Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciprofloxacin száraz por inhalációhoz (DPI) nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban (non-CF BE) (RESPIRE 2)

2017. szeptember 4. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a 32,5 mg-os Ciprofloxacin DPI-t naponta kétszer, 28 napig / 28 nap szünettel vagy 14 napig / 14 nap szünettel, illetve placebóval az első pulmonális belégzésig eltelt idő értékeléséhez. Exacerbáció és súlyosbodások gyakorisága nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a bronchiectasis első tüdőexacerbációjáig eltelt idő vagy annak gyakorisága meghosszabbítható-e ciprofloxacin 28 napon át 28 naponkénti vagy 14 naponként minden második 14 napon át 48 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát a Nemkívánatos események szakasz tartalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

521

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
      • Vicente López, Argentína, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, 5501
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Salzburg, Ausztria, 5020
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-074
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04266-010
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Razgrad, Bulgária, 7200
      • Ruse, Bulgária, 7000
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
      • Sliven, Bulgária, 8800
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1000
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
      • Prague 4, Csehország, 140 46
      • Praha 2, Csehország, 121 11
      • Praha 8, Csehország, 180 81
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7764
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 90708
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
  • Fülöp-szigetek
      • City of San Fernando, Fülöp-szigetek, 2000
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1012
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, NCR 1100
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, NCR 1104
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
      • Assen, Hollandia, 9403 RK
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
      • Helmond, Hollandia, 5707 HA
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
      • Veldhoven, Hollandia, 5500 MB
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 135-720
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100144
      • Chongqing, Kína, 400042
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200040
      • Shanghai, Kína, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, Kína, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Lengyelország, 66-400
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
      • Katowice, Lengyelország, 40-954
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
      • Kielce, Lengyelország, 25-035
      • Kielce, Lengyelország, 25-751
      • Krakow, Lengyelország, 31-455
      • Ksawerow, Lengyelország, 95-054
      • Mrozy, Lengyelország, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-301
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5403
      • Daugavpils, Lettország, LV-5410
      • Jurmala, Lettország, LV-2010
      • Kraslava, Lettország, 5601
      • Riga, Lettország, LV-1002
      • Riga, Lettország, LV-1038
      • Riga, Lettország, LV-1001
      • Riga, Lettország, LV-1011
      • Talsi, Lettország, LV-3201
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
      • Berlin, Németország, 10717
      • Hamburg, Németország, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Németország, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Németország, 99437
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115682
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603035
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630075
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194295
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450071
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
  • Portugália
      • Faro, Portugália, 8000-386
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugália, 9701-856
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 061100
      • Ankara, Pulyka, 06110
      • Balcali, Pulyka, 01330
      • Izmir, Pulyka, 35040
      • Kampus, Pulyka, 07058
      • Konya, Pulyka, 42080
      • Maltepe, Pulyka, 34844
      • Mersin, Pulyka, 33343
      • Pendik, Pulyka, 34890
      • Samsun, Pulyka, 55139
      • Sehitkamil, Pulyka, 27310
  • Románia
      • Bragadiru, Románia, 077025
      • Brasov, Románia, 500086
      • Bucharest, Románia, 030303
      • Bucharest, Románia, 011461
      • Bucharest, Románia, 010457
      • Bucharest, Románia, 050159
      • Codlea, Románia, 505100
      • Constanta, Románia, 900002
      • Iasi, Románia, 700141
      • Ploiesti, Románia, 100184
      • Timisoara, Románia, 300310
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Belgrade, Szerbia, 11080
      • Cacak, Szerbia, 32000
      • Knez Selo, Szerbia, 18204
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Sombor, Szerbia, 25000
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
      • Valjevo, Szerbia, 14000
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 821 06
      • Presov, Szlovákia, 080 01
  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan, 613
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
      • New Taipei City,, Tajvan, 23561
      • Taichung, Tajvan, 40447
      • Taipei, Tajvan, 10002
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Chiangmai, Thaiföld, 50200
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
      • NakhonRatchasima, Thaiföld, 30000
      • Phitsanulok, Thaiföld, 65000
      • Udonthani, Thaiföld, 41000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem CF idiopátiás vagy fertőzés utáni bronchiectasis bizonyított és dokumentált diagnózisa
  • Stabil pulmonalis állapot és stabil szokásos kezelési rend legalább az elmúlt 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) <30% vagy >90% előre jelzett
  • Aktív allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
  • Aktív és aktívan kezelt non-tuberculosis mycobacterium (NTM) fertőzés vagy tuberkulózis
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) elsődleges diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciprofloxacin DPI 28 nap be/ki (Cipro 28)
Az alanyok 32,5 milligramm (mg) ciprofloxacint (BAYQ3939) kaptak, amely 50 mg száraz por inhalációhoz (DPI) felel meg, naponta kétszer (BID) (12 óránként); egy kezelési ciklus egy 28 napos kezelés alatti fázisból, majd egy 28 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 6 aktív ciklus).
Drog: Ciprofloxacin (BAYQ3939) száraz por inhalációhoz
Ciprofloxacin száraz por inhalációhoz (DPI) 32,5 mg naponta kétszer inhalálva, 28 napos kezelési és 28 napos kezelésen kívüli ciklusokban.
Drog: Ciprofloxacin (BAYQ3939) száraz por inhalációhoz
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg naponta kétszer inhalálva, 14 napos kezelési és 14 napos kezelésen kívüli ciklusokban.
KÍSÉRLETI: Ciprofloxacin DPI 14 nap be/ki (Cipro 14)
Az alanyok 32,5 mg ciprofloxacint kaptak, ami megfelel 50 mg DPI-nek kétszeri beadásban (12 óránként); egy kezelési ciklus egy 14 napos kezelés alatti fázisból, majd egy 14 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 12 aktív ciklus).
Drog: Ciprofloxacin (BAYQ3939) száraz por inhalációhoz
Ciprofloxacin száraz por inhalációhoz (DPI) 32,5 mg naponta kétszer inhalálva, 28 napos kezelési és 28 napos kezelésen kívüli ciklusokban.
Drog: Ciprofloxacin (BAYQ3939) száraz por inhalációhoz
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg naponta kétszer inhalálva, 14 napos kezelési és 14 napos kezelésen kívüli ciklusokban.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 nap be/ki (Placebo 28)
Az alanyok placebót kaptak 32,5 mg ciprofloxacin porral (40 mg száraz port tartalmazva), két alkalommal kétszer (12 óránként); a kezelési ciklus egy 28 napos kezelés utáni fázisból, majd egy 28 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 6 ciklus).
Drog: Placebo
Megfelelő placebo inhalálva naponta kétszer, megszakításokkal 28 napig bekapcsolva / 28 nap szünetig
Drog: Placebo
Megfelelő placebo inhalálva naponta kétszer, szakaszosan 14 napig bekapcsolva / 14 nap szünetig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 nap be/ki (Placebo 14)
Az alanyok placebót kaptak 32,5 mg ciprofloxacin porral (40 mg száraz port tartalmazva), két alkalommal kétszer (12 óránként); egy kezelési ciklus egy 14 napos kezelés utáni fázisból, majd egy 14 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 12 ciklus).
Drog: Placebo
Megfelelő placebo inhalálva naponta kétszer, megszakításokkal 28 napig bekapcsolva / 28 nap szünetig
Drog: Placebo
Megfelelő placebo inhalálva naponta kétszer, szakaszosan 14 napig bekapcsolva / 14 nap szünetig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első exacerbációs eseményig eltelt idő 48 héten belül – Cipro 28 vs. Pooled Placebo
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az első exacerbációig eltelt időt a randomizálástól a vizitig eltelt időként határozták meg, amikor a vizsgáló az első minősítő exacerbációt rögzíti. Az exacerbációs események a szisztémás antibiotikum-használat során fellépő exacerbációk, valamint láz, rossz közérzet/fáradtság, valamint legalább három jel/tünet rosszabbodása.
Akár a 48. hétig
Az első exacerbációs eseményig eltelt idő 48 héten belül – Cipro 14 vs. Pooled Placebo
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az első exacerbációig eltelt időt a randomizálástól a vizitig eltelt időként határozták meg, amikor a vizsgáló az első minősítő exacerbációt rögzíti. Az exacerbációs események a szisztémás antibiotikum-használat során fellépő exacerbációk, valamint láz, rossz közérzet/fáradtság, valamint legalább három jel/tünet rosszabbodása.
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább három jel/tünet súlyosbodásával járó súlyosbodási események 48 hét alatt
Időkeret: Akár a 48. hétig
Ennél az eredménymérésnél az exacerbációs eseményeket szisztémás antibiotikum-használattal és lázzal vagy rossz közérzettel/fáradtsággal, valamint legalább három jel/tünet súlyosbodásával definiáltuk 48 hét alatt.
Akár a 48. hétig
A legalább egy jel/tünet súlyosbodásával járó exacerbációs eseményekben résztvevők száma 48 hét alatt
Időkeret: Akár a 48. hétig
Ennél az eredménymérésnél az exacerbációs eseményeket a szisztémás antibiotikum-használat következtében fellépő exacerbációkként határozták meg, és legalább egy jel/tünet 48 héten át tartó súlyosbodását.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórokozót kiirtották a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: A kezelés vége (44/46. hét)
A kórokozó felszámolását negatív tenyésztési eredményként határozták meg minden előre meghatározott kórokozó esetében a kezelés végén (a kezelési rendtől függően a 44. vagy a 46. hét), amelyek a résztvevőben a kiinduláskor jelen voltak. Nem volt betudható azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot.
A kezelés vége (44/46. hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg által bejelentett eredményben, a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tüneti komponens pontszáma a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
Az SGRQ egy validált, betegség-specifikus műszer volt, amely az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) méri krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és asztmában szenvedő felnőtteknél, majd később bronchiectasisban való alkalmazásra validálták. Az SGRQ 3 dimenziót fed le: tünetek, aktivitás és hatás a mindennapi életre. Az eredmény meghatározásához 1-től 100-ig terjedő pontszámot számítottak ki minden egyes tartományra és az összpontszámra, a kisebb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek. Ehhez az eredménymérőhöz a tünetek összetevő pontszámát jelentették.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés végén új kórokozók fordultak elő (44/46. hét)
Időkeret: A kezelés vége (44/46. hét)
Az új kórokozók az előre meghatározott szervezetek bármelyike ​​voltak, amelyeket nem tenyésztettek ki a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Nem volt betudható azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot.
A kezelés vége (44/46. hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett életminőség-kérdőívben a bronchiectasis (QoL-B) légúti tünetek tartomány pontszámában a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
A QoL-B egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet nem cisztás fibrózisos Bronchiectasis számára fejlesztettek ki. 8 dimenziót fed le: fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, szociális működés, vitalitás, kezelési terhelés, egészségérzékelés és légúti tünetek. Minden dimenziót külön-külön értékeltek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Ehhez az eredménymérőhöz a légúti tünetek tartomány pontszámát jelentették.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
A FEV1-et úgy határozták meg, mint a teljes belégzési pozícióból kényszerített kilégzés első másodpercében kilélegzett levegő maximális térfogatát, literben kifejezve testhőmérsékleten és vízgőzzel telített környezeti nyomáson (BTPS).
Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel