Czy trening pęcherza poprawia skuteczność stymulacji nerwów u kobiet z opornym pęcherzem nadreaktywnym
3 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust
Czy trening pęcherza moczowego (BT) poprawia skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) u kobiet z opornym pęcherzem nadreaktywnym (OAB) — randomizowane badanie kontrolowane
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to przewlekły stan definiowany jako parcia naglące z lub bez nietrzymania moczu, zwykle związane z częstomoczem i nokturią. Jest częstym schorzeniem dotykającym 15-45% dorosłych i stanowi znaczny odsetek pacjentek zgłaszających się do poradni uroginekologicznych. Wiadomo, że OAB ma znaczący wpływ na fizyczną, społeczną i emocjonalną jakość życia oraz funkcje seksualne kobiet. Leczenie OAB jest początkowo zachowawcze z treningiem pęcherza moczowego, a następnie farmakoterapią.
Dowody z niedawnego przeglądu Cochrane dotyczącego leczenia OAB sugerują, że skuteczność leków antycholinergicznych w leczeniu OAB jest zwiększona w połączeniu z BT. Kobietom, które nie poprawią się po tych wstępnych działaniach, proponuje się botoks dopęcherzowy lub neuromodulację w postaci przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) lub stymulacji nerwu krzyżowego (SNS).
Wykazano również, że PTNS jest bardziej skuteczny niż farmakoterapia lekami antycholinergicznymi. W 2010 roku National Institute of Clinical Excellences (NICE) wydał wytyczne stwierdzające, że „PTNS dla OAB wykazuje skuteczność bez większych obaw dotyczących bezpieczeństwa”
Stawiamy hipotezę, że wynik PTNS poprawi się, jeśli sesje PTNS zostaną połączone z treningiem pęcherza moczowego (BT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety z opornym na leczenie OAB, którym proponuje się PTNS jako opcję leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kto nie może wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety, u których PTNS jest przeciwwskazany. Obejmuje to kobiety, które mają:
Duży obrzęk nóg Rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Miejsce wkłucia elektrody igłowej znajduje się po wewnętrznej stronie każdej nogi, w odległości około 5 cm od głowy od kostki przyśrodkowej i około 2 cm za piszczelem.
Głowicę elektrody igłowej delikatnie stuka się, aby przebić skórę, utrzymując kąt 60°, i wprowadzić na głębokość około 2 cm.
Elektroda jest następnie podłączana do stymulatora, a wymagane ustawienie prądu jest określane przez tryb testowy stymulatora.
Po poznaniu aktualnego ustawienia stymulator uruchamiany jest w trybie terapii, który dostarcza prąd przez 30 minut i wyłącza się automatycznie po 30 minutach.
Następnie igła jest usuwana, a stymulator odłączany.
Terapia obejmuje dwanaście cotygodniowych sesji po 30 minut każda.
|
Miejsce wkłucia elektrody igłowej znajduje się po wewnętrznej stronie każdej nogi, w odległości około 5 cm od głowy od kostki przyśrodkowej i około 2 cm za piszczelem.
Głowicę elektrody igłowej delikatnie stuka się, aby przebić skórę, utrzymując kąt 60°, i wprowadzić na głębokość około 2 cm.
Elektroda jest następnie podłączana do stymulatora, a wymagane ustawienie prądu jest określane przez tryb testowy stymulatora.
Po poznaniu aktualnego ustawienia stymulator uruchamiany jest w trybie terapii, który dostarcza prąd przez 30 minut i wyłącza się automatycznie po 30 minutach.
Następnie igła jest usuwana, a stymulator odłączany.
Terapia obejmuje dwanaście cotygodniowych sesji po 30 minut każda.
|
|
Eksperymentalny: „Trening pęcherza moczowego (BT) i PTNS
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy PTNS + BT będą mieli BT z pielęgniarką przez 20 minut podczas sesji PTNS (które trwają 30 minut).
Ponieważ BT jest zalecane przez NICE na okres 6 tygodni.
BT zostanie omówione podczas pierwszych 6 sesji 12-tygodniowego cyklu leczenia PTNS.
|
Miejsce wkłucia elektrody igłowej znajduje się po wewnętrznej stronie każdej nogi, w odległości około 5 cm od głowy od kostki przyśrodkowej i około 2 cm za piszczelem.
Głowicę elektrody igłowej delikatnie stuka się, aby przebić skórę, utrzymując kąt 60°, i wprowadzić na głębokość około 2 cm.
Elektroda jest następnie podłączana do stymulatora, a wymagane ustawienie prądu jest określane przez tryb testowy stymulatora.
Po poznaniu aktualnego ustawienia stymulator uruchamiany jest w trybie terapii, który dostarcza prąd przez 30 minut i wyłącza się automatycznie po 30 minutach.
Następnie igła jest usuwana, a stymulator odłączany.
Terapia obejmuje dwanaście cotygodniowych sesji po 30 minut każda.
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy PTNS + BT będą mieli BT z pielęgniarką przez 20 minut podczas sesji PTNS (które trwają 30 minut).
Ponieważ BT jest zalecane przez NICE na okres 6 tygodni.
BT zostanie omówione podczas pierwszych 6 sesji 12-tygodniowego cyklu leczenia PTNS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem będzie zmniejszenie liczby epizodów parcia na mocz (dziennik pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza moczowego (zapis przyjmowanych płynów, oddawanych objętości, epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu przez 3 dni) przed rozpoczęciem i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie częstotliwości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dzienniczek pęcherza moczowego i międzynarodowa konsultacja kwestionariusza nietrzymania moczu — kwestionariusz OverActive Bladder (ICIQ-OAB)
|
24 miesiące
|
|
epizody nietrzymania moczu z parciem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz ICIQ-OAB
|
24 miesiące
|
|
wzrost średniej objętości pustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pamiętnik pęcherza
|
3 miesiące
|
|
poprawa jakości życia i wskaźników pilności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz ICIQ-OAB
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent 4-punktowa skala Likerta 0-3 (0 brak efektu, 1 poprawa, 2 znacznie lepsza, 3 wyleczenie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjentów pyta się o subiektywny efekt leczenia w 4-stopniowej skali Likerta 0-3 (0 brak efektu, 1 lepiej, 2 znacznie lepiej, 3 wyleczenie) w trakcie cyklu leczenia
|
24 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGII) (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
24 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/P/036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .