Polvo seco de ciprofloxacina para inhalación (DPI) en bronquiectasias sin fibrosis quística (no CF BE) (RESPIRE 2)
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que compara la ciprofloxacina DPI 32,5 mg dos veces al día (dos veces al día) administrada de forma intermitente durante 28 días/28 días de descanso o 14 días de trabajo/14 días de descanso versus placebo para evaluar el tiempo hasta el primer derrame pulmonar Exacerbación y frecuencia de exacerbaciones en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística.
El propósito de este estudio es evaluar si el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar de las bronquiectasias o su frecuencia puede prolongarse mediante la inhalación de ciprofloxacino durante 28 días cada 28 días o durante 14 días cada 14 días durante 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El número de participantes con eventos adversos se cubrirá en la sección Eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
521
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
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Berlin, Alemania, 10717
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Hamburg, Alemania, 22767
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Brandenburg
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Treuenbrietzen, Brandenburg, Alemania, 14929
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
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Nordrhein-Westfalen
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
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Jena, Thüringen, Alemania, 07740
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
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Vicente López, Argentina, 1638
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1425
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
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Graz, Austria, 8036
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Salzburg, Austria, 5020
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
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Sao Paulo, Brasil, 01244-030
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50920640
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
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Lovech, Bulgaria, 5500
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Razgrad, Bulgaria, 7200
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1000
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Brno, Chequia, 625 00
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Prague 4, Chequia, 140 46
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Praha 2, Chequia, 121 11
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Praha 8, Chequia, 180 81
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Daegu, Corea, república de, 42415
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Incheon, Corea, república de, 21565
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 130-872
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Seoul, Corea, república de, 136-705
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Seoul, Corea, república de, 100-032
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Daejeon Gwang''yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Corea, república de, 301-723
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Gyeonggido
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Bucheon, Gyeonggido, Corea, república de, 420-717
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Corea, república de, 403-720
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 135-720
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Bratislava, Eslovaquia, 821 06
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 90708
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
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Moscow, Federación Rusa, 105229
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603035
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194295
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
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Ufa, Federación Rusa, 450071
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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City of San Fernando, Filipinas, 2000
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Manila, Filipinas, 1000
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Manila, Filipinas, 1012
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Quezon City, Filipinas, NCR 1100
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Quezon City, Filipinas, NCR 1104
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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New Territories, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Daugavpils, Letonia, LV-5403
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Daugavpils, Letonia, LV-5410
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Jurmala, Letonia, LV-2010
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Kraslava, Letonia, 5601
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Riga, Letonia, LV-1002
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Riga, Letonia, LV-1038
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Riga, Letonia, LV-1001
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Riga, Letonia, LV-1011
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Talsi, Letonia, LV-3201
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Ankara, Pavo, 061100
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Ankara, Pavo, 06110
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Balcali, Pavo, 01330
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Izmir, Pavo, 35040
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Kampus, Pavo, 07058
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Konya, Pavo, 42080
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Maltepe, Pavo, 34844
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Mersin, Pavo, 33343
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Pendik, Pavo, 34890
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Samsun, Pavo, 55139
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Sehitkamil, Pavo, 27310
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
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Assen, Países Bajos, 9403 RK
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
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Veldhoven, Países Bajos, 5500 MB
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
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Czestochowa, Polonia, 42-200
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Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
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Grudziadz, Polonia, 86-300
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Katowice, Polonia, 40-954
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Kielce, Polonia, 25-734
-
Kielce, Polonia, 25-035
-
Kielce, Polonia, 25-751
-
Krakow, Polonia, 31-455
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
-
Mrozy, Polonia, 05-320
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
-
Rzeszow, Polonia, 35-301
-
Warszawa, Polonia, 01-868
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Beijing, Porcelana, 100029
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Beijing, Porcelana, 100144
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Chongqing, Porcelana, 400042
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Shanghai, Porcelana, 200032
-
Shanghai, Porcelana, 200040
-
Shanghai, Porcelana, 200433
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
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Inner Mongolia
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Hohehot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
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Faro, Portugal, 8000-386
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Lisboa, Portugal, 1769-001
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto
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Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
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Região Autónoma dos Açores
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Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugal, 9701-856
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Bragadiru, Rumania, 077025
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Brasov, Rumania, 500086
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Bucharest, Rumania, 030303
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Bucharest, Rumania, 011461
-
Bucharest, Rumania, 010457
-
Bucharest, Rumania, 050159
-
Codlea, Rumania, 505100
-
Constanta, Rumania, 900002
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Iasi, Rumania, 700141
-
Ploiesti, Rumania, 100184
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Timisoara, Rumania, 300310
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Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
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Cacak, Serbia, 32000
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Knez Selo, Serbia, 18204
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Sombor, Serbia, 25000
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Valjevo, Serbia, 14000
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
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Kwazulu-Natal
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Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4127
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7764
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-
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Bangkok, Tailandia, 10400
-
Bangkok, Tailandia, 10700
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Chiangmai, Tailandia, 50200
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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NakhonRatchasima, Tailandia, 30000
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
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Udonthani, Tailandia, 41000
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Chiayi, Taiwán, 613
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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New Taipei City,, Taiwán, 23561
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Taichung, Taiwán, 40447
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Taipei, Taiwán, 10002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico probado y documentado de bronquiectasias idiopáticas o posinfecciosas no FQ
- Estado pulmonar estable y régimen estable de tratamiento estándar al menos durante las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <30% o >90% previsto
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica activa
- Infección micobacteriana no tuberculosa (NTM) activa y tratada activamente o tuberculosis
- Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciprofloxacina DPI 28 días on/off (Cipro 28)
Los sujetos recibieron ciprofloxacina (BAYQ3939) 32,5 miligramos (mg) correspondientes a 50 mg de polvo seco para inhalación (DPI) administrado dos veces al día (BID) (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 28 días seguida de una fase de descanso de 28 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 6 ciclos activos).
