膀胱訓練は難治性過活動膀胱の女性における神経刺激の有効性を改善するか
2019年9月3日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
膀胱訓練（BT）は、難治性過活動膀胱（OAB）の女性における経皮的脛骨神経刺激（PTNS）の有効性を改善するか - ランダム化対照研究
過活動膀胱 (OAB) は、通常、頻尿と夜間頻尿を伴う失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感として定義される慢性疾患です。 これは成人の 15 ～ 45% が罹患する一般的な症状であり、泌尿器科クリニックを訪れる患者のかなりの割合を占めます。 OAB は、女性の身体的、社会的、感情的な生活の質と性機能に重大な影響を与えることが知られています。 OAB の治療は、まず膀胱訓練とその後の薬物療法による保守的な治療です。
OAB の治療に関する最近のコクランのレビューからの証拠は、OAB の治療における抗コリン薬の有効性が BT と併用すると増強されることを示唆しています。 これらの初期措置で改善が見られない女性には、膀胱内ボトックス投与または経皮脛骨神経刺激 (PTNS) または仙骨神経刺激 (SNS) の形での神経調節療法が提供されます。
PTNS は、抗コリン薬による薬物療法よりも効果的であることも示されています。 2010 年、国立臨床優秀研究所 (NICE) は、「OAB 用の PTNS は安全性に関する重大な懸念がなく有効性を実証している」というガイダンスを発行しました。
我々は、PTNS セッションを膀胱訓練 (BT) と組み合わせると PTNS の転帰が改善すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 治療選択肢として PTNS を提案されている難治性 OAB のすべての女性
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない人。
- PTNSが禁忌である女性。 これには、次のような女性が含まれます。
脚のひどい浮腫 ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経皮的脛骨神経刺激
針電極の挿入部位は、どちらかの脚の内側、内くるぶしから頭側に約 3 指幅 (5 cm または 2 インチ)、脛骨から約 1 指幅 (2 cm または 3/4 インチ) 後方に位置します。
針電極ヘッドを軽くたたき、60°の角度を維持しながら皮膚に穴をあけ、約 2cm の深さまで挿入します。
次に、電極が刺激装置に接続され、必要な電流設定は刺激装置のテスト モードによって決まります。
現在の設定が分かると、刺激装置は治療モードで開始され、30 分間電流を供給し、30 分後に自動的に停止します。
その後、針が取り外され、刺激装置が切断されます。
治療には、毎週 30 分のセッションを 12 回行います。
|
針電極の挿入部位は、どちらかの脚の内側、内くるぶしから頭側に約 3 指幅 (5 cm または 2 インチ)、脛骨から約 1 指幅 (2 cm または 3/4 インチ) 後方に位置します。
針電極ヘッドを軽くたたき、60°の角度を維持しながら皮膚に穴をあけ、約 2cm の深さまで挿入します。
次に、電極が刺激装置に接続され、必要な電流設定は刺激装置のテスト モードによって決まります。
現在の設定が分かると、刺激装置は治療モードで開始され、30 分間電流を供給し、30 分後に自動的に停止します。
その後、針が取り外され、刺激装置が切断されます。
治療には、毎週 30 分のセッションを 12 回行います。
|
|
実験的：膀胱訓練（BT）とPTNS
PTNS + BT グループにランダムに割り当てられたすべての患者は、PTNS セッション (30 分間続く) 中に看護師と 20 分間 BT を受けます。
BT は NICE によって 6 週間の期間推奨されているため。
BT については、12 週間の PTNS 治療サイクルの最初の 6 セッションについて説明します。
|
針電極の挿入部位は、どちらかの脚の内側、内くるぶしから頭側に約 3 指幅 (5 cm または 2 インチ)、脛骨から約 1 指幅 (2 cm または 3/4 インチ) 後方に位置します。
針電極ヘッドを軽くたたき、60°の角度を維持しながら皮膚に穴をあけ、約 2cm の深さまで挿入します。
次に、電極が刺激装置に接続され、必要な電流設定は刺激装置のテスト モードによって決まります。
現在の設定が分かると、刺激装置は治療モードで開始され、30 分間電流を供給し、30 分後に自動的に停止します。
その後、針が取り外され、刺激装置が切断されます。
治療には、毎週 30 分のセッションを 12 回行います。
PTNS + BT グループにランダムに割り当てられたすべての患者は、PTNS セッション (30 分間続く) 中に看護師と 20 分間 BT を受けます。
BT は NICE によって 6 週間の期間推奨されているため。
BT については、12 週間の PTNS 治療サイクルの最初の 6 セッションについて説明します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果は、尿意切迫感のエピソード（膀胱日記）の数の減少です。
時間枠：3ヶ月
|
すべての患者は、開始前と 3 か月後に膀胱日記 (3 日間の水分摂取量、排尿量、切迫感および失禁エピソードの記録) を記入します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頻度の減少
時間枠：24ヶ月
|
膀胱日記と失禁に関する国際相談アンケート - 過活動膀胱 (ICIQ-OAB) アンケート
|
24ヶ月
|
|
切迫性失禁のエピソード
時間枠：24ヶ月
|
ICIQ-OAB アンケート
|
24ヶ月
|
|
平均空隙容積の増加
時間枠：3ヶ月
|
膀胱日記
|
3ヶ月
|
|
生活の質と緊急度スコアの改善
時間枠：24ヶ月
|
ICIQ-OAB アンケート
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の 4 点リッカート スケール 0 ～ 3 (0 効果なし、1 良くなった、2 かなり良くなった、3 治った)
時間枠：24ヶ月
|
患者は、治療サイクル中に、治療の主観的効果について0～3の4段階評価（0 効果なし、1 良くなった、2 かなり良くなった、3 治った）で質問されます。
|
24ヶ月
|
|
患者全体の改善印象 (PGII) (5 点リッカート スケール)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anupreet Dua, MBBS, MRCOG、Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月24日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。