Forbedrer blæretræning effektiviteten af nervestimulation hos kvinder med refraktære overaktive blærer
3. september 2019 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust
Forbedrer blæretræning (BT) effektiviteten af perkutan tibial nervestimulering (PTNS) hos kvinder med refraktær overaktiv blære (OAB) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Overaktiv blære (OAB) er en kronisk tilstand defineret som akut med eller uden inkontinens, normalt forbundet med hyppighed og natturi. Det er en almindelig tilstand, der rammer 15-45 % af voksne og udgør en betydelig andel af patienter, der går på urogynækologiske klinikker. OAB er kendt for at have en betydelig indflydelse på den fysiske, sociale og følelsesmæssige livskvalitet og seksuel funktion hos kvinder. Behandlingen af OAB er initialt konservativ med blæretræning efterfulgt af farmakoterapi.
Beviser fra en nylig Cochrane-gennemgang om behandling af OAB tyder på, at effektiviteten af antikolinergika til behandling af OAB forbedres, når de kombineres med BT. Kvinder, der ikke bliver bedre med disse indledende foranstaltninger, tilbydes intravesikal botox eller neuromodulation i form af perkutan tibial nervestimulering (PTNS) eller sakralnervestimulering (SNS).
PTNS har også vist sig at være mere effektiv end farmakoterapi med antikolinergika. I 2010 udsendte National Institute of Clinical Excellences (NICE) en vejledning, der siger "PTNS for OAB demonstrerer effektivitet uden større sikkerhedsproblemer"
Vi antager, at resultatet af PTNS vil forbedres, hvis PTNS-sessionerne kombineres med blæretræning (BT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder med refraktær OAB, som tilbydes PTNS som behandlingsmulighed
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke kan give informeret samtykke.
- Kvinder hos hvem PTNS er kontraindiceret. Dette inkluderer kvinder, der har:
Groft benødem En pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan tibial nervestimulering
Et kanyleelektrodeindføringssted er placeret på den indvendige side af begge ben ca. tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og ca. en fingerbredde (2 cm eller ¾") posteriort for tibia.
Nåleelektrodehovedet bankes forsigtigt for at gennembore huden, bibeholde en 60° vinkel og indsættes i en dybde på ca. 2 cm.
Elektroden forbindes derefter til stimulatoren, og den nødvendige aktuelle indstilling bestemmes af testtilstanden på stimulatoren.
Når den aktuelle indstilling er kendt, startes stimulatoren i terapitilstanden, som leverer strømmen i 30 minutter og slukker automatisk efter 30 minutter.
Nålen fjernes derefter, og stimulatoren frakobles.
Behandlingen omfatter tolv ugentlige sessioner af 30 minutter hver.
|
Et kanyleelektrodeindføringssted er placeret på den indvendige side af begge ben ca. tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og ca. en fingerbredde (2 cm eller ¾") posteriort for tibia.
Nåleelektrodehovedet bankes forsigtigt for at gennembore huden, bibeholde en 60° vinkel og indsættes i en dybde på ca. 2 cm.
Elektroden forbindes derefter til stimulatoren, og den nødvendige aktuelle indstilling bestemmes af testtilstanden på stimulatoren.
Når den aktuelle indstilling er kendt, startes stimulatoren i terapitilstanden, som leverer strømmen i 30 minutter og slukker automatisk efter 30 minutter.
Nålen fjernes derefter, og stimulatoren frakobles.
Behandlingen omfatter tolv ugentlige sessioner af 30 minutter hver.
|
|
Eksperimentel: 'Blæretræning (BT) og PTNS
Alle patienter randomiseret til PTNS + BT-gruppen vil have BT hos sygeplejersken i 20 minutter under PTNS-sessioner (som varer 30 minutter).
Da BT er anbefalet af NICE i en varighed på 6 uger.
BT vil blive diskuteret i de første 6 sessioner af den 12 ugers PTNS-behandlingscyklus.
|
Et kanyleelektrodeindføringssted er placeret på den indvendige side af begge ben ca. tre fingerbredder (5 cm eller 2") cephalad til den mediale malleolus og ca. en fingerbredde (2 cm eller ¾") posteriort for tibia.
Nåleelektrodehovedet bankes forsigtigt for at gennembore huden, bibeholde en 60° vinkel og indsættes i en dybde på ca. 2 cm.
Elektroden forbindes derefter til stimulatoren, og den nødvendige aktuelle indstilling bestemmes af testtilstanden på stimulatoren.
Når den aktuelle indstilling er kendt, startes stimulatoren i terapitilstanden, som leverer strømmen i 30 minutter og slukker automatisk efter 30 minutter.
Nålen fjernes derefter, og stimulatoren frakobles.
Behandlingen omfatter tolv ugentlige sessioner af 30 minutter hver.
Alle patienter randomiseret til PTNS + BT-gruppen vil have BT hos sygeplejersken i 20 minutter under PTNS-sessioner (som varer 30 minutter).
Da BT er anbefalet af NICE i en varighed på 6 uger.
BT vil blive diskuteret i de første 6 sessioner af den 12 ugers PTNS-behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil reducere antallet af akutte episoder (blæredagbog)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter udfylder en blæredagbog (en registrering af væskeindtag, tømte mængder, hastende og inkontinensepisoder i 3 dage) før påbegyndelse og efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion i frekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
Blæredagbog og international konsultation om inkontinensspørgeskema - OverActive Bladder (ICIQ-OAB) spørgeskema
|
24 måneder
|
|
akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
|
ICIQ-OAB spørgeskema
|
24 måneder
|
|
stigning i det gennemsnitlige hulrumsvolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Blære dagbog
|
3 måneder
|
|
forbedring af livskvalitet og urgency-score
Tidsramme: 24 måneder
|
ICIQ-OAB spørgeskema
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient 4 point likert skala 0-3 (0 ingen effekt, 1 bedre, 2 meget bedre, 3 helbredt)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienterne bliver spurgt om den subjektive effekt af behandlingen på en 4-punkts likert-skala 0-3 (0 ingen effekt, 1 bedre, 2 meget bedre, 3 helbredt) under behandlingscyklussen
|
24 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forbedring (PGII) (5 point likert-skala)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
24. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Skøn)
8. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/P/036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .