비낭포성 섬유증 기관지확장증(비CF BE)의 흡입용 시프로플록사신 건조 분말(DPI) (RESPIRE 2)
2017년 9월 4일 업데이트: Bayer
28일 온/28일 오프 또는 14일 온/14일 오프 동안 시프로플록사신 DPI 32.5mg BID(1일 2회)를 간헐적으로 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 위약 대 위약을 비교하여 첫 번째 폐경에 걸리는 시간을 평가하는 다기관 연구 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 악화 및 악화 빈도
본 연구의 목적은 48주 동안 ciprofloxacin을 28일 간격으로 28일 또는 14일 간격으로 14일 동안 흡입하여 기관지확장증의 최초 폐악화까지의 시간 또는 빈도를 연장할 수 있는지 평가하는 것이다.
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
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Kwazulu-Natal
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Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4127
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7764
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Assen, 네덜란드, 9403 RK
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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Veldhoven, 네덜란드, 5500 MB
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Chiayi, 대만, 613
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Kaohsiung, 대만, 807
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New Taipei City,, 대만, 23561
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 10002
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Daegu, 대한민국, 42415
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 130-872
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Seoul, 대한민국, 136-705
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Seoul, 대한민국, 100-032
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Daejeon Gwang''yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, 대한민국, 301-723
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Gyeonggido
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Bucheon, Gyeonggido, 대한민국, 420-717
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, 대한민국, 403-720
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 135-720
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Berlin, 독일, 14059
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Berlin, 독일, 10717
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Hamburg, 독일, 22767
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Brandenburg
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Treuenbrietzen, Brandenburg, 독일, 14929
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
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Nordrhein-Westfalen
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
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Daugavpils, 라트비아, LV-5403
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Daugavpils, 라트비아, LV-5410
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Jurmala, 라트비아, LV-2010
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Kraslava, 라트비아, 5601
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1038
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Riga, 라트비아, LV-1001
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Riga, 라트비아, LV-1011
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Talsi, 라트비아, LV-3201
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 115682
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Moscow, 러시아 연방, 127015
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603035
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194295
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
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Ufa, 러시아 연방, 450071
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bragadiru, 루마니아, 077025
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Brasov, 루마니아, 500086
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Bucharest, 루마니아, 030303
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Bucharest, 루마니아, 011461
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Bucharest, 루마니아, 010457
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Bucharest, 루마니아, 050159
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Codlea, 루마니아, 505100
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Constanta, 루마니아, 900002
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Iasi, 루마니아, 700141
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Ploiesti, 루마니아, 100184
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 90708
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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San Diego, California, 미국, 92120
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
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Mineola, New York, 미국, 11501
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Kozloduy, 불가리아, 3320
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Lovech, 불가리아, 5500
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Razgrad, 불가리아, 7200
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Ruse, 불가리아, 7000
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Sevlievo, 불가리아, 5400
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Sliven, 불가리아, 8800
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1000
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
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Sao Paulo, 브라질, 01244-030
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50920640
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04266-010
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Cacak, 세르비아, 32000
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Knez Selo, 세르비아, 18204
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Sombor, 세르비아, 25000
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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Valjevo, 세르비아, 14000
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Bratislava, 슬로바키아, 821 06
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
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Vicente López, 아르헨티나, 1638
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
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Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, 5501
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Graz, 오스트리아, 8036
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100144
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Chongqing, 중국, 400042
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, 중국, 200433
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Inner Mongolia
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Hohehot, Inner Mongolia, 중국, 010050
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Brno, 체코, 625 00
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Prague 4, 체코, 140 46
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Praha 2, 체코, 121 11
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Praha 8, 체코, 180 81
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Ankara, 칠면조, 061100
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Ankara, 칠면조, 06110
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Balcali, 칠면조, 01330
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Izmir, 칠면조, 35040
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Kampus, 칠면조, 07058
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Konya, 칠면조, 42080
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Maltepe, 칠면조, 34844
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Mersin, 칠면조, 33343
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Pendik, 칠면조, 34890
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Samsun, 칠면조, 55139
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Sehitkamil, 칠면조, 27310
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiangmai, 태국, 50200
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Khon Kaen, 태국, 40002
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NakhonRatchasima, 태국, 30000
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Phitsanulok, 태국, 65000
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Udonthani, 태국, 41000
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Faro, 포르투갈, 8000-386
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto
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Vila Nova de Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
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Região Autónoma dos Açores
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Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, 포르투갈, 9701-856
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
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Gorzow Wielkopolski, 폴란드, 66-400
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
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Katowice, 폴란드, 40-954
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Kielce, 폴란드, 25-734
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Kielce, 폴란드, 25-035
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Kielce, 폴란드, 25-751
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Krakow, 폴란드, 31-455
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Ksawerow, 폴란드, 95-054
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Mrozy, 폴란드, 05-320
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
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Rzeszow, 폴란드, 35-301
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Warszawa, 폴란드, 01-868
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City of San Fernando, 필리핀 제도, 2000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Manila, 필리핀 제도, 1012
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Quezon City, 필리핀 제도, NCR 1100
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Quezon City, 필리핀 제도, NCR 1104
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
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Hong Kong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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New Territories, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비CF 특발성 또는 감염 후 기관지확장증 진단이 입증되고 문서화된 환자
- 적어도 지난 4주 동안 안정적인 폐 상태 및 안정적인 표준 치료 요법
제외 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 <30% 또는 >90%
- 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 능동적이고 능동적으로 치료되는 비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염 또는 결핵
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 일차 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시프로플록사신 DPI 28일 온/오프(Cipro 28)
피험자는 매일 2회(BID)(12시간마다) 투여되는 흡입용 건조 분말(DPI) 50mg에 해당하는 시프로플록사신(BAYQ3939) 32.5mg을 받았습니다. 치료 주기는 28일 치료 중 단계에 이어 28일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 6 활성 주기).
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흡입용 시프로플록사신 건조 분말(DPI) 32.5mg을 치료 중 28일 및 치료 중단 28일의 주기로 매일 두 번 흡입했습니다.
시프로플록사신 DPI 32.5mg을 치료 중 14일 및 치료 중단 14일의 주기로 매일 두 번 흡입했습니다.
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실험적: 시프로플록사신 DPI 14일 온/오프(Cipro 14)
피험자는 BID 투여(12시간마다) DPI 50mg에 해당하는 시프로플록사신 32.5mg을 받았습니다. 치료 주기는 14일 치료 중 단계에 이어 14일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 12 활성 주기).
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흡입용 시프로플록사신 건조 분말(DPI) 32.5mg을 치료 중 28일 및 치료 중단 28일의 주기로 매일 두 번 흡입했습니다.
시프로플록사신 DPI 32.5mg을 치료 중 14일 및 치료 중단 14일의 주기로 매일 두 번 흡입했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 28일 온/오프(플라시보 28)
피험자는 BID(매 12시간) 투여된 시프로플록사신 32.5mg 분말(건조 분말 40mg 포함)에 일치하는 위약을 받았습니다. 치료 주기는 28일 치료 중 단계에 이어 28일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 6주기).
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28일 켜짐 / 28일 꺼짐 동안 간헐적으로 1일 2회 흡입된 일치하는 위약
14일 켜짐/14일 꺼짐 동안 간헐적으로 1일 2회 흡입된 일치하는 위약
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플라시보_COMPARATOR: 위약 14일 온/오프(위약 14)
피험자는 BID(매 12시간) 투여된 시프로플록사신 32.5mg 분말(건조 분말 40mg 포함)에 일치하는 위약을 받았습니다. 치료 주기는 14일 치료 중 단계에 이어 14일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 12주기).
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28일 켜짐 / 28일 꺼짐 동안 간헐적으로 1일 2회 흡입된 일치하는 위약
14일 켜짐/14일 꺼짐 동안 간헐적으로 1일 2회 흡입된 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 이내의 첫 번째 악화 사건까지의 시간 - 시프로 28 대 통합 위약
기간: 48주까지
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첫 번째 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 적격 악화가 조사관에 의해 기록되는 방문까지의 시간으로 정의되었습니다.
악화 사례는 전신 항생제 사용 및 발열 또는 권태감/피로의 존재 및 적어도 세 가지 징후/증상의 악화를 동반한 악화로 정의됩니다.
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48주까지
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48주 이내의 첫 번째 악화 사건까지의 시간 - 시프로 14 대 통합 위약
기간: 48주까지
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첫 번째 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 적격 악화가 조사관에 의해 기록되는 방문까지의 시간으로 정의되었습니다.
악화 사례는 전신 항생제 사용 및 발열 또는 권태감/피로의 존재 및 적어도 세 가지 징후/증상의 악화를 동반한 악화로 정의됩니다.
|
48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 최소 3개의 징후/증상이 악화된 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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이 결과 측정에서 악화 사례는 전신 항생제 사용 및 열 또는 권태감/피로의 존재와 48주 동안 적어도 3가지 징후/증상의 악화로 정의되었습니다.
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48주까지
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48주 동안 적어도 하나의 징후/증상이 악화된 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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이 결과 측정에서 악화 사건은 전신 항생제 사용으로 인한 악화 및 48주 동안 적어도 하나의 징후/증상 악화로 정의되었습니다.
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48주까지
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치료 종료 시점에 병원체가 박멸된 참가자의 비율(44/46주)
기간: 치료 종료(44/46주)
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병원체 박멸은 치료 종료 시점(치료 요법에 따라 44주차 또는 46주차)에 미리 지정된 모든 병원체에 대해 기준선에서 참가자에게 존재했던 음성 배양 결과로 정의되었습니다.
연구를 조기에 중단한 참가자에 대한 전가는 없었습니다.
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치료 종료(44/46주)
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치료 종료 시 환자 보고 결과 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 증상 구성 요소 점수(44/46주차)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(44/46주)
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SGRQ는 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 검증된 질병별 도구였으며 나중에 기관지확장증에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
SGRQ는 증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향의 3가지 차원을 다룹니다.
결과를 결정하기 위해 각 영역과 전체 점수에 대해 1에서 100까지의 점수를 계산했으며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이 결과 측정의 경우 증상 구성 요소 점수가 보고되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(44/46주)
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치료 종료 시점에 새로운 병원체가 발생한 참가자의 비율(44/46주차)
기간: 치료 종료(44/46주)
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새로운 병원체는 연구 약물 치료 시작 전에 배양되지 않은 미리 지정된 유기체 중 하나였습니다.
연구를 조기에 중단한 참가자에 대한 전가는 없었습니다.
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치료 종료(44/46주)
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치료 종료 시 기관지확장증(QoL-B) 호흡기 증상 영역 점수에 대한 환자 보고 결과 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 평균 변화(44/46주)
기간: 기준선 및 치료 종료(44/46주)
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QoL-B는 비낭포성 섬유증 기관지확장증을 위해 개발된 질병 특이적 설문지입니다.
신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 활력, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상의 8개 차원을 다룹니다.
각 차원은 0에서 100까지의 척도에서 별도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 호흡기 증상 도메인 점수가 보고되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(44/46주)
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치료 종료 시(44/46주차) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(44/46주)
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FEV1은 최대 흡기 위치에서 강제 호기 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량으로 정의되며, 체온과 수증기로 포화된 주변 압력(BTPS)에서 리터로 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료(44/46주)
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15626
- 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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