Verbetert blaastraining de werkzaamheid van zenuwstimulatie bij vrouwen met refractaire overactieve blaas
3 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust
Verbetert blaastraining (BT) de werkzaamheid van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) bij vrouwen met refractaire overactieve blaas (OAB) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Overactieve blaas (OAB) is een chronische aandoening die wordt gedefinieerd als urgentie met of zonder incontinentie, meestal geassocieerd met frequentie en nycturie. Het is een veel voorkomende aandoening die 15-45% van de volwassenen treft en vormt een aanzienlijk deel van de patiënten die urogynaecologische klinieken bezoeken. Het is bekend dat OAB een aanzienlijke invloed heeft op de fysieke, sociale en emotionele kwaliteit van leven en seksuele functie bij vrouwen. De behandeling van OAB is aanvankelijk conservatief met blaastraining gevolgd door farmacotherapie.
Bewijs uit een recente Cochrane-review over de behandeling van OAB suggereert dat de werkzaamheid van anticholinergica bij de behandeling van OAB wordt verbeterd in combinatie met BT. Vrouwen die met deze eerste maatregelen niet verbeteren, krijgen intravesicale botox of neuromodulatie aangeboden in de vorm van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) of sacrale zenuwstimulatie (SNS).
PTNS is ook effectiever gebleken dan farmacotherapie met anticholinergica. In 2010 heeft het National Institute of Clinical Excellences (NICE) richtlijnen uitgegeven waarin staat: "PTNS voor OAB toont effectiviteit aan zonder grote veiligheidsproblemen"
Onze hypothese is dat de uitkomst van PTNS zal verbeteren als de PTNS-sessies worden gecombineerd met blaastraining (BT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met refractaire OAB die PTNS als behandelingsoptie aangeboden krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Vrouwen bij wie PTNS gecontra-indiceerd is. Dit geldt ook voor vrouwen die:
Grof beenoedeem Een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane tibiale zenuwstimulatie
Een plaats voor het inbrengen van een naaldelektrode bevindt zich aan de binnenkant van elk been, ongeveer drie vingerbreedten (5 cm of 2") cephalad van de mediale malleolus en ongeveer één vingerbreedte (2 cm of ¾") achter het scheenbeen.
De naaldelektrodekop wordt zachtjes getikt om de huid te doorboren, waarbij een hoek van 60° wordt aangehouden, en wordt ingebracht tot een diepte van ongeveer 2 cm.
De elektrode wordt vervolgens aangesloten op de stimulator en de benodigde stroominstelling wordt bepaald door de testmodus op de stimulator.
Zodra de huidige instelling bekend is, wordt de stimulator gestart in de therapiemodus die gedurende 30 minuten stroom afgeeft en na 30 minuten automatisch wordt uitgeschakeld.
De naald wordt vervolgens verwijderd en de stimulator wordt losgekoppeld.
De behandeling omvat twaalf wekelijkse sessies van elk 30 minuten.
|
Een plaats voor het inbrengen van een naaldelektrode bevindt zich aan de binnenkant van elk been, ongeveer drie vingerbreedten (5 cm of 2") cephalad van de mediale malleolus en ongeveer één vingerbreedte (2 cm of ¾") achter het scheenbeen.
De naaldelektrodekop wordt zachtjes getikt om de huid te doorboren, waarbij een hoek van 60° wordt aangehouden, en wordt ingebracht tot een diepte van ongeveer 2 cm.
De elektrode wordt vervolgens aangesloten op de stimulator en de benodigde stroominstelling wordt bepaald door de testmodus op de stimulator.
Zodra de huidige instelling bekend is, wordt de stimulator gestart in de therapiemodus die gedurende 30 minuten stroom afgeeft en na 30 minuten automatisch wordt uitgeschakeld.
De naald wordt vervolgens verwijderd en de stimulator wordt losgekoppeld.
De behandeling omvat twaalf wekelijkse sessies van elk 30 minuten.
|
|
Experimenteel: 'Blaastraining (BT) en PTNS
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar de PTNS + BT-groep krijgen BT met de verpleegkundige gedurende 20 minuten tijdens PTNS-sessies (die 30 minuten duren).
Omdat BT door NICE wordt aanbevolen voor een duur van 6 weken.
BT wordt besproken tijdens de eerste 6 sessies van de PTNS-behandelingscyclus van 12 weken.
|
Een plaats voor het inbrengen van een naaldelektrode bevindt zich aan de binnenkant van elk been, ongeveer drie vingerbreedten (5 cm of 2") cephalad van de mediale malleolus en ongeveer één vingerbreedte (2 cm of ¾") achter het scheenbeen.
De naaldelektrodekop wordt zachtjes getikt om de huid te doorboren, waarbij een hoek van 60° wordt aangehouden, en wordt ingebracht tot een diepte van ongeveer 2 cm.
De elektrode wordt vervolgens aangesloten op de stimulator en de benodigde stroominstelling wordt bepaald door de testmodus op de stimulator.
Zodra de huidige instelling bekend is, wordt de stimulator gestart in de therapiemodus die gedurende 30 minuten stroom afgeeft en na 30 minuten automatisch wordt uitgeschakeld.
De naald wordt vervolgens verwijderd en de stimulator wordt losgekoppeld.
De behandeling omvat twaalf wekelijkse sessies van elk 30 minuten.
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar de PTNS + BT-groep krijgen BT met de verpleegkundige gedurende 20 minuten tijdens PTNS-sessies (die 30 minuten duren).
Omdat BT door NICE wordt aanbevolen voor een duur van 6 weken.
BT wordt besproken tijdens de eerste 6 sessies van de PTNS-behandelingscyclus van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst zal vermindering van het aantal urgentie-episodes (blaasdagboek) zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten vullen een blaasdagboek in (een verslag van vochtinname, geplaste volumes, aandrang en incontinentie-episodes gedurende 3 dagen) voorafgaand aan de start en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van de frequentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Blaasdagboek en International Consultation on Incontinence Questionnaire - OverActive Bladder (ICIQ-OAB) vragenlijst
|
24 maanden
|
|
episoden van urgentie-incontinentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ICIQ-OAB vragenlijst
|
24 maanden
|
|
toename van het gemiddelde lege volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Blaas dagboek
|
3 maanden
|
|
verbetering van de kwaliteit van leven en urgentiescores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ICIQ-OAB vragenlijst
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt 4-punts Likertschaal 0-3 (0 geen effect, 1 beter, 2 veel beter, 3 genezen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten wordt tijdens de behandelingscyclus gevraagd naar het subjectieve effect van de behandeling op een 4-punts Likert-schaal van 0-3 (0 geen effect, 1 beter, 2 veel beter, 3 genezen).
|
24 maanden
|
|
Globale indruk van verbetering patiënt (PGII) (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
24 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/P/036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .