방광 훈련이 불응성 과민성 방광을 가진 여성의 신경 자극 효능을 향상시키는가?
방광 훈련(BT)이 난치성 과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 효능을 향상시키는가 - 무작위 통제 연구
과민성 방광(OAB)은 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨와 관련된 요실금이 있거나 없는 절박성으로 정의되는 만성 질환입니다. 이는 성인의 15-45%에 영향을 미치는 흔한 상태이며 비뇨기과 클리닉에 참석하는 환자의 상당 부분을 구성합니다. OAB는 여성의 신체적, 사회적, 정서적 삶의 질과 성기능에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. OAB의 치료는 처음에는 방광 훈련과 약물 요법으로 보존적입니다.
OAB 치료에 대한 최근 Cochrane 검토의 증거에 따르면 OAB 치료에서 항콜린제의 효능은 BT와 병용할 때 향상됩니다. 이러한 초기 조치로 호전되지 않는 여성에게는 방광내 보톡스 또는 경피 경골 신경 자극(PTNS) 또는 천골 신경 자극(SNS) 형태의 신경 조절이 제공됩니다.
PTNS는 또한 항콜린제를 사용한 약물 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 2010년 NICE(National Institute of Clinical Excellences)는 "OAB에 대한 PTNS는 주요 안전 문제 없이 효과를 입증합니다"라는 지침을 발표했습니다.
우리는 PTNS 세션이 방광 훈련(BT)과 결합되면 PTNS의 결과가 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 옵션으로 PTNS가 제공되는 난치성 OAB를 가진 모든 여성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
- PTNS가 금기인 여성. 여기에는 다음과 같은 여성이 포함됩니다.
육안 다리 부종 심박조율기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 경골 신경 자극
바늘 전극 삽입 부위는 내측 복사뼈에서 머리쪽으로 약 3손가락 너비(5cm 또는 2"), 경골 뒤쪽에서 약 1손가락 너비(2cm 또는 ¾") 떨어진 양쪽 다리의 안쪽에 위치합니다.
바늘 전극 헤드를 60° 각도로 피부에 가볍게 두드려 약 2cm 깊이로 삽입합니다.
그런 다음 전극을 자극기에 연결하고 필요한 전류 설정은 자극기의 테스트 모드에 의해 결정됩니다.
현재 설정이 알려지면 자극기는 30분 동안 전류를 전달하고 30분 후에 자동으로 꺼지는 치료 모드에서 시작됩니다.
그런 다음 바늘을 제거하고 자극기를 분리합니다.
치료는 매주 30분씩 12회 세션으로 이루어집니다.
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바늘 전극 삽입 부위는 내측 복사뼈에서 머리쪽으로 약 3손가락 너비(5cm 또는 2"), 경골 뒤쪽에서 약 1손가락 너비(2cm 또는 ¾") 떨어진 양쪽 다리의 안쪽에 위치합니다.
바늘 전극 헤드를 60° 각도로 피부에 가볍게 두드려 약 2cm 깊이로 삽입합니다.
그런 다음 전극을 자극기에 연결하고 필요한 전류 설정은 자극기의 테스트 모드에 의해 결정됩니다.
현재 설정이 알려지면 자극기는 30분 동안 전류를 전달하고 30분 후에 자동으로 꺼지는 치료 모드에서 시작됩니다.
그런 다음 바늘을 제거하고 자극기를 분리합니다.
치료는 매주 30분씩 12회 세션으로 이루어집니다.
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실험적: '방광 훈련(BT) 및 PTNS
PTNS + BT 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 PTNS 세션(30분 지속) 동안 20분 동안 간호사와 BT를 갖습니다.
BT는 NICE에서 6주 동안 권장하기 때문입니다.
BT는 12주 PTNS 치료 주기의 처음 6개 세션에서 논의될 것입니다.
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바늘 전극 삽입 부위는 내측 복사뼈에서 머리쪽으로 약 3손가락 너비(5cm 또는 2"), 경골 뒤쪽에서 약 1손가락 너비(2cm 또는 ¾") 떨어진 양쪽 다리의 안쪽에 위치합니다.
바늘 전극 헤드를 60° 각도로 피부에 가볍게 두드려 약 2cm 깊이로 삽입합니다.
그런 다음 전극을 자극기에 연결하고 필요한 전류 설정은 자극기의 테스트 모드에 의해 결정됩니다.
현재 설정이 알려지면 자극기는 30분 동안 전류를 전달하고 30분 후에 자동으로 꺼지는 치료 모드에서 시작됩니다.
그런 다음 바늘을 제거하고 자극기를 분리합니다.
치료는 매주 30분씩 12회 세션으로 이루어집니다.
PTNS + BT 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 PTNS 세션(30분 지속) 동안 20분 동안 간호사와 BT를 갖습니다.
BT는 NICE에서 6주 동안 권장하기 때문입니다.
BT는 12주 PTNS 치료 주기의 처음 6개 세션에서 논의될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 긴급 에피소드(방광 일기)의 수 감소입니다.
기간: 3 개월
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모든 환자는 시작 전과 3개월에 방광 일지(3일 동안의 수분 섭취량, 배뇨량, 절박 및 요실금 에피소드 기록)를 작성합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도 감소
기간: 24개월
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방광 일기 및 요실금에 대한 국제 상담 설문지 - 과활동성 방광(ICIQ-OAB) 설문지
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24개월
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긴급 요실금 에피소드
기간: 24개월
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ICIQ-OAB 설문지
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24개월
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평균 공극 부피의 증가
기간: 3 개월
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방광 일기
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3 개월
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삶의 질 및 긴급성 점수 향상
기간: 24개월
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ICIQ-OAB 설문지
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 4점 리커트 척도 0-3(0 효과 없음, 1 더 좋음, 2 훨씬 더 좋음, 3 완치됨)
기간: 24개월
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치료 주기 동안 환자에게 치료의 주관적 효과에 대해 4점 리커트 척도 0-3(0 효과 없음, 1 더 좋음, 2 훨씬 더 좋음, 3 완치됨)에 대해 질문합니다.
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24개월
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGII)(5점 리커트 척도)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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