¿El entrenamiento de la vejiga mejora la eficacia de la estimulación nerviosa en mujeres con vejigas hiperactivas refractarias?
3 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
¿El entrenamiento de la vejiga (BT) mejora la eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en mujeres con vejiga hiperactiva refractaria (OAB)? Un estudio controlado aleatorizado
La vejiga hiperactiva (OAB) es una condición crónica definida como urgencia con o sin incontinencia generalmente asociada con polaquiuria y nocturia. Es una condición común que afecta al 15-45% de los adultos y constituye una proporción significativa de los pacientes que acuden a las consultas de uroginecología. Se sabe que la OAB tiene un impacto significativo en la calidad de vida física, social y emocional y en la función sexual de las mujeres. El tratamiento de la OAB es inicialmente conservador con entrenamiento de la vejiga seguido de farmacoterapia.
La evidencia de una revisión Cochrane reciente sobre el tratamiento de la vejiga hiperactiva sugiere que la eficacia de los anticolinérgicos en el tratamiento de la vejiga hiperactiva aumenta cuando se combinan con BT. A las mujeres que no logran mejorar con estas medidas iniciales se les ofrece Botox intravesical o neuromodulación en forma de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) o estimulación del nervio sacro (SNS).
También se ha demostrado que la PTNS es más eficaz que la farmacoterapia con anticolinérgicos. En 2010, el Instituto Nacional de Excelencias Clínicas (NICE, por sus siglas en inglés) emitió una guía que decía: "PTNS para OAB demuestra efectividad sin mayores problemas de seguridad".
Nuestra hipótesis es que el resultado de la PTNS mejorará si las sesiones de PTNS se combinan con el entrenamiento de la vejiga (BT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres con VHA refractaria a las que se les ofrece PTNS como opción de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Quienes no pueden dar su consentimiento informado.
- Mujeres en las que la PTNS está contraindicada. Esto incluye a las mujeres que tienen:
Edema macroscópico de la pierna Un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación percutánea del nervio tibial
El sitio de inserción del electrodo de aguja se encuentra en la cara interna de cualquiera de las piernas, aproximadamente tres dedos (5 cm o 2") por encima del maléolo medial y aproximadamente un dedo (2 cm o ¾") por detrás de la tibia.
La cabeza del electrodo de aguja se golpea suavemente para perforar la piel, manteniendo un ángulo de 60°, y se inserta a una profundidad de aproximadamente 2 cm.
A continuación, el electrodo se conecta al estimulador y el ajuste de corriente necesario se determina mediante el modo de prueba del estimulador.
Una vez que se conoce la configuración actual, el estimulador se inicia en el modo de terapia que administra la corriente durante 30 minutos y se apaga automáticamente después de 30 minutos.
Luego se retira la aguja y se desconecta el estimulador.
El tratamiento consta de doce sesiones semanales de 30 minutos cada una.
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El sitio de inserción del electrodo de aguja se encuentra en la cara interna de cualquiera de las piernas, aproximadamente tres dedos (5 cm o 2") por encima del maléolo medial y aproximadamente un dedo (2 cm o ¾") por detrás de la tibia.
La cabeza del electrodo de aguja se golpea suavemente para perforar la piel, manteniendo un ángulo de 60°, y se inserta a una profundidad de aproximadamente 2 cm.
A continuación, el electrodo se conecta al estimulador y el ajuste de corriente necesario se determina mediante el modo de prueba del estimulador.
Una vez que se conoce la configuración actual, el estimulador se inicia en el modo de terapia que administra la corriente durante 30 minutos y se apaga automáticamente después de 30 minutos.
Luego se retira la aguja y se desconecta el estimulador.
El tratamiento consta de doce sesiones semanales de 30 minutos cada una.
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Experimental: Entrenamiento de la vejiga (BT) y PTNS
Todos los pacientes aleatorizados al grupo PTNS + BT tendrán BT con la enfermera durante 20 minutos durante las sesiones de PTNS (que duran 30 minutos).
Dado que NICE recomienda BT para una duración de 6 semanas.
Se hablará de BT durante las primeras 6 sesiones del ciclo de tratamiento de PTNS de 12 semanas.
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El sitio de inserción del electrodo de aguja se encuentra en la cara interna de cualquiera de las piernas, aproximadamente tres dedos (5 cm o 2") por encima del maléolo medial y aproximadamente un dedo (2 cm o ¾") por detrás de la tibia.
La cabeza del electrodo de aguja se golpea suavemente para perforar la piel, manteniendo un ángulo de 60°, y se inserta a una profundidad de aproximadamente 2 cm.
A continuación, el electrodo se conecta al estimulador y el ajuste de corriente necesario se determina mediante el modo de prueba del estimulador.
Una vez que se conoce la configuración actual, el estimulador se inicia en el modo de terapia que administra la corriente durante 30 minutos y se apaga automáticamente después de 30 minutos.
Luego se retira la aguja y se desconecta el estimulador.
El tratamiento consta de doce sesiones semanales de 30 minutos cada una.
Todos los pacientes aleatorizados al grupo PTNS + BT tendrán BT con la enfermera durante 20 minutos durante las sesiones de PTNS (que duran 30 minutos).
Dado que NICE recomienda BT para una duración de 6 semanas.
Se hablará de BT durante las primeras 6 sesiones del ciclo de tratamiento de PTNS de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la reducción del número de episodios de urgencia (diario vesical)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los pacientes completan un diario de la vejiga (un registro de la ingesta de líquidos, los volúmenes evacuados, la urgencia y los episodios de incontinencia durante 3 días) antes del comienzo y a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de frecuencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diario de vejiga y Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Cuestionario de vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB)
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24 meses
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episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario ICIQ-OAB
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24 meses
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aumento en el volumen vacío medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diario de la vejiga
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3 meses
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mejora en la calidad de vida y puntuaciones de urgencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario ICIQ-OAB
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente Escala Likert de 4 puntos 0-3 (0 sin efecto, 1 mejor, 2 mucho mejor, 3 curado)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se pregunta a los pacientes sobre el efecto subjetivo del tratamiento en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 sin efecto, 1 mejor, 2 mucho mejor, 3 curado) durante el ciclo de tratamiento
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24 meses
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Impresión global de mejora del paciente (PGII) (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
24 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/P/036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .