Zlepšuje trénink močového měchýře účinnost nervové stimulace u žen s refrakterními hyperaktivními močovými měchýři
3. září 2019 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust
Zlepšuje trénink močového měchýře (BT) účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) u žen s refrakterním hyperaktivním měchýřem (OAB) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je chronický stav definovaný jako urgentní stav s inkontinencí nebo bez ní, obvykle spojený s frekvencí a nykturií. Jde o běžný stav, který postihuje 15–45 % dospělých a tvoří významnou část pacientů navštěvujících urogynekologické ambulance. OAB je známo, že má významný vliv na fyzickou, sociální a emocionální kvalitu života a sexuální funkce u žen. Léčba OAB je zpočátku konzervativní s tréninkem močového měchýře s následnou farmakoterapií.
Důkazy z nedávného přehledu Cochrane o léčbě OAB naznačují, že účinnost anticholinergik v léčbě OAB je zvýšena, když jsou kombinovány s BT. Ženám, které se nezlepší pomocí těchto počátečních opatření, je nabídnut intravezikální botox nebo neuromodulace ve formě perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) nebo stimulace sakrálního nervu (SNS).
Ukázalo se také, že PTNS je účinnější než farmakoterapie anticholinergiky. V roce 2010 vydal National Institute of Clinical Excellences (NICE) pokyny, které uvádějí: „PTNS pro OAB prokazuje účinnost bez větších bezpečnostních obav“
Předpokládáme, že výsledek PTNS se zlepší, pokud se sezení PTNS zkombinují s tréninkem močového měchýře (BT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy s refrakterní OAB, kterým je nabízena PTNS jako možnost léčby
Kritéria vyloučení:
- Kdo nemůže dát informovaný souhlas.
- Ženy, u kterých je PTNS kontraindikován. To zahrnuje ženy, které mají:
Velký edém nohou Kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Místo zavedení jehlové elektrody je umístěno na vnitřní straně každé nohy přibližně tři palce (5 cm nebo 2") cephalad k mediálnímu kotníku a přibližně jeden šířka prstu (2 cm nebo ¾") posteriorně od tibie.
Hlava jehlové elektrody se jemně poklepe, aby se propíchla kůže, přičemž se udržuje úhel 60°, a zavede se do hloubky přibližně 2 cm.
Elektroda se poté připojí ke stimulátoru a potřebné nastavení proudu je určeno testovacím režimem na stimulátoru.
Jakmile je známé aktuální nastavení, stimulátor se spustí v terapeutickém režimu, který dodává proud po dobu 30 minut a po 30 minutách se automaticky vypne.
Potom se jehla odstraní a stimulátor se odpojí.
Ošetření zahrnuje dvanáct sezení týdně po 30 minutách.
|
Místo zavedení jehlové elektrody je umístěno na vnitřní straně každé nohy přibližně tři palce (5 cm nebo 2") cephalad k mediálnímu kotníku a přibližně jeden šířka prstu (2 cm nebo ¾") posteriorně od tibie.
Hlava jehlové elektrody se jemně poklepe, aby se propíchla kůže, přičemž se udržuje úhel 60°, a zavede se do hloubky přibližně 2 cm.
Elektroda se poté připojí ke stimulátoru a potřebné nastavení proudu je určeno testovacím režimem na stimulátoru.
Jakmile je známé aktuální nastavení, stimulátor se spustí v terapeutickém režimu, který dodává proud po dobu 30 minut a po 30 minutách se automaticky vypne.
Potom se jehla odstraní a stimulátor se odpojí.
Ošetření zahrnuje dvanáct sezení týdně po 30 minutách.
|
|
Experimentální: Trénink močového měchýře (BT) a PTNS
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny PTNS + BT budou mít BT se sestrou po dobu 20 minut během sezení PTNS (která trvá 30 minut).
Protože BT doporučuje NICE po dobu 6 týdnů.
BT bude diskutováno pro prvních 6 sezení 12týdenního léčebného cyklu PTNS.
|
Místo zavedení jehlové elektrody je umístěno na vnitřní straně každé nohy přibližně tři palce (5 cm nebo 2") cephalad k mediálnímu kotníku a přibližně jeden šířka prstu (2 cm nebo ¾") posteriorně od tibie.
Hlava jehlové elektrody se jemně poklepe, aby se propíchla kůže, přičemž se udržuje úhel 60°, a zavede se do hloubky přibližně 2 cm.
Elektroda se poté připojí ke stimulátoru a potřebné nastavení proudu je určeno testovacím režimem na stimulátoru.
Jakmile je známé aktuální nastavení, stimulátor se spustí v terapeutickém režimu, který dodává proud po dobu 30 minut a po 30 minutách se automaticky vypne.
Potom se jehla odstraní a stimulátor se odpojí.
Ošetření zahrnuje dvanáct sezení týdně po 30 minutách.
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny PTNS + BT budou mít BT se sestrou po dobu 20 minut během sezení PTNS (která trvá 30 minut).
Protože BT doporučuje NICE po dobu 6 týdnů.
BT bude diskutováno pro prvních 6 sezení 12týdenního léčebného cyklu PTNS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude snížení počtu naléhavých epizod (deník močového měchýře)
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti vyplní deník močového měchýře (záznam příjmu tekutin, vymočených objemů, urgence a epizod inkontinence po dobu 3 dnů) před zahájením léčby a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení frekvence
Časové okno: 24 měsíců
|
Deník močového měchýře a dotazník International Consulting on Incontinence Questionnaire – OverActive Močový měchýř (ICIQ-OAB)
|
24 měsíců
|
|
epizody urgentní inkontinence
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník ICIQ-OAB
|
24 měsíců
|
|
zvýšení středního objemu dutin
Časové okno: 3 měsíce
|
Deník močového měchýře
|
3 měsíce
|
|
zlepšení kvality života a skóre naléhavosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník ICIQ-OAB
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient 4 bodová Likertova škála 0-3 (0 žádný účinek, 1 lepší, 2 mnohem lepší, 3 vyléčeno)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou během léčebného cyklu dotazováni na subjektivní účinek léčby na 4bodové Likertově škále 0-3 (0 žádný účinek, 1 lepší, 2 mnohem lepší, 3 vyléčeno)
|
24 měsíců
|
|
Globální dojem pacienta o zlepšení (PGII) (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
24. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/P/036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .