Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloxacin tørt pulver for inhalasjon (DPI) ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (Non-CF BE) (RESPIRE 2)

4. september 2017 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner Ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (to ganger daglig) administrert intermitterende i 28 dager på / 28 dager av eller 14 dager på / 14 dager fri versus placebo for å evaluere tiden til første lunge Forverring og hyppighet av eksacerbasjoner hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

Hensikten med denne studien er å vurdere om tiden til første lungeforverring av bronkiektasi eller hyppigheten av den kan forlenges ved inhalasjon av ciprofloksacin i 28 dager annenhver 28. dag eller i 14 dager annenhver 14. dag over 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli dekket i delen om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
      • Ruse, Bulgaria, 7000
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
      • Sliven, Bulgaria, 8800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1000
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603035
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194295
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
  • Filippinene
      • City of San Fernando, Filippinene, 2000
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Manila, Filippinene, 1012
      • Quezon City, Filippinene, NCR 1100
      • Quezon City, Filippinene, NCR 1104
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 90708
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100144
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, Kina, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-720
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5403
      • Daugavpils, Latvia, LV-5410
      • Jurmala, Latvia, LV-2010
      • Kraslava, Latvia, 5601
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV-1038
      • Riga, Latvia, LV-1001
      • Riga, Latvia, LV-1011
      • Talsi, Latvia, LV-3201
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Assen, Nederland, 9403 RK
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
      • Veldhoven, Nederland, 5500 MB
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Czestochowa, Polen, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Kielce, Polen, 25-035
      • Kielce, Polen, 25-751
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Ksawerow, Polen, 95-054
      • Mrozy, Polen, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Rzeszow, Polen, 35-301
      • Warszawa, Polen, 01-868
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugal, 9701-856
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
      • Brasov, Romania, 500086
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Bucharest, Romania, 011461
      • Bucharest, Romania, 010457
      • Bucharest, Romania, 050159
      • Codlea, Romania, 505100
      • Constanta, Romania, 900002
      • Iasi, Romania, 700141
      • Ploiesti, Romania, 100184
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Cacak, Serbia, 32000
      • Knez Selo, Serbia, 18204
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Sombor, Serbia, 25000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
      • Valjevo, Serbia, 14000
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
      • Presov, Slovakia, 080 01
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7764
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • New Taipei City,, Taiwan, 23561
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiangmai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • NakhonRatchasima, Thailand, 30000
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
      • Udonthani, Thailand, 41000
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 46
      • Praha 2, Tsjekkia, 121 11
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 061100
      • Ankara, Tyrkia, 06110
      • Balcali, Tyrkia, 01330
      • Izmir, Tyrkia, 35040
      • Kampus, Tyrkia, 07058
      • Konya, Tyrkia, 42080
      • Maltepe, Tyrkia, 34844
      • Mersin, Tyrkia, 33343
      • Pendik, Tyrkia, 34890
      • Samsun, Tyrkia, 55139
      • Sehitkamil, Tyrkia, 27310
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Hamburg, Tyskland, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Tyskland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Salzburg, Østerrike, 5020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en påvist og dokumentert diagnose av ikke-CF idiopatisk eller postinfeksiøs bronkiektasi
  • Stabil lungestatus og stabilt regime for standardbehandling minst de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <30 % eller >90 % predikert
  • Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Aktiv og aktivt behandlet mykobakteriell (NTM) infeksjon eller tuberkulose uten tuberkulose
  • Primærdiagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 28 dager på/av (Cipro 28)
Forsøkspersonene fikk ciprofloksacin (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg) tilsvarende 50 mg tørt pulver for inhalasjon (DPI) administrert to ganger daglig (BID) (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 28-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 28-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 6 aktive sykluser).
Legemiddel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) tørt pulver for inhalering
Ciprofloxacin tørt pulver for inhalasjon (DPI) 32,5 mg inhalert to ganger daglig i sykluser på 28 dager under behandling og 28 dager uten behandling.
Legemiddel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) tørt pulver for inhalering
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhalert to ganger daglig i sykluser på 14 dager under behandling og 14 dager uten behandling.
EKSPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 14 dager på/av (Cipro 14)
Forsøkspersoner fikk ciprofloksacin 32,5 mg tilsvarende 50 mg DPI administrert to ganger daglig (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 14-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 14-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 12 aktive sykluser).
Legemiddel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) tørt pulver for inhalering
Ciprofloxacin tørt pulver for inhalasjon (DPI) 32,5 mg inhalert to ganger daglig i sykluser på 28 dager under behandling og 28 dager uten behandling.
Legemiddel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) tørt pulver for inhalering
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhalert to ganger daglig i sykluser på 14 dager under behandling og 14 dager uten behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dager på/av (Placebo 28)
Forsøkspersonene fikk placebo matchet med ciprofloksacin 32,5 mg pulver (inneholdt 40 mg tørt pulver) administrert to ganger daglig (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 28-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 28-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 6 sykluser).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo inhalert to ganger daglig intermitterende i 28 dager på / 28 dager fri
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo inhalert to ganger daglig intermitterende i 14 dager på / 14 dager fri
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dager på/av (Placebo 14)
Forsøkspersonene fikk placebo matchet med ciprofloksacin 32,5 mg pulver (inneholdt 40 mg tørt pulver) administrert to ganger daglig (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 14-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 14-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 12 sykluser).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo inhalert to ganger daglig intermitterende i 28 dager på / 28 dager fri
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo inhalert to ganger daglig intermitterende i 14 dager på / 14 dager fri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første eksaserbasjonshendelse innen 48 uker - Cipro 28 vs. samlet placebo
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til første forverring ble definert som tiden fra randomisering til besøket hvor den første kvalifiserende forverringen ble registrert av etterforskeren. Eksacerbasjonshendelser er definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og tilstedeværelse av feber eller ubehag/tretthet og forverring av minst tre tegn/symptomer.
Frem til uke 48
Tid til første eksacerbasjonshendelse innen 48 uker - Cipro 14 vs. samlet placebo
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til første forverring ble definert som tiden fra randomisering til besøket hvor den første kvalifiserende forverringen ble registrert av etterforskeren. Eksacerbasjonshendelser er definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og tilstedeværelse av feber eller ubehag/tretthet og forverring av minst tre tegn/symptomer.
Frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eksacerbasjonshendelser med forverring av minst tre tegn/symptomer over 48 uker
Tidsramme: Frem til uke 48
For dette utfallsmålet ble eksacerbasjonshendelser definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og tilstedeværelse av feber eller ubehag/tretthet og forverring av minst tre tegn/symptomer over 48 uker.
Frem til uke 48
Antall deltakere med eksacerbasjonshendelser med forverring av minst ett tegn/symptom over 48 uker
Tidsramme: Frem til uke 48
For dette utfallsmålet ble eksacerbasjonshendelser definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og forverring av minst ett tegn/symptom over 48 uker.
Frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med patogenutryddelse ved slutten av behandlingen (uke 44/46)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 44/46)
Patogenutryddelse ble definert som et negativt dyrkingsresultat for alle forhåndsspesifiserte patogener ved slutten av behandlingen (uke 44 eller 46 avhengig av behandlingsregime) som var tilstede hos deltakeren ved baseline. Det var ingen imputasjon for deltakere som avbrøt studien for tidlig.
Slutt på behandling (uke 44/46)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomer Component Score ved slutten av behandling (uke 44/46)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
SGRQ var et validert, sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma og ble senere validert for bruk ved bronkiektasi. SGRQ dekker 3 dimensjoner: symptomer, aktivitet og innvirkning på dagliglivet. For å bestemme utfallet ble det beregnet en skåre fra 1 til 100 for hvert enkelt domene og for den totale skåren, og mindre skårer indikerer bedre helsestatus. For dette utfallsmålet ble symptomkomponentscore rapportert.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
Prosentandel av deltakere med forekomst av nye patogener ved slutten av behandlingen (uke 44/46)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 44/46)
Nye patogener var noen av de forhåndsspesifiserte organismene som ikke ble dyrket før studiestart. Det var ingen imputasjon for deltakere som avbrøt studien for tidlig.
Slutt på behandling (uke 44/46)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatkvalitetsspørreskjema for bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer Domenepoengsum ved behandlingsslutt (uke 44/46)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
QoL-B var et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet for ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Den dekker 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, vitalitet, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. Hver dimensjon ble skåret separat på en skala fra 0 til 100, og høyere skårer representerer bedre resultater. For dette utfallsmålet ble poengsummen for respiratoriske symptomer rapportert.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved slutten av behandlingen (uke 44/46)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
FEV1 ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon, uttrykt i liter ved kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp (BTPS).
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere