Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie (DPI) bij niet-cystische fibrose bronchiëctasie (niet-CF BE) (RESPIRE 2)

4 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin ciprofloxacine DPI 32,5 mg BID (tweemaal daags) met tussenpozen werd toegediend gedurende 28 dagen op / 28 dagen zonder of 14 dagen op / 14 dagen zonder versus placebo om de tijd tot de eerste pulmonale te evalueren Exacerbatie en frequentie van exacerbaties bij proefpersonen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie.

Het doel van deze studie is te evalueren of de tijd tot de eerste pulmonale exacerbatie van bronchiëctasie of de frequentie ervan kan worden verlengd door inhalatie van ciprofloxacine gedurende 28 dagen om de 28 dagen of gedurende 14 dagen om de 14 dagen gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
      • Vicente López, Argentinië, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, 5501
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
      • Lovech, Bulgarije, 5500
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
      • Ruse, Bulgarije, 7000
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
      • Sliven, Bulgarije, 8800
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1000
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100144
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, China, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Berlin, Duitsland, 10717
      • Hamburg, Duitsland, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Duitsland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
  • Filippijnen
      • City of San Fernando, Filippijnen, 2000
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Manila, Filippijnen, 1012
      • Quezon City, Filippijnen, NCR 1100
      • Quezon City, Filippijnen, NCR 1104
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 061100
      • Ankara, Kalkoen, 06110
      • Balcali, Kalkoen, 01330
      • Izmir, Kalkoen, 35040
      • Kampus, Kalkoen, 07058
      • Konya, Kalkoen, 42080
      • Maltepe, Kalkoen, 34844
      • Mersin, Kalkoen, 33343
      • Pendik, Kalkoen, 34890
      • Samsun, Kalkoen, 55139
      • Sehitkamil, Kalkoen, 27310
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 135-720
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5403
      • Daugavpils, Letland, LV-5410
      • Jurmala, Letland, LV-2010
      • Kraslava, Letland, 5601
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1001
      • Riga, Letland, LV-1011
      • Talsi, Letland, LV-3201
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Assen, Nederland, 9403 RK
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
      • Veldhoven, Nederland, 5500 MB
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Czestochowa, Polen, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Kielce, Polen, 25-035
      • Kielce, Polen, 25-751
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Ksawerow, Polen, 95-054
      • Mrozy, Polen, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Rzeszow, Polen, 35-301
      • Warszawa, Polen, 01-868
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugal, 9701-856
  • Roemenië
      • Bragadiru, Roemenië, 077025
      • Brasov, Roemenië, 500086
      • Bucharest, Roemenië, 030303
      • Bucharest, Roemenië, 011461
      • Bucharest, Roemenië, 010457
      • Bucharest, Roemenië, 050159
      • Codlea, Roemenië, 505100
      • Constanta, Roemenië, 900002
      • Iasi, Roemenië, 700141
      • Ploiesti, Roemenië, 100184
      • Timisoara, Roemenië, 300310
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603035
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194295
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Belgrade, Servië, 11080
      • Cacak, Servië, 32000
      • Knez Selo, Servië, 18204
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Sombor, Servië, 25000
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
      • Valjevo, Servië, 14000
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 06
      • Presov, Slowakije, 080 01
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • New Taipei City,, Taiwan, 23561
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiangmai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • NakhonRatchasima, Thailand, 30000
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
      • Udonthani, Thailand, 41000
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Prague 4, Tsjechië, 140 46
      • Praha 2, Tsjechië, 121 11
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 90708
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708-3154
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7764

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bewezen en gedocumenteerde diagnose van idiopathische of post-infectieuze bronchiëctasie zonder CF
  • Stabiele longstatus en stabiel regime van standaardbehandeling gedurende ten minste de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <30% of >90% voorspeld
  • Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Actieve en actief behandelde niet-tuberculose mycobacteriële (NTM) infectie of tuberculose
  • Primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ciprofloxacine DPI 28 Dagen aan/uit (Cipro 28)
Proefpersonen kregen ciprofloxacine (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg), overeenkomend met 50 mg droog poeder voor inhalatie (DPI), tweemaal daags toegediend (BID) (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een behandelingsfase van 28 dagen gevolgd door een fase van 28 dagen zonder behandeling (behandelingsfase van 48 weken = 6 actieve cycli).
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (BAYQ3939) droog poeder voor inhalatie
Ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie (DPI) 32,5 mg tweemaal daags geïnhaleerd in cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (BAYQ3939) droog poeder voor inhalatie
Ciprofloxacine DPI 32,5 mg tweemaal daags geïnhaleerd in cycli van 14 dagen met behandeling en 14 dagen zonder behandeling.
EXPERIMENTEEL: Ciprofloxacine DPI 14 dagen aan/uit (Cipro 14)
Proefpersonen kregen ciprofloxacine 32,5 mg overeenkomend met 50 mg DPI BID toegediend (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een fase van 14 dagen met behandeling gevolgd door een fase zonder behandeling van 14 dagen (behandelingsfase van 48 weken = 12 actieve cycli).
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (BAYQ3939) droog poeder voor inhalatie
Ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie (DPI) 32,5 mg tweemaal daags geïnhaleerd in cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (BAYQ3939) droog poeder voor inhalatie
Ciprofloxacine DPI 32,5 mg tweemaal daags geïnhaleerd in cycli van 14 dagen met behandeling en 14 dagen zonder behandeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 Dagen aan/uit (Placebo 28)
De proefpersonen kregen een placebo dat overeenkwam met ciprofloxacine 32,5 mg poeder (met 40 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een behandelingsfase van 28 dagen gevolgd door een fase van 28 dagen zonder behandeling (behandelingsfase van 48 weken = 6 cycli).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags met tussenpozen geïnhaleerd gedurende 28 dagen aan / 28 dagen af
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags met tussenpozen geïnhaleerd gedurende 14 dagen aan / 14 dagen af
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 Dagen aan/uit (Placebo 14)
De proefpersonen kregen een placebo dat overeenkwam met ciprofloxacine 32,5 mg poeder (met 40 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een fase van 14 dagen met behandeling gevolgd door een fase zonder behandeling van 14 dagen (behandelingsfase van 48 weken = 12 cycli).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags met tussenpozen geïnhaleerd gedurende 28 dagen aan / 28 dagen af
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags met tussenpozen geïnhaleerd gedurende 14 dagen aan / 14 dagen af

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste exacerbatie binnen 48 weken - Cipro 28 vs. gepoolde placebo
Tijdsspanne: Tot week 48
Tijd tot eerste exacerbatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het bezoek waarbij de eerste kwalificerende exacerbatie door de onderzoeker werd geregistreerd. Exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en de aanwezigheid van koorts of malaise/vermoeidheid en verergering van ten minste drie tekenen/symptomen.
Tot week 48
Tijd tot eerste exacerbatie binnen 48 weken - Cipro 14 vs. gepoolde placebo
Tijdsspanne: Tot week 48
Tijd tot eerste exacerbatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het bezoek waarbij de eerste kwalificerende exacerbatie door de onderzoeker werd geregistreerd. Exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en de aanwezigheid van koorts of malaise/vermoeidheid en verergering van ten minste drie tekenen/symptomen.
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met exacerbatiegebeurtenissen met verslechtering van ten minste drie tekenen/symptomen gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Voor deze uitkomstmaat werden exacerbaties gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en aanwezigheid van koorts of malaise/vermoeidheid en verergering van ten minste drie tekenen/symptomen gedurende 48 weken.
Tot week 48
Aantal deelnemers met exacerbatiegebeurtenissen met verslechtering van ten minste één teken/symptoom gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Voor deze uitkomstmaat werden exacerbaties gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en verergering van ten minste één teken/symptoom gedurende 48 weken.
Tot week 48
Percentage deelnemers met uitroeiing van pathogenen aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 44/46)
Uitroeiing van pathogenen werd gedefinieerd als een negatief kweekresultaat voor alle vooraf gespecificeerde pathogenen aan het einde van de behandeling (week 44 of 46 afhankelijk van het behandelingsregime) die aanwezig waren in de deelnemer bij baseline. Er was geen toerekening van deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoek.
Einde van de behandeling (week 44/46)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerd resultaat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomen Componentscore aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
De SGRQ was een gevalideerd, ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma en werd later gevalideerd voor gebruik bij bronchiëctasie. De SGRQ omvat 3 dimensies: symptomen, activiteit en impact op het dagelijks leven. Om de uitkomst te bepalen is per domein en voor de totaalscore een score van 1 tot 100 berekend, waarbij kleinere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Voor deze uitkomstmaat is de symptoomcomponentscore gerapporteerd.
Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
Percentage deelnemers met optreden van nieuwe ziekteverwekkers aanwezig aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 44/46)
Nieuwe pathogenen waren elk van de vooraf gespecificeerde organismen die niet gekweekt waren vóór de start van de studiemedicatie. Er was geen toerekening van deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoek.
Einde van de behandeling (week 44/46)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomst Vragenlijst kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QoL-B) Respiratoire symptomen Domeinscore aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
De QoL-B was een ziektespecifieke vragenlijst ontwikkeld voor niet-cystische fibrose bronchiëctasie. Het omvat 8 dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, vitaliteit, behandellast, gezondheidsperceptie en luchtwegklachten. Elke dimensie werd afzonderlijk gescoord op een schaal van 0 tot 100, en hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Voor deze uitkomstmaat werd de domeinscore voor luchtwegsymptomen gerapporteerd.
Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
FEV1 werd gedefinieerd als het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie, uitgedrukt in liters bij lichaamstemperatuur en omgevingsdruk verzadigd met waterdamp (BTPS).
Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren