Parantaako virtsarakon harjoittelu hermostimulaation tehoa naisilla, joilla on tulenkestävät yliaktiiviset rakot
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust
Parantaako virtsarakon harjoittelu (BT) perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) tehoa naisilla, joilla on refraktaarinen yliaktiivinen rakko (OAB) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on krooninen sairaus, joka määritellään kiireellisyydeksi, johon liittyy tai ei ole inkontinenssia, yleensä esiintymistiheyteen ja nokturiaan. Se on yleinen sairaus, jota esiintyy 15–45 prosentilla aikuisista, ja se muodostaa merkittävän osan urogynekologian klinikoilla käyvistä potilaista. OAB:n tiedetään vaikuttavan merkittävästi naisten fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan. OAB:n hoito on aluksi konservatiivista virtsarakon harjoituksella, jota seuraa lääkehoito.
Todisteet äskettäin tehdystä Cochrane-katsauksesta OAB:n hoidosta viittaavat siihen, että antikolinergisten lääkkeiden tehokkuus OAB:n hoidossa paranee, kun niitä yhdistetään BT:n kanssa. Naisille, jotka eivät parane näillä aloitustoimenpiteillä, tarjotaan intravesical Botox tai neuromodulaatio muodossa perkutaaninen säärihermo stimulaatio (PTNS) tai Sacral Nerve stimulaatio (SNS).
PTNS:n on myös osoitettu olevan tehokkaampi kuin antikolinergisten lääkkeiden farmakoterapia. Vuonna 2010 National Institute of Clinical Excellences (NICE) julkaisi ohjeen, jonka mukaan "PTNS for OAB osoittaa tehokkuutta ilman suuria turvallisuusongelmia."
Oletamme, että PTNS:n tulos paranee, jos PTNS-istunnot yhdistetään virtsarakon harjoitteluun (BT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on tulenkestävä OAB ja joille tarjotaan PTNS:ää hoitovaihtoehtona
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Naiset, joille PTNS on vasta-aiheinen. Tämä koskee naisia, joilla on:
Karkea jalkojen turvotus Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sääriluuhermon stimulaatio
Neulaelektrodin sisäänvientikohta sijaitsee kummankin jalan sisäpuolella noin kolmen sormenleveyden (5 cm tai 2") päässä mediaalisesta malleolusta ja noin yhden sormenleveyden (2 cm tai ¾") sääriluun takaa.
Neulan elektrodin päätä koputetaan kevyesti ihon lävistämiseksi säilyttäen 60° kulman ja työnnetään sisään noin 2 cm:n syvyyteen.
Elektrodi liitetään sitten stimulaattoriin ja tarvittava virta-asetus määritetään stimulaattorin testitilan mukaan.
Kun nykyinen asetus on tiedossa, stimulaattori käynnistyy hoitotilassa, joka antaa virtaa 30 minuutin ajan ja sammuu automaattisesti 30 minuutin kuluttua.
Sitten neula poistetaan ja stimulaattori irrotetaan.
Hoito sisältää kaksitoista viikoittaista 30 minuutin jaksoa.
|
Neulaelektrodin sisäänvientikohta sijaitsee kummankin jalan sisäpuolella noin kolmen sormenleveyden (5 cm tai 2") päässä mediaalisesta malleolusta ja noin yhden sormenleveyden (2 cm tai ¾") sääriluun takaa.
Neulan elektrodin päätä koputetaan kevyesti ihon lävistämiseksi säilyttäen 60° kulman ja työnnetään sisään noin 2 cm:n syvyyteen.
Elektrodi liitetään sitten stimulaattoriin ja tarvittava virta-asetus määritetään stimulaattorin testitilan mukaan.
Kun nykyinen asetus on tiedossa, stimulaattori käynnistyy hoitotilassa, joka antaa virtaa 30 minuutin ajan ja sammuu automaattisesti 30 minuutin kuluttua.
Sitten neula poistetaan ja stimulaattori irrotetaan.
Hoito sisältää kaksitoista viikoittaista 30 minuutin jaksoa.
|
|
Kokeellinen: Virtsarakon koulutus (BT) ja PTNS
Kaikki PTNS + BT -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat BT:tä hoitajan kanssa 20 minuutin ajan PTNS-istuntojen aikana (jotka kestävät 30 minuuttia).
Koska NICE suosittelee BT:tä 6 viikon ajaksi.
BT:stä keskustellaan 12 viikon PTNS-hoitosyklin 6 ensimmäisen istunnon aikana.
|
Neulaelektrodin sisäänvientikohta sijaitsee kummankin jalan sisäpuolella noin kolmen sormenleveyden (5 cm tai 2") päässä mediaalisesta malleolusta ja noin yhden sormenleveyden (2 cm tai ¾") sääriluun takaa.
Neulan elektrodin päätä koputetaan kevyesti ihon lävistämiseksi säilyttäen 60° kulman ja työnnetään sisään noin 2 cm:n syvyyteen.
Elektrodi liitetään sitten stimulaattoriin ja tarvittava virta-asetus määritetään stimulaattorin testitilan mukaan.
Kun nykyinen asetus on tiedossa, stimulaattori käynnistyy hoitotilassa, joka antaa virtaa 30 minuutin ajan ja sammuu automaattisesti 30 minuutin kuluttua.
Sitten neula poistetaan ja stimulaattori irrotetaan.
Hoito sisältää kaksitoista viikoittaista 30 minuutin jaksoa.
Kaikki PTNS + BT -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat BT:tä hoitajan kanssa 20 minuutin ajan PTNS-istuntojen aikana (jotka kestävät 30 minuuttia).
Koska NICE suosittelee BT:tä 6 viikon ajaksi.
BT:stä keskustellaan 12 viikon PTNS-hoitosyklin 6 ensimmäisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos vähentää kiireellisten jaksojen määrää (virtsarakon päiväkirja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjan (tietue nesteen saannista, tyhjennetyistä tilavuuksista, kiireellisyydestä ja inkontinenssijaksoista 3 päivän ajalta) ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taajuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsarakon päiväkirja ja kansainvälinen inkontinenssikysely - ICIQ-OAB-kyselylomake
|
24 kuukautta
|
|
kiireelliset inkontinenssin jaksot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ICIQ-OAB-kysely
|
24 kuukautta
|
|
keskimääräisen tyhjän tilavuuden kasvu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsarakon päiväkirja
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaadun paraneminen ja kiireellisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ICIQ-OAB-kysely
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas 4 pisteen likert-asteikko 0-3 (0 ei vaikutusta, 1 parempi, 2 paljon parempi, 3 parantunut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilailta kysytään hoidon subjektiivista vaikutusta 4-pisteen likert-asteikolla 0-3 (0 ei vaikutusta, 1 parempi, 2 paljon parempi, 3 parantunut) hoitojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (PGII) (5 pisteen likert-asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/P/036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .