Polvere secca di ciprofloxacina per inalazione (DPI) nella bronchiectasia da fibrosi non cistica (non CF BE) (RESPIRE 2)
4 settembre 2017 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta ciprofloxacina DPI 32,5 mg BID (due volte al giorno) somministrata in modo intermittente per 28 giorni sì/28 giorni no o 14 giorni sì/14 giorni no rispetto al placebo per valutare il tempo alla prima infezione polmonare Riacutizzazione e frequenza delle riacutizzazioni in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.
Lo scopo di questo studio è valutare se il tempo alla prima esacerbazione polmonare delle bronchiectasie o la sua frequenza possono essere prolungati dall'inalazione di ciprofloxacina per 28 giorni ogni 28 giorni o per 14 giorni ogni 14 giorni nell'arco di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà trattato nella sezione Eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
521
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
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Vicente López, Argentina, 1638
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1425
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
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Graz, Austria, 8036
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Salzburg, Austria, 5020
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Porto Alegre, Brasile, 90035-074
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Sao Paulo, Brasile, 05403-900
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Sao Paulo, Brasile, 01244-030
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50920640
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04266-010
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
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Lovech, Bulgaria, 5500
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Razgrad, Bulgaria, 7200
-
Ruse, Bulgaria, 7000
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1000
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Brno, Cechia, 625 00
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Prague 4, Cechia, 140 46
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Praha 2, Cechia, 121 11
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Praha 8, Cechia, 180 81
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Beijing, Cina, 100029
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Beijing, Cina, 100144
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Chongqing, Cina, 400042
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Shanghai, Cina, 200032
-
Shanghai, Cina, 200040
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Shanghai, Cina, 200433
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
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Inner Mongolia
-
Hohehot, Inner Mongolia, Cina, 010050
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
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Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
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Daejeon Gwang''yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 301-723
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Gyeonggido
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Bucheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420-717
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 403-720
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-720
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
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Moscow, Federazione Russa, 105229
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Moscow, Federazione Russa, 115682
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
-
Moscow, Federazione Russa, 127015
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603035
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194295
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
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Ufa, Federazione Russa, 450071
-
Voronezh, Federazione Russa, 394066
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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City of San Fernando, Filippine, 2000
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Manila, Filippine, 1000
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Manila, Filippine, 1012
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Quezon City, Filippine, NCR 1100
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Quezon City, Filippine, NCR 1104
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Berlin, Germania, 14059
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Berlin, Germania, 10717
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Hamburg, Germania, 22767
-
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Brandenburg
-
Treuenbrietzen, Brandenburg, Germania, 14929
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
-
Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
-
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
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Jena, Thüringen, Germania, 07740
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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New Territories, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Daugavpils, Lettonia, LV-5403
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Daugavpils, Lettonia, LV-5410
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Jurmala, Lettonia, LV-2010
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Kraslava, Lettonia, 5601
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Riga, Lettonia, LV-1002
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Riga, Lettonia, LV-1038
-
Riga, Lettonia, LV-1001
-
Riga, Lettonia, LV-1011
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Talsi, Lettonia, LV-3201
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
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Assen, Olanda, 9403 RK
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Groningen, Olanda, 9728 NT
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Helmond, Olanda, 5707 HA
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
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Veldhoven, Olanda, 5500 MB
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
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Czestochowa, Polonia, 42-200
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Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
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Grudziadz, Polonia, 86-300
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Katowice, Polonia, 40-954
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Kielce, Polonia, 25-734
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Kielce, Polonia, 25-035
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Kielce, Polonia, 25-751
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Krakow, Polonia, 31-455
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Ksawerow, Polonia, 95-054
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Mrozy, Polonia, 05-320
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
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Rzeszow, Polonia, 35-301
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Warszawa, Polonia, 01-868
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Faro, Portogallo, 8000-386
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Lisboa, Portogallo, 1769-001
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
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Porto
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Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
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Região Autónoma dos Açores
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Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portogallo, 9701-856
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Bragadiru, Romania, 077025
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Brasov, Romania, 500086
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Bucharest, Romania, 030303
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Bucharest, Romania, 011461
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Bucharest, Romania, 010457
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Bucharest, Romania, 050159
-
Codlea, Romania, 505100
-
Constanta, Romania, 900002
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Iasi, Romania, 700141
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Ploiesti, Romania, 100184
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Timisoara, Romania, 300310
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Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
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Cacak, Serbia, 32000
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Knez Selo, Serbia, 18204
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Sombor, Serbia, 25000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Valjevo, Serbia, 14000
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Bratislava, Slovacchia, 821 06
-
Presov, Slovacchia, 080 01
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 90708
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
-
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
-
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Kansas
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Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
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-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
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Kwazulu-Natal
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Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4127
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7764
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Ankara, Tacchino, 061100
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Ankara, Tacchino, 06110
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Balcali, Tacchino, 01330
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Izmir, Tacchino, 35040
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Kampus, Tacchino, 07058
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Konya, Tacchino, 42080
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Maltepe, Tacchino, 34844
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Mersin, Tacchino, 33343
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Pendik, Tacchino, 34890
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Samsun, Tacchino, 55139
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Sehitkamil, Tacchino, 27310
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Chiangmai, Tailandia, 50200
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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NakhonRatchasima, Tailandia, 30000
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
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Udonthani, Tailandia, 41000
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Chiayi, Taiwan, 613
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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New Taipei City,, Taiwan, 23561
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan, 10002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi accertata e documentata di bronchiectasie non CF idiopatiche o post infettive
- Stato polmonare stabile e regime stabile di trattamento standard almeno nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <30% o >90% previsto
- Aspergillosi broncopolmonare allergica attiva
- Infezione da micobatteri (NTM) non tubercolare attiva e trattata attivamente o tubercolosi
- Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ciprofloxacina DPI 28 giorni on/off (Cipro 28)
I soggetti hanno ricevuto ciprofloxacina (BAYQ3939) 32,5 milligrammi (mg) corrispondenti a 50 mg di polvere secca per inalazione (DPI) somministrata due volte al giorno (BID) (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 28 giorni seguita da una fase di non trattamento di 28 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 6 cicli attivi).
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Ciprofloxacina polvere secca per inalazione (DPI) 32,5 mg per via inalatoria due volte al giorno in cicli di 28 giorni durante il trattamento e 28 giorni senza trattamento.
Ciprofloxacina DPI 32,5 mg per via inalatoria due volte al giorno in cicli di 14 giorni durante il trattamento e 14 giorni senza trattamento.
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SPERIMENTALE: Ciprofloxacina DPI 14 giorni on/off (Cipro 14)
I soggetti hanno ricevuto ciprofloxacina 32,5 mg corrispondenti a 50 mg DPI somministrati BID (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 14 giorni seguita da una fase di non trattamento di 14 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 12 cicli attivi).
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Ciprofloxacina polvere secca per inalazione (DPI) 32,5 mg per via inalatoria due volte al giorno in cicli di 28 giorni durante il trattamento e 28 giorni senza trattamento.
Ciprofloxacina DPI 32,5 mg per via inalatoria due volte al giorno in cicli di 14 giorni durante il trattamento e 14 giorni senza trattamento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 28 Giorni on/off (Placebo 28)
I soggetti hanno ricevuto placebo abbinato a ciprofloxacina 32,5 mg di polvere (contenente 40 mg di polvere secca) somministrato BID (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 28 giorni seguita da una fase di non trattamento di 28 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 6 cicli).
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Placebo corrispondente inalato due volte al giorno in modo intermittente per 28 giorni sì / 28 giorni no
Placebo corrispondente inalato due volte al giorno in modo intermittente per 14 giorni sì / 14 giorni no
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 14 Giorni on/off (Placebo 14)
I soggetti hanno ricevuto placebo abbinato a ciprofloxacina 32,5 mg di polvere (contenente 40 mg di polvere secca) somministrato BID (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 14 giorni seguita da una fase di non trattamento di 14 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 12 cicli).
|
Placebo corrispondente inalato due volte al giorno in modo intermittente per 28 giorni sì / 28 giorni no
Placebo corrispondente inalato due volte al giorno in modo intermittente per 14 giorni sì / 14 giorni no
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di riacutizzazione entro 48 settimane - Cipro 28 vs. placebo in pool
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Il tempo alla prima riacutizzazione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla visita in cui lo sperimentatore ha registrato la prima riacutizzazione qualificante.
Gli eventi di riacutizzazione sono definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e presenza di febbre o malessere/stanchezza e peggioramento di almeno tre segni/sintomi.
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Fino alla settimana 48
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|
Tempo al primo evento di riacutizzazione entro 48 settimane - Cipro 14 vs. placebo in pool
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Il tempo alla prima riacutizzazione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla visita in cui lo sperimentatore ha registrato la prima riacutizzazione qualificante.
Gli eventi di riacutizzazione sono definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e presenza di febbre o malessere/stanchezza e peggioramento di almeno tre segni/sintomi.
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Fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi di riacutizzazione con peggioramento di almeno tre segni/sintomi nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Per questa misura di esito, gli eventi di riacutizzazione sono stati definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e presenza di febbre o malessere/affaticamento e peggioramento di almeno tre segni/sintomi nell'arco di 48 settimane.
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Fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi di riacutizzazione con peggioramento di almeno un segno/sintomo nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Per questa misura di esito, gli eventi di riacutizzazione sono stati definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e peggioramento di almeno un segno/sintomo nell'arco di 48 settimane.
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Fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con eradicazione dell'agente patogeno alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (Settimana 44/46)
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L'eradicazione dell'agente patogeno è stata definita come risultato negativo della coltura per tutti gli agenti patogeni pre-specificati alla fine del trattamento (settimana 44 o 46 a seconda del regime di trattamento) che erano presenti nel partecipante al basale.
Non vi è stata alcuna imputazione per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio.
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Fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Variazione media rispetto al basale nell'esito riportato dal paziente Punteggio dei componenti dei sintomi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
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L'SGRQ era uno strumento convalidato specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma ed è stato successivamente convalidato per l'uso nelle bronchiectasie.
Il SGRQ copre 3 dimensioni: sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana.
Per determinare il risultato, è stato calcolato un punteggio compreso tra 1 e 100 per ogni singolo dominio e per il punteggio totale e punteggi più piccoli indicano uno stato di salute migliore.
Per questa misura di esito, è stato riportato il punteggio del componente dei sintomi.
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Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Percentuale di partecipanti con presenza di nuovi agenti patogeni presenti alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (Settimana 44/46)
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I nuovi agenti patogeni erano uno qualsiasi degli organismi pre-specificati non coltivati prima dell'inizio del trattamento in studio.
Non vi è stata alcuna imputazione per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio.
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Fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Variazione media rispetto al basale nell'esito riferito dal paziente Questionario sulla qualità della vita per le bronchiectasie (QoL-B) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Il QoL-B era un questionario specifico per la malattia sviluppato per le bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica.
Copre 8 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, vitalità, onere del trattamento, percezione della salute e sintomi respiratori.
Ogni dimensione è stata valutata separatamente su una scala da 0 a 100 e punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Per questa misura di esito, è stato riportato il punteggio del dominio dei sintomi respiratori.
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Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Il FEV1 è stato definito come il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione, espresso in litri a temperatura corporea e pressione ambiente satura di vapore acqueo (BTPS).
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Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Bronchiectasie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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