Forbedrer blæretrening effektiviteten av nervestimulering hos kvinner med ildfaste overaktive blærer
3. september 2019 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust
Forbedrer blæretrening (BT) effektiviteten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) hos kvinner med refraktær overaktiv blære (OAB) - en randomisert kontrollert studie
Overaktiv blære (OAB) er en kronisk tilstand definert som haster med eller uten inkontinens, vanligvis assosiert med hyppighet og nokturi. Det er en vanlig tilstand som rammer 15-45 % av voksne og utgjør en betydelig andel av pasientene som går på urogynekologiske klinikker. OAB er kjent for å ha en betydelig innvirkning på den fysiske, sosiale og emosjonelle livskvaliteten og seksuell funksjon hos kvinner. Behandlingen av OAB er i utgangspunktet konservativ med blæretrening etterfulgt av farmakoterapi.
Bevis fra en nylig Cochrane-gjennomgang om behandling av OAB antyder at effekten av antikolinergika ved behandling av OAB forbedres når de kombineres med BT. Kvinner som ikke klarer å forbedre seg med disse innledende tiltakene tilbys intravesikal botox eller nevromodulering i form av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) eller sakralnervestimulering (SNS).
PTNS har også vist seg å være mer effektiv enn farmakoterapi med antikolinergika. I 2010 ga National Institute of Clinical Excellences (NICE) ut veiledning som sa "PTNS for OAB demonstrerer effektivitet uten store sikkerhetsproblemer"
Vi antar at resultatet av PTNS vil forbedres dersom PTNS-øktene kombineres med blæretrening (BT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner med refraktær OAB som tilbys PTNS som behandlingstilbud
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke kan gi informert samtykke.
- Kvinner hvor PTNS er kontraindisert. Dette inkluderer kvinner som har:
Grovt benødem En pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan tibial nervestimulering
Et kanyleelektrodeinnsettingssted er lokalisert på den indre siden av begge bena, omtrent tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og omtrent en fingerbredde (2 cm eller ¾") bak tibia.
Nåleelektrodehodet bankes forsiktig for å stikke hull i huden, opprettholde en 60° vinkel, og settes inn til en dybde på ca. 2 cm.
Elektroden kobles deretter til stimulatoren og den aktuelle innstillingen som trengs bestemmes av testmodusen på stimulatoren.
Når gjeldende innstilling er kjent, startes stimulatoren i terapimodus som leverer strømmen i 30 minutter og slår seg av automatisk etter 30 minutter.
Nålen fjernes deretter og stimulatoren kobles fra.
Behandlingen innebærer tolv ukentlige økter på 30 minutter hver.
|
Et kanyleelektrodeinnsettingssted er lokalisert på den indre siden av begge bena, omtrent tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og omtrent en fingerbredde (2 cm eller ¾") bak tibia.
Nåleelektrodehodet bankes forsiktig for å stikke hull i huden, opprettholde en 60° vinkel, og settes inn til en dybde på ca. 2 cm.
Elektroden kobles deretter til stimulatoren og den aktuelle innstillingen som trengs bestemmes av testmodusen på stimulatoren.
Når gjeldende innstilling er kjent, startes stimulatoren i terapimodus som leverer strømmen i 30 minutter og slår seg av automatisk etter 30 minutter.
Nålen fjernes deretter og stimulatoren kobles fra.
Behandlingen innebærer tolv ukentlige økter på 30 minutter hver.
|
|
Eksperimentell: 'Blæretrening (BT) og PTNS
Alle pasienter randomisert til PTNS + BT gruppe vil ha BT med sykepleier i 20 minutter under PTNS økter (som varer i 30 minutter).
Siden BT er anbefalt av NICE for en varighet på 6 uker.
BT vil bli diskutert for de første 6 øktene av 12 ukers PTNS-behandlingssyklus.
|
Et kanyleelektrodeinnsettingssted er lokalisert på den indre siden av begge bena, omtrent tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og omtrent en fingerbredde (2 cm eller ¾") bak tibia.
Nåleelektrodehodet bankes forsiktig for å stikke hull i huden, opprettholde en 60° vinkel, og settes inn til en dybde på ca. 2 cm.
Elektroden kobles deretter til stimulatoren og den aktuelle innstillingen som trengs bestemmes av testmodusen på stimulatoren.
Når gjeldende innstilling er kjent, startes stimulatoren i terapimodus som leverer strømmen i 30 minutter og slår seg av automatisk etter 30 minutter.
Nålen fjernes deretter og stimulatoren kobles fra.
Behandlingen innebærer tolv ukentlige økter på 30 minutter hver.
Alle pasienter randomisert til PTNS + BT gruppe vil ha BT med sykepleier i 20 minutter under PTNS økter (som varer i 30 minutter).
Siden BT er anbefalt av NICE for en varighet på 6 uker.
BT vil bli diskutert for de første 6 øktene av 12 ukers PTNS-behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall vil redusere antall hasteepisoder (blæredagbok)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter fullfører en blæredagbok (en oversikt over væskeinntak, tømte volumer, haste- og inkontinensepisoder i 3 dager) før oppstart og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i frekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
Blæredagbok og International Consultation on Incontinence Questionnaire - OverActive Bladder (ICIQ-OAB) spørreskjema
|
24 måneder
|
|
akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
|
ICIQ-OAB spørreskjema
|
24 måneder
|
|
økning i gjennomsnittlig tomromsvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Blære dagbok
|
3 måneder
|
|
forbedring av livskvalitet og hastepoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
ICIQ-OAB spørreskjema
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient 4-punkts likert-skala 0-3 (0 ingen effekt, 1 bedre, 2 mye bedre, 3 kurert)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientene blir spurt om den subjektive effekten av behandlingen på en 4-punkts likert-skala 0-3 (0 ingen effekt, 1 bedre, 2 mye bedre, 3 kurert) i løpet av behandlingssyklusen
|
24 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGII) (5-punkts likert-skala)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
24. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/P/036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan tibial nervestimulering
-
Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's...UkjentOveraktiv blære | Urge urininkontinensForente stater