O treinamento da bexiga melhora a eficácia da estimulação nervosa em mulheres com bexigas hiperativas refratárias
3 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
O treinamento da bexiga (BT) melhora a eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) em mulheres com bexiga hiperativa refratária (OAB) - um estudo controlado randomizado
Bexiga hiperativa (OAB) é uma condição crônica definida como urgência com ou sem incontinência geralmente associada a frequência e noctúria. É uma condição comum que afeta 15-45% dos adultos e constitui uma proporção significativa de pacientes atendidos em clínicas de uroginecologia. A OAB é conhecida por ter um impacto significativo na qualidade de vida física, social e emocional e na função sexual das mulheres. O tratamento da bexiga hiperativa é inicialmente conservador com treinamento vesical seguido de farmacoterapia.
Evidências de uma revisão Cochrane recente sobre o tratamento da BH sugerem que a eficácia dos anticolinérgicos no tratamento da BH aumenta quando combinados com BT. As mulheres que não conseguem melhorar com essas medidas iniciais recebem Botox Intravesical ou neuromodulação na forma de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) ou Estimulação do Nervo Sacral (SNS).
PTNS também se mostrou mais eficaz do que a farmacoterapia com anticolinérgicos. Em 2010, o Instituto Nacional de Excelências Clínicas (NICE) emitiu uma orientação declarando '"PTNS para OAB demonstra eficácia sem grandes preocupações de segurança"
Nossa hipótese é que o resultado do PTNS melhorará se as sessões de PTNS forem combinadas com o treinamento da bexiga (BT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com OAB refratária que recebem PTNS como opção de tratamento
Critério de exclusão:
- Quem não pode dar consentimento informado.
- Mulheres nas quais a PTNS é contra-indicada. Isso inclui mulheres que têm:
Edema grave nas pernas Um marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Percutânea do Nervo Tibial
Um local de inserção do eletrodo de agulha está localizado no aspecto interno de cada perna aproximadamente três dedos (5 cm ou 2") cefálico ao maléolo medial e aproximadamente um dedo (2 cm ou ¾") posterior à tíbia.
A cabeça do eletrodo da agulha é levemente batida para perfurar a pele, mantendo um ângulo de 60°, e inserir a uma profundidade de aproximadamente 2 cm.
O eletrodo é então conectado ao estimulador e a configuração de corrente necessária é determinada pelo modo de teste no estimulador.
Uma vez conhecida a configuração atual, o estimulador é iniciado no modo de terapia que fornece a corrente por 30 minutos e desliga automaticamente após 30 minutos.
A agulha é então removida e o estimulador é desconectado.
O tratamento envolve doze sessões semanais de 30 minutos cada.
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Um local de inserção do eletrodo de agulha está localizado no aspecto interno de cada perna aproximadamente três dedos (5 cm ou 2") cefálico ao maléolo medial e aproximadamente um dedo (2 cm ou ¾") posterior à tíbia.
A cabeça do eletrodo da agulha é levemente batida para perfurar a pele, mantendo um ângulo de 60°, e inserir a uma profundidade de aproximadamente 2 cm.
O eletrodo é então conectado ao estimulador e a configuração de corrente necessária é determinada pelo modo de teste no estimulador.
Uma vez conhecida a configuração atual, o estimulador é iniciado no modo de terapia que fornece a corrente por 30 minutos e desliga automaticamente após 30 minutos.
A agulha é então removida e o estimulador é desconectado.
O tratamento envolve doze sessões semanais de 30 minutos cada.
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Experimental: 'Treinamento da bexiga (BT) e PTNS
Todos os pacientes randomizados para o grupo PTNS + BT terão BT com a enfermeira por 20 minutos durante as sessões de PTNS (que duram 30 minutos).
Uma vez que a BT é recomendada pelo NICE por um período de 6 semanas.
A BT será discutida nas primeiras 6 sessões do ciclo de tratamento PTNS de 12 semanas.
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Um local de inserção do eletrodo de agulha está localizado no aspecto interno de cada perna aproximadamente três dedos (5 cm ou 2") cefálico ao maléolo medial e aproximadamente um dedo (2 cm ou ¾") posterior à tíbia.
A cabeça do eletrodo da agulha é levemente batida para perfurar a pele, mantendo um ângulo de 60°, e inserir a uma profundidade de aproximadamente 2 cm.
O eletrodo é então conectado ao estimulador e a configuração de corrente necessária é determinada pelo modo de teste no estimulador.
Uma vez conhecida a configuração atual, o estimulador é iniciado no modo de terapia que fornece a corrente por 30 minutos e desliga automaticamente após 30 minutos.
A agulha é então removida e o estimulador é desconectado.
O tratamento envolve doze sessões semanais de 30 minutos cada.
Todos os pacientes randomizados para o grupo PTNS + BT terão BT com a enfermeira por 20 minutos durante as sessões de PTNS (que duram 30 minutos).
Uma vez que a BT é recomendada pelo NICE por um período de 6 semanas.
A BT será discutida nas primeiras 6 sessões do ciclo de tratamento PTNS de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário será a redução no número de episódios de urgência (diário da bexiga)
Prazo: 3 meses
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Todos os pacientes completam um diário da bexiga (um registro da ingestão de líquidos, volumes miccionais, urgência e episódios de incontinência por 3 dias) antes do início e aos 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução na frequência
Prazo: 24 meses
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Diário miccional e Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Questionário Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
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24 meses
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episódios de incontinência de urgência
Prazo: 24 meses
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Questionário ICIQ-OAB
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24 meses
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aumento do volume vazio médio
Prazo: 3 meses
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Diário da bexiga
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3 meses
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melhora na qualidade de vida e nos escores de urgência
Prazo: 24 meses
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Questionário ICIQ-OAB
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala likert de 4 pontos do paciente 0-3 (0 sem efeito, 1 melhor, 2 muito melhor, 3 curado)
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são questionados sobre o efeito subjetivo do tratamento em uma escala likert de 4 pontos 0-3 (0 sem efeito, 1 melhor, 2 muito melhor, 3 curado) durante o ciclo de tratamento
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24 meses
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Impressão global de melhora do paciente (PGII) (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
24 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/P/036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .