Verbessert Blasentraining die Wirksamkeit der Nervenstimulation bei Frauen mit refraktärer überaktiver Blase?
3. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust
Verbessert Blasentraining (BT) die Wirksamkeit der perkutanen Schienbeinnervstimulation (PTNS) bei Frauen mit refraktärer überaktiver Blase (OAB) – eine randomisierte kontrollierte Studie?
Überaktive Blase (OAB) ist eine chronische Erkrankung, die als Harndrang mit oder ohne Inkontinenz definiert wird, die normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie einhergeht. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung, von der 15–45 % der Erwachsenen betroffen sind und die einen erheblichen Anteil der Patienten in urogynäkologischen Kliniken ausmacht. Es ist bekannt, dass OAB einen erheblichen Einfluss auf die körperliche, soziale und emotionale Lebensqualität sowie die sexuelle Funktion von Frauen hat. Die Behandlung von OAB erfolgt zunächst konservativ mit Blasentraining, gefolgt von einer Pharmakotherapie.
Erkenntnisse aus einem aktuellen Cochrane-Review zur Behandlung von OAB deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Anticholinergika bei der Behandlung von OAB in Kombination mit BT verstärkt wird. Frauen, bei denen mit diesen ersten Maßnahmen keine Besserung eintritt, wird intravesikales Botox oder eine Neuromodulation in Form einer perkutanen Tibialnervenstimulation (PTNS) oder einer Sakralnervenstimulation (SNS) angeboten.
Es hat sich auch gezeigt, dass PTNS wirksamer ist als eine Pharmakotherapie mit Anticholinergika. Im Jahr 2010 gab das National Institute of Clinical Excellences (NICE) Leitlinien heraus, in denen es heißt: „PTNS für OAB zeigt Wirksamkeit ohne größere Sicherheitsbedenken.“
Wir gehen davon aus, dass sich das Ergebnis von PTNS verbessert, wenn die PTNS-Sitzungen mit Blasentraining (BT) kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit refraktärem OAB, denen PTNS als Behandlungsoption angeboten wird
Ausschlusskriterien:
- Wer kann keine informierte Einwilligung geben?
- Frauen, bei denen PTNS kontraindiziert ist. Dazu gehören Frauen mit:
Grobes Beinödem Ein Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutane Stimulation des Nervus tibialis
Eine Nadelelektroden-Einführstelle befindet sich an der Innenseite jedes Beins, etwa drei Fingerbreit (5 cm oder 2 Zoll) kopfwärts vom Innenknöchel und etwa eine Fingerbreit (2 cm oder ¾ Zoll) hinter dem Schienbein.
Durch leichtes Klopfen wird der Nadelelektrodenkopf in einem Winkel von 60° in die Haut eingestochen und bis zu einer Tiefe von ca. 2 cm eingeführt.
Anschließend wird die Elektrode an den Stimulator angeschlossen und die erforderliche Stromeinstellung wird durch den Testmodus am Stimulator bestimmt.
Sobald die aktuelle Einstellung bekannt ist, wird der Stimulator im Therapiemodus gestartet, der 30 Minuten lang Strom liefert und sich nach 30 Minuten automatisch abschaltet.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Stimulator abgeklemmt.
Die Behandlung umfasst zwölf wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.
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Eine Nadelelektroden-Einführstelle befindet sich an der Innenseite jedes Beins, etwa drei Fingerbreit (5 cm oder 2 Zoll) kopfwärts vom Innenknöchel und etwa eine Fingerbreit (2 cm oder ¾ Zoll) hinter dem Schienbein.
Durch leichtes Klopfen wird der Nadelelektrodenkopf in einem Winkel von 60° in die Haut eingestochen und bis zu einer Tiefe von ca. 2 cm eingeführt.
Anschließend wird die Elektrode an den Stimulator angeschlossen und die erforderliche Stromeinstellung wird durch den Testmodus am Stimulator bestimmt.
Sobald die aktuelle Einstellung bekannt ist, wird der Stimulator im Therapiemodus gestartet, der 30 Minuten lang Strom liefert und sich nach 30 Minuten automatisch abschaltet.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Stimulator abgeklemmt.
Die Behandlung umfasst zwölf wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.
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Experimental: „Blasentraining (BT) und PTNS
Alle Patienten, die in die PTNS + BT-Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der PTNS-Sitzungen (die 30 Minuten dauern) 20 Minuten lang BT mit der Krankenschwester.
Da BT von NICE für eine Dauer von 6 Wochen empfohlen wird.
BT wird in den ersten 6 Sitzungen des 12-wöchigen PTNS-Behandlungszyklus besprochen.
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Eine Nadelelektroden-Einführstelle befindet sich an der Innenseite jedes Beins, etwa drei Fingerbreit (5 cm oder 2 Zoll) kopfwärts vom Innenknöchel und etwa eine Fingerbreit (2 cm oder ¾ Zoll) hinter dem Schienbein.
Durch leichtes Klopfen wird der Nadelelektrodenkopf in einem Winkel von 60° in die Haut eingestochen und bis zu einer Tiefe von ca. 2 cm eingeführt.
Anschließend wird die Elektrode an den Stimulator angeschlossen und die erforderliche Stromeinstellung wird durch den Testmodus am Stimulator bestimmt.
Sobald die aktuelle Einstellung bekannt ist, wird der Stimulator im Therapiemodus gestartet, der 30 Minuten lang Strom liefert und sich nach 30 Minuten automatisch abschaltet.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Stimulator abgeklemmt.
Die Behandlung umfasst zwölf wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.
Alle Patienten, die in die PTNS + BT-Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der PTNS-Sitzungen (die 30 Minuten dauern) 20 Minuten lang BT mit der Krankenschwester.
Da BT von NICE für eine Dauer von 6 Wochen empfohlen wird.
BT wird in den ersten 6 Sitzungen des 12-wöchigen PTNS-Behandlungszyklus besprochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt ist eine Verringerung der Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Blasentagebuch).
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Patienten führen vor Beginn und nach 3 Monaten ein Blasentagebuch (eine Aufzeichnung der Flüssigkeitsaufnahme, der entleerten Volumina, des Harndrangs und der Inkontinenzepisoden für 3 Tage).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Frequenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Blasentagebuch und Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Fragebogen zur überaktiven Blase (ICIQ-OAB).
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24 Monate
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Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz
Zeitfenster: 24 Monate
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ICIQ-OAB-Fragebogen
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24 Monate
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Erhöhung des mittleren Hohlraumvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
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Blasentagebuch
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3 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität und der Dringlichkeitswerte
Zeitfenster: 24 Monate
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ICIQ-OAB-Fragebogen
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient 4-Punkte-Likert-Skala 0-3 (0 keine Wirkung, 1 besser, 2 viel besser, 3 geheilt)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Patienten werden während des Behandlungszyklus nach der subjektiven Wirkung der Behandlung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 (0 keine Wirkung, 1 besser, 2 viel besser, 3 geheilt) befragt
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24 Monate
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Gesamteindruck des Patienten von einer Verbesserung (PGII) (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
24. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/P/036
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