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Ciprofloxacino polvo seco para inhalación (DPI) 32,5 mg inhalado dos veces al día en ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Ciprofloxacino DPI 32,5 mg inhalado dos veces al día en ciclos de 14 días con tratamiento y 14 días sin tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Ciprofloxacina DPI 14 días on/off (Cipro 14)
Los sujetos recibieron ciprofloxacina 32,5 mg correspondiente a 50 mg DPI administrados BID (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 14 días seguida de una fase de descanso de 14 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 12 ciclos activos).
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Ciprofloxacino polvo seco para inhalación (DPI) 32,5 mg inhalado dos veces al día en ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Ciprofloxacino DPI 32,5 mg inhalado dos veces al día en ciclos de 14 días con tratamiento y 14 días sin tratamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 28 Días on/off (Placebo 28)
Los sujetos recibieron placebo equivalente a ciprofloxacina 32,5 mg en polvo (que contenía 40 mg de polvo seco) administrado dos veces al día (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 28 días seguida de una fase de descanso de 28 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 6 ciclos).
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El placebo correspondiente se inhala dos veces al día de forma intermitente durante 28 días/28 días de descanso
El placebo correspondiente se inhala dos veces al día de forma intermitente durante 14 días/14 días de descanso
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 14 Días on/off (Placebo 14)
Los sujetos recibieron placebo equivalente a ciprofloxacina 32,5 mg en polvo (que contenía 40 mg de polvo seco) administrado dos veces al día (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 14 días seguida de una fase de descanso de 14 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 12 ciclos).
|
El placebo correspondiente se inhala dos veces al día de forma intermitente durante 28 días/28 días de descanso
El placebo correspondiente se inhala dos veces al día de forma intermitente durante 14 días/14 días de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de exacerbación dentro de las 48 semanas: Cipro 28 versus placebo combinado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la visita en la que el investigador registra la primera exacerbación calificada.
Los eventos de exacerbación se definen como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y presencia de fiebre o malestar/fatiga y empeoramiento de al menos tres signos/síntomas.
|
Hasta la semana 48
|
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Tiempo hasta el primer evento de exacerbación dentro de las 48 semanas: Cipro 14 versus placebo combinado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la visita en la que el investigador registra la primera exacerbación calificada.
Los eventos de exacerbación se definen como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y presencia de fiebre o malestar/fatiga y empeoramiento de al menos tres signos/síntomas.
|
Hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos de exacerbación con empeoramiento de al menos tres signos/síntomas durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Para esta medida de resultado, los eventos de exacerbación se definieron como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y presencia de fiebre o malestar/fatiga y empeoramiento de al menos tres signos/síntomas durante 48 semanas.
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con eventos de exacerbación con empeoramiento de al menos un signo/síntoma durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Para esta medida de resultado, los eventos de exacerbación se definieron como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y empeoramiento de al menos un signo/síntoma durante 48 semanas.
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Hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con erradicación de patógenos al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento (Semana 44/46)
|
La erradicación de patógenos se definió como un resultado de cultivo negativo para todos los patógenos preespecificados al final del tratamiento (semana 44 o 46 según el régimen de tratamiento) que estaban presentes en el participante al inicio del estudio.
No hubo imputación para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente.
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Fin de tratamiento (Semana 44/46)
|
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Cambio medio desde el inicio en el resultado informado por el paciente Puntuación del componente de síntomas del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
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El SGRQ fue un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma y luego fue validado para su uso en bronquiectasias.
El SGRQ cubre 3 dimensiones: síntomas, actividad e impacto en la vida diaria.
Para determinar el resultado, se calculó una puntuación de 1 a 100 para cada dominio individual y para la puntuación total, y las puntuaciones más pequeñas indican un mejor estado de salud.
Para esta medida de resultado, se informó la puntuación del componente de síntomas.
|
Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
|
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Porcentaje de participantes con aparición de nuevos patógenos presentes al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento (Semana 44/46)
|
Los nuevos patógenos fueron cualquiera de los organismos preespecificados que no se cultivaron antes del comienzo de la medicación del estudio.
No hubo imputación para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente.
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Fin de tratamiento (Semana 44/46)
|
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Cambio medio desde el inicio en el resultado informado por el paciente Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QoL-B) Puntuación del dominio de síntomas respiratorios al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
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El QoL-B fue un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para las bronquiectasias sin fibrosis quística.
Cubre 8 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento social, vitalidad, carga de tratamiento, percepciones de salud y síntomas respiratorios.
Cada dimensión se calificó por separado en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Para esta medida de resultado, se informó la puntuación del dominio de síntomas respiratorios.
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Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
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Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
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El FEV1 se definió como el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiental saturada de vapor de agua (BTPS).
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Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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