L'allenamento della vescica migliora l'efficacia della stimolazione nervosa nelle donne con vescica iperattiva refrattaria
3 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust
L'allenamento della vescica (BT) migliora l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) nelle donne con vescica iperattiva refrattaria (OAB) - Uno studio controllato randomizzato
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione cronica definita come urgenza con o senza incontinenza solitamente associata a frequenza e nicturia. È una condizione comune che colpisce il 15-45% degli adulti e costituisce una percentuale significativa di pazienti che frequentano le cliniche di uroginecologia. È noto che l'OAB ha un impatto significativo sulla qualità fisica, sociale ed emotiva della vita e sulla funzione sessuale nelle donne. Il trattamento dell'OAB è inizialmente conservativo con training vescicale seguito da farmacoterapia.
Le prove di una recente revisione Cochrane sul trattamento dell'OAB suggeriscono che l'efficacia degli anticolinergici nel trattamento dell'OAB è migliorata quando combinati con BT. Alle donne che non riescono a migliorare con queste misure iniziali viene offerto il Botox intravescicale o la neuromodulazione sotto forma di stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) o stimolazione del nervo sacrale (SNS).
La PTNS si è anche dimostrata più efficace della farmacoterapia con anticolinergici. Nel 2010 il National Institute of Clinical Excellences (NICE) ha pubblicato una guida in cui si afferma ""PTNS per OAB dimostra l'efficacia senza grandi problemi di sicurezza"
Ipotizziamo che l'esito del PTNS migliorerà se le sessioni PTNS sono combinate con l'allenamento della vescica (BT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne con Rubrica fuori rete refrattaria a cui viene offerta la PTNS come opzione terapeutica
Criteri di esclusione:
- Chi non può dare il consenso informato.
- Donne in cui PTNS è controindicato. Ciò include le donne che hanno:
Grosso edema alle gambe Un pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Un sito di inserimento dell'elettrodo ad ago si trova sulla faccia interna di una delle due gambe, a circa tre dita (5 cm o 2") al di sopra del malleolo mediale e a circa un dito (2 cm o ¾") posteriormente alla tibia.
La testa dell'elettrodo ad ago viene picchiettata delicatamente per perforare la pelle, mantenendo un angolo di 60°, e viene inserita a una profondità di circa 2 cm.
L'elettrodo viene quindi collegato allo stimolatore e l'impostazione corrente necessaria è determinata dalla modalità di test sullo stimolatore.
Una volta nota l'impostazione della corrente, lo stimolatore viene avviato in modalità terapia che eroga la corrente per 30 minuti e si spegne automaticamente dopo 30 minuti.
L'ago viene quindi rimosso e lo stimolatore scollegato.
Il trattamento prevede dodici sedute settimanali di 30 minuti ciascuna.
|
Un sito di inserimento dell'elettrodo ad ago si trova sulla faccia interna di una delle due gambe, a circa tre dita (5 cm o 2") al di sopra del malleolo mediale e a circa un dito (2 cm o ¾") posteriormente alla tibia.
La testa dell'elettrodo ad ago viene picchiettata delicatamente per perforare la pelle, mantenendo un angolo di 60°, e viene inserita a una profondità di circa 2 cm.
L'elettrodo viene quindi collegato allo stimolatore e l'impostazione corrente necessaria è determinata dalla modalità di test sullo stimolatore.
Una volta nota l'impostazione della corrente, lo stimolatore viene avviato in modalità terapia che eroga la corrente per 30 minuti e si spegne automaticamente dopo 30 minuti.
L'ago viene quindi rimosso e lo stimolatore scollegato.
Il trattamento prevede dodici sedute settimanali di 30 minuti ciascuna.
|
|
Sperimentale: 'Bladder Training (BT) e PTNS
Tutti i pazienti randomizzati al gruppo PTNS + BT avranno BT con l'infermiere per 20 minuti durante le sessioni PTNS (che durano 30 minuti).
Poiché BT è consigliato da NICE per una durata di 6 settimane.
Il BT sarà discusso per le prime 6 sessioni del ciclo di trattamento PTNS di 12 settimane.
|
Un sito di inserimento dell'elettrodo ad ago si trova sulla faccia interna di una delle due gambe, a circa tre dita (5 cm o 2") al di sopra del malleolo mediale e a circa un dito (2 cm o ¾") posteriormente alla tibia.
La testa dell'elettrodo ad ago viene picchiettata delicatamente per perforare la pelle, mantenendo un angolo di 60°, e viene inserita a una profondità di circa 2 cm.
L'elettrodo viene quindi collegato allo stimolatore e l'impostazione corrente necessaria è determinata dalla modalità di test sullo stimolatore.
Una volta nota l'impostazione della corrente, lo stimolatore viene avviato in modalità terapia che eroga la corrente per 30 minuti e si spegne automaticamente dopo 30 minuti.
L'ago viene quindi rimosso e lo stimolatore scollegato.
Il trattamento prevede dodici sedute settimanali di 30 minuti ciascuna.
Tutti i pazienti randomizzati al gruppo PTNS + BT avranno BT con l'infermiere per 20 minuti durante le sessioni PTNS (che durano 30 minuti).
Poiché BT è consigliato da NICE per una durata di 6 settimane.
Il BT sarà discusso per le prime 6 sessioni del ciclo di trattamento PTNS di 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario sarà la riduzione del numero di episodi di urgenza (diario della vescica)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutti i pazienti completano un diario della vescica (una registrazione dell'assunzione di liquidi, dei volumi svuotati, dell'urgenza e degli episodi di incontinenza per 3 giorni) prima dell'inizio e dopo 3 mesi.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione della frequenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Diario della vescica e questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Vescica iperattiva (ICIQ-OAB)
|
24 mesi
|
|
episodi di incontinenza urgente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario ICIQ-OAB
|
24 mesi
|
|
aumento del volume vuoto medio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diario della vescica
|
3 mesi
|
|
miglioramento della qualità della vita e dei punteggi di urgenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario ICIQ-OAB
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paziente 4 punti scala likert 0-3 (0 nessun effetto, 1 migliore, 2 molto migliore, 3 guarito)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ai pazienti viene chiesto dell'effetto soggettivo del trattamento su una scala likert a 4 punti 0-3 (0 nessun effetto, 1 migliore, 2 molto migliore, 3 guarito) durante il ciclo di trattamento
|
24 mesi
|
|
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGII) (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
24 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/P/036
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .