Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухой порошок ципрофлоксацина для ингаляций (DPI) при некистозных фиброзных бронхоэктазах (без CF BE) (RESPIRE 2)

4 сентября 2017 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее ципрофлоксацин DPI в дозе 32,5 мг два раза в день (два раза в день), вводимой с перерывами в течение 28 дней приема/28 дней перерыва или 14 дней приема/14 дней перерыва с плацебо для оценки времени до первого легочного введения Обострение и частота обострений у субъектов с немуковисцидозными бронхоэктазами.

Целью данного исследования является оценка того, можно ли увеличить время до первого легочного обострения бронхоэктазов или его частоту за счет ингаляции ципрофлоксацина в течение 28 дней каждые 28 дней или 14 дней каждые 14 дней в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество участников с нежелательными явлениями будет указано в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

521

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Salzburg, Австрия, 5020
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
      • Vicente López, Аргентина, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, 5501
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
      • Kozloduy, Болгария, 3320
      • Lovech, Болгария, 5500
      • Razgrad, Болгария, 7200
      • Ruse, Болгария, 7000
      • Sevlievo, Болгария, 5400
      • Sliven, Болгария, 8800
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Sofia, Болгария, 1000
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
      • Berlin, Германия, 10717
      • Hamburg, Германия, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Германия, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
      • New Territories, Гонконг
      • Shatin, Гонконг
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
      • Beijing, Китай, 100144
      • Chongqing, Китай, 400042
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200040
      • Shanghai, Китай, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, Китай, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
      • Seoul, Корея, Республика, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 135-720
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5403
      • Daugavpils, Латвия, LV-5410
      • Jurmala, Латвия, LV-2010
      • Kraslava, Латвия, 5601
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV-1038
      • Riga, Латвия, LV-1001
      • Riga, Латвия, LV-1011
      • Talsi, Латвия, LV-3201
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
      • Assen, Нидерланды, 9403 RK
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
      • Veldhoven, Нидерланды, 5500 MB
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
      • Czestochowa, Польша, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
      • Grudziadz, Польша, 86-300
      • Katowice, Польша, 40-954
      • Kielce, Польша, 25-734
      • Kielce, Польша, 25-035
      • Kielce, Польша, 25-751
      • Krakow, Польша, 31-455
      • Ksawerow, Польша, 95-054
      • Mrozy, Польша, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
      • Rzeszow, Польша, 35-301
      • Warszawa, Польша, 01-868
  • Португалия
      • Faro, Португалия, 8000-386
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Португалия, 9701-856
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603035
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194295
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния, 077025
      • Brasov, Румыния, 500086
      • Bucharest, Румыния, 030303
      • Bucharest, Румыния, 011461
      • Bucharest, Румыния, 010457
      • Bucharest, Румыния, 050159
      • Codlea, Румыния, 505100
      • Constanta, Румыния, 900002
      • Iasi, Румыния, 700141
      • Ploiesti, Румыния, 100184
      • Timisoara, Румыния, 300310
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Belgrade, Сербия, 11080
      • Cacak, Сербия, 32000
      • Knez Selo, Сербия, 18204
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Sombor, Сербия, 25000
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
      • Valjevo, Сербия, 14000
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 06
      • Presov, Словакия, 080 01
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 90708
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
      • NakhonRatchasima, Таиланд, 30000
      • Phitsanulok, Таиланд, 65000
      • Udonthani, Таиланд, 41000
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 613
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • New Taipei City,, Тайвань, 23561
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань, 10002
  • Турция
      • Ankara, Турция, 061100
      • Ankara, Турция, 06110
      • Balcali, Турция, 01330
      • Izmir, Турция, 35040
      • Kampus, Турция, 07058
      • Konya, Турция, 42080
      • Maltepe, Турция, 34844
      • Mersin, Турция, 33343
      • Pendik, Турция, 34890
      • Samsun, Турция, 55139
      • Sehitkamil, Турция, 27310
  • Филиппины
      • City of San Fernando, Филиппины, 2000
      • Manila, Филиппины, 1000
      • Manila, Филиппины, 1012
      • Quezon City, Филиппины, NCR 1100
      • Quezon City, Филиппины, NCR 1104
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Prague 4, Чехия, 140 46
      • Praha 2, Чехия, 121 11
      • Praha 8, Чехия, 180 81
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7764

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным и задокументированным диагнозом идиопатических или постинфекционных бронхоэктазов без МВ.
  • Стабильный легочный статус и стабильный режим стандартного лечения как минимум в течение последних 4 недель

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <30% или >90% от должного
  • Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Активная и активно леченная нетуберкулезная микобактериальная (НТМ) инфекция или туберкулез
  • Первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ципрофлоксацин DPI 28 дней вкл/выкл (Cipro 28)
Субъекты получали ципрофлоксацин (BAYQ3939) 32,5 миллиграмма (мг), что соответствует 50 мг сухого порошка для ингаляции (DPI), вводимого два раза в день (дважды в сутки) (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 28-дневной фазы лечения, за которой следовала 28-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 6 активных циклов).
Лекарство: Ципрофлоксацин (BAYQ3939) сухой порошок для ингаляций
Сухой порошок ципрофлоксацина для ингаляций (DPI) 32,5 мг ингаляционно дважды в день циклами по 28 дней во время лечения и 28 дней после лечения.
Лекарство: Ципрофлоксацин (BAYQ3939) сухой порошок для ингаляций
Ципрофлоксацин DPI 32,5 мг ингаляционно два раза в день циклами по 14 дней во время лечения и 14 дней после лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ципрофлоксацин DPI 14 дней вкл/выкл (Cipro 14)
Субъекты получали 32,5 мг ципрофлоксацина, что соответствует 50 мг DPI, вводимому два раза в день (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 14-дневной фазы лечения, за которой следовала 14-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 12 активных циклов).
Лекарство: Ципрофлоксацин (BAYQ3939) сухой порошок для ингаляций
Сухой порошок ципрофлоксацина для ингаляций (DPI) 32,5 мг ингаляционно дважды в день циклами по 28 дней во время лечения и 28 дней после лечения.
Лекарство: Ципрофлоксацин (BAYQ3939) сухой порошок для ингаляций
Ципрофлоксацин DPI 32,5 мг ингаляционно два раза в день циклами по 14 дней во время лечения и 14 дней после лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 28 дней вкл/выкл (плацебо 28)
Субъекты получали плацебо, соответствующее порошку ципрофлоксацина 32,5 мг (содержащему 40 мг сухого порошка), вводимому два раза в день (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 28-дневной фазы лечения, за которой следовала 28-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 6 циклов).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вдыхали два раза в день с перерывами в течение 28 дней приема/28 дней перерыва.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вдыхали два раза в день с перерывами в течение 14 дней приема/14 дней перерыва.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 14 дней вкл/выкл (плацебо 14)
Субъекты получали плацебо, соответствующее порошку ципрофлоксацина 32,5 мг (содержащему 40 мг сухого порошка), вводимому два раза в день (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 14-дневной фазы лечения, за которой следовала 14-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 12 циклов).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вдыхали два раза в день с перерывами в течение 28 дней приема/28 дней перерыва.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вдыхали два раза в день с перерывами в течение 14 дней приема/14 дней перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения в течение 48 недель — Ципро 28 по сравнению с объединенным плацебо
Временное ограничение: До 48 недели
Время до первого обострения определяли как время от рандомизации до визита, во время которого исследователь зафиксировал первое квалификационное обострение. Обострения определяются как обострения при системном применении антибиотиков и наличии лихорадки или недомогания/усталости и ухудшении не менее трех признаков/симптомов.
До 48 недели
Время до первого обострения в течение 48 недель — Ципро 14 по сравнению с объединенным плацебо
Временное ограничение: До 48 недели
Время до первого обострения определяли как время от рандомизации до визита, во время которого исследователь зафиксировал первое квалификационное обострение. Обострения определяются как обострения при системном применении антибиотиков и наличии лихорадки или недомогания/усталости и ухудшении не менее трех признаков/симптомов.
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обострениями с ухудшением как минимум трех признаков/симптомов в течение 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
Для этого критерия исхода события обострения определялись как обострения на фоне системного применения антибиотиков и наличия лихорадки или недомогания/усталости, а также ухудшения как минимум трех признаков/симптомов в течение 48 недель.
До 48 недели
Количество участников с обострениями с ухудшением хотя бы одного признака/симптома в течение 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
Для этой оценки исхода случаи обострения определялись как обострения на фоне системного применения антибиотиков и ухудшение по крайней мере одного признака/симптома в течение 48 недель.
До 48 недели
Процент участников с эрадикацией патогенов в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 44/46)
Эрадикация патогенов определялась как отрицательный результат посева для всех заранее определенных патогенов в конце лечения (44 или 46 неделя в зависимости от схемы лечения), которые присутствовали у участника в начале исследования. Участникам, досрочно прекратившим участие в исследовании, вменение не производилось.
Конец лечения (неделя 44/46)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) Оценка компонента симптомов в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
SGRQ был валидированным инструментом для конкретных заболеваний, который измерял связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и астмой, а затем был утвержден для использования при бронхоэктазах. SGRQ охватывает 3 измерения: симптомы, активность и влияние на повседневную жизнь. Чтобы определить результат, для каждого отдельного домена и для общего балла был рассчитан балл от 1 до 100, а меньшие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для этого критерия исхода была представлена ​​оценка компонента симптомов.
Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
Процент участников с появлением новых патогенов, присутствующих в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 44/46)
Новыми патогенами были любые заранее определенные организмы, не культивированные до начала приема исследуемого препарата. Участникам, досрочно прекратившим участие в исследовании, вменение не производилось.
Конец лечения (неделя 44/46)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты Опросник качества жизни для бронхоэктазов (QoL-B) Респираторные симптомы Домен Оценка в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
QoL-B был специфическим для заболевания опросником, разработанным для бронхоэктазов, не связанных с муковисцидозом. Он охватывает 8 измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, жизнеспособность, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы. Каждое измерение оценивалось отдельно по шкале от 0 до 100, и более высокие баллы означают лучшие результаты. Для этого критерия исхода сообщалось о баллах домена респираторных симптомов.
Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
ОФВ1 определяли как максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха, выраженный в литрах при температуре тела и атмосферном давлении, насыщенном водяным паром (БТДС).
Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться