codzienne życie.
Aby określić wynik, obliczono wynik w zakresie od 1 do 100 dla każdej domeny i dla wyniku całkowitego, a mniejsze wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W przypadku tej miary wyniku zgłoszono wynik komponentu objawów.
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nowe patogeny obecne pod koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
Nowymi patogenami były dowolne z wcześniej określonych organizmów, które nie zostały wyhodowane przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Nie było imputacji dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu jakości życia pacjentów dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (QoL-B) Ocena domeny objawów oddechowych na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
QoL-B był kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym dla rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą.
Obejmuje 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, witalność, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia i objawy ze strony układu oddechowego.
Każdy wymiar oceniano osobno w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W przypadku tej miary wyniku zgłoszono punktację domeny objawów ze strony układu oddechowego.
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
FEV1 zdefiniowano jako maksymalną objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu, wyrażoną w litrach w temperaturze ciała i ciśnieniu otoczenia nasyconego parą wodną (BTPS).
|
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Rozstrzenie oskrzeli
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .