Ciprofloxacin torrt pulver för inandning (DPI) vid icke-cystisk fibros bronkiektasi (icke-CF BE) (RESPIRE 2)
4 september 2017 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför Ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (två gånger om dagen) administreras intermittent i 28 dagar på/28 dagar ledigt eller 14 dagar på/14 dagars ledigt kontra placebo för att utvärdera tiden till första lungan. Exacerbation och frekvens av exacerbationer hos personer med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.
Syftet med denna studie är att utvärdera om tiden till första pulmonell exacerbation av bronkiektasis eller dess frekvens kan förlängas genom inhalation av ciprofloxacin i 28 dagar varannan 28 dagar eller i 14 dagar varannan 14 dagar under 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet deltagare med negativa händelser kommer att behandlas i avsnittet om negativa händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
521
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
-
Vicente López, Argentina, 1638
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
-
Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1425
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5041
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920640
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
-
Lovech, Bulgarien, 5500
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
-
Ruse, Bulgarien, 7000
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
-
Sliven, Bulgarien, 8800
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Sofia, Bulgarien, 1000
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
-
-
-
-
-
City of San Fernando, Filippinerna, 2000
-
Manila, Filippinerna, 1000
-
Manila, Filippinerna, 1012
-
Quezon City, Filippinerna, NCR 1100
-
Quezon City, Filippinerna, NCR 1104
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 90708
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708-3154
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 061100
-
Ankara, Kalkon, 06110
-
Balcali, Kalkon, 01330
-
Izmir, Kalkon, 35040
-
Kampus, Kalkon, 07058
-
Konya, Kalkon, 42080
-
Maltepe, Kalkon, 34844
-
Mersin, Kalkon, 33343
-
Pendik, Kalkon, 34890
-
Samsun, Kalkon, 55139
-
Sehitkamil, Kalkon, 27310
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100144
-
Chongqing, Kina, 400042
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200040
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
-
Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Kina, 010050
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
-
-
Daejeon Gwang''yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 301-723
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 420-717
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 403-720
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 135-720
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5403
-
Daugavpils, Lettland, LV-5410
-
Jurmala, Lettland, LV-2010
-
Kraslava, Lettland, 5601
-
Riga, Lettland, LV-1002
-
Riga, Lettland, LV-1038
-
Riga, Lettland, LV-1001
-
Riga, Lettland, LV-1011
-
Talsi, Lettland, LV-3201
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
-
Assen, Nederländerna, 9403 RK
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
-
Veldhoven, Nederländerna, 5500 MB
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
-
Czestochowa, Polen, 42-200
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
-
Grudziadz, Polen, 86-300
-
Katowice, Polen, 40-954
-
Kielce, Polen, 25-734
-
Kielce, Polen, 25-035
-
Kielce, Polen, 25-751
-
Krakow, Polen, 31-455
-
Ksawerow, Polen, 95-054
-
Mrozy, Polen, 05-320
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
-
Rzeszow, Polen, 35-301
-
Warszawa, Polen, 01-868
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
-
-
Região Autónoma dos Açores
-
Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugal, 9701-856
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumänien, 077025
-
Brasov, Rumänien, 500086
-
Bucharest, Rumänien, 030303
-
Bucharest, Rumänien, 011461
-
Bucharest, Rumänien, 010457
-
Bucharest, Rumänien, 050159
-
Codlea, Rumänien, 505100
-
Constanta, Rumänien, 900002
-
Iasi, Rumänien, 700141
-
Ploiesti, Rumänien, 100184
-
Timisoara, Rumänien, 300310
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603035
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194295
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634063
-
Ufa, Ryska Federationen, 450071
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Belgrade, Serbien, 11080
-
Cacak, Serbien, 32000
-
Knez Selo, Serbien, 18204
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
Sombor, Serbien, 25000
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
-
Valjevo, Serbien, 14000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 06
-
Presov, Slovakien, 080 01
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
-
-
Kwazulu-Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4127
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7764
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
New Taipei City,, Taiwan, 23561
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Chiangmai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
NakhonRatchasima, Thailand, 30000
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
-
Udonthani, Thailand, 41000
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Prague 4, Tjeckien, 140 46
-
Praha 2, Tjeckien, 121 11
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Berlin, Tyskland, 10717
-
Hamburg, Tyskland, 22767
-
-
Brandenburg
-
Treuenbrietzen, Brandenburg, Tyskland, 14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en beprövad och dokumenterad diagnos av icke-CF idiopatisk eller postinfektiös bronkiektasi
- Stabil lungstatus och stabil behandlingsregim av standardbehandling åtminstone under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <30 % eller >90 % förutspått
- Aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Aktiv och aktivt behandlad icke tuberkulos mykobakteriell (NTM) infektion eller tuberkulos
- Primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 28 dagar på/av (Cipro 28)
Försökspersoner fick ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg) motsvarande 50 mg torrt pulver för inhalation (DPI) administrerat två gånger dagligen (BID) (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 28-dagars på-behandlingsfas följt av en 28-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 6 aktiva cykler).
|
Ciprofloxacin torrt pulver för inhalation (DPI) 32,5 mg inhalerat två gånger dagligen i cykler på 28 dagar under behandling och 28 dagar utan behandling.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaleras två gånger dagligen i cykler på 14 dagar under behandling och 14 dagar efter behandling.
|
|
EXPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 14 dagar på/av (Cipro 14)
Försökspersoner fick ciprofloxacin 32,5 mg motsvarande 50 mg DPI administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 14-dagars på-behandlingsfas följt av en 14-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 12 aktiva cykler).
|
Ciprofloxacin torrt pulver för inhalation (DPI) 32,5 mg inhalerat två gånger dagligen i cykler på 28 dagar under behandling och 28 dagar utan behandling.
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaleras två gånger dagligen i cykler på 14 dagar under behandling och 14 dagar efter behandling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dagar på/av (Placebo 28)
Försökspersoner fick placebo matchat med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (innehållande 40 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 28-dagars på-behandlingsfas följt av en 28-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 6 cykler).
|
Matchande placebo inhalerat två gånger dagligen intermittent i 28 dagar på / 28 dagar ledigt
Matchande placebo inhalerat två gånger dagligen intermittent i 14 dagar på / 14 dagar ledigt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dagar på/av (Placebo 14)
Försökspersoner fick placebo matchat med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (innehållande 40 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 14-dagars på-behandlingsfas följt av en 14-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 12 cykler).
|
Matchande placebo inhalerat två gånger dagligen intermittent i 28 dagar på / 28 dagar ledigt
Matchande placebo inhalerat två gånger dagligen intermittent i 14 dagar på / 14 dagar ledigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första exacerbationshändelsen inom 48 veckor - Cipro 28 vs. poolad placebo
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Tid till första exacerbation definierades som tiden från randomisering till besöket då den första kvalificerande exacerbationen registreras av utredaren.
Exacerbationshändelser definieras som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och närvaro av feber eller sjukdomskänsla/trötthet och försämring av minst tre tecken/symtom.
|
Fram till vecka 48
|
|
Dags till första exacerbationshändelsen inom 48 veckor - Cipro 14 vs. poolad placebo
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Tid till första exacerbation definierades som tiden från randomisering till besöket då den första kvalificerande exacerbationen registreras av utredaren.
Exacerbationshändelser definieras som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och närvaro av feber eller sjukdomskänsla/trötthet och försämring av minst tre tecken/symtom.
|
Fram till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med exacerbationshändelser med försämring av minst tre tecken/symtom under 48 veckor
Tidsram: Fram till vecka 48
|
För detta utfallsmått definierades exacerbationshändelser som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och närvaro av feber eller sjukdomskänsla/trötthet och försämring av minst tre tecken/symtom under 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med exacerbationshändelser med försämring av minst ett tecken/symtom under 48 veckor
Tidsram: Fram till vecka 48
|
För detta utfallsmått definierades exacerbationshändelser som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och försämring av minst ett tecken/symtom under 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med patogenutrotning vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 44/46)
|
Patogenutrotning definierades som ett negativt odlingsresultat för alla förspecificerade patogener i slutet av behandlingen (vecka 44 eller 46 beroende på behandlingsregim) som fanns hos deltagaren vid baslinjen.
Det fanns ingen tillskrivning för deltagare som avbröt studien i förtid.
|
Behandlingsslut (vecka 44/46)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterat resultat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symtom Komponentpoäng vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
|
SGRQ var ett validerat, sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma och validerades senare för användning vid bronkiektasi.
SGRQ täcker tre dimensioner: symtom, aktivitet och påverkan på det dagliga livet.
För att bestämma resultatet beräknades en poäng från 1 till 100 för varje enskild domän och för den totala poängen, och mindre poäng indikerar bättre hälsostatus.
För detta resultatmått rapporterades symtomkomponentpoängen.
|
Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
|
|
Andel deltagare med förekomst av nya patogener vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 44/46)
|
Nya patogener var någon av de i förväg specificerade organismerna som inte odlades före studiens början.
Det fanns ingen tillskrivning för deltagare som avbröt studien i förtid.
|
Behandlingsslut (vecka 44/46)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterat resultat frågeformulär för livskvalitet för bronkiektasi (QoL-B) andningssymtom Domänpoäng vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
|
QoL-B var ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat för bronkiektasi av icke-cystisk fibros.
Den täcker 8 dimensioner: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, social funktion, vitalitet, behandlingsbörda, hälsouppfattningar och andningssymtom.
Varje dimension poängsattes separat på en skala från 0 till 100, och högre poäng representerar bättre resultat.
För detta utfallsmått rapporterades domänpoängen för andningssymtom.
|
Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
|
FEV1 definierades som den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning, uttryckt i liter vid kroppstemperatur och omgivande tryck mättat med vattenånga (BTPS).
|
Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
19 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .