L'entraînement de la vessie améliore-t-il l'efficacité de la stimulation nerveuse chez les femmes ayant une vessie hyperactive réfractaire
L'entraînement de la vessie (BT) améliore-t-il l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) chez les femmes ayant une vessie hyperactive réfractaire (OAB) - Une étude contrôlée randomisée
La vessie hyperactive (OAB) est une affection chronique définie comme une urgence avec ou sans incontinence généralement associée à une fréquence et à une nycturie. Il s'agit d'une affection courante qui touche 15 à 45 % des adultes et constitue une proportion importante des patients fréquentant les cliniques d'urogynécologie. L'hyperactivité vésicale est connue pour avoir un impact significatif sur la qualité de vie physique, sociale et émotionnelle et sur la fonction sexuelle chez les femmes. Le traitement de l'hyperactivité vésicale est initialement conservateur avec un entraînement vésical suivi d'une pharmacothérapie.
Les preuves d'une récente revue Cochrane sur le traitement de l'hyperactivité vésicale suggèrent que l'efficacité des anticholinergiques dans le traitement de l'hyperactivité vésicale est améliorée lorsqu'ils sont associés à la BT. Les femmes qui ne parviennent pas à s'améliorer avec ces mesures initiales se voient proposer du Botox intravésical ou une neuromodulation sous forme de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) ou de stimulation du nerf sacré (SNS).
Le PTNS s'est également avéré plus efficace que la pharmacothérapie avec des anticholinergiques. En 2010, le National Institute of Clinical Excellences (NICE) a publié des directives indiquant que "" PTNS for OAB démontre son efficacité sans problèmes de sécurité majeurs "
Nous supposons que les résultats du PTNS s'amélioreront si les séances de PTNS sont combinées avec un entraînement de la vessie (BT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire qui se voient proposer le PTNS comme option de traitement
Critère d'exclusion:
- Qui ne peut pas donner son consentement éclairé.
- Les femmes chez qui le PTNS est contre-indiqué. Cela inclut les femmes qui ont :
Œdème brut de la jambe Un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation percutanée du nerf tibial
Un site d'insertion d'aiguilles-électrodes est situé sur la face interne de l'une ou l'autre des jambes à environ trois travers de doigt (5 cm ou 2") en avant de la malléole médiale et à environ un travers de doigt (2 cm ou ¾") en arrière du tibia.
La tête de l'électrode à aiguille est doucement tapotée pour percer la peau, en maintenant un angle de 60°, et insérée à une profondeur d'environ 2 cm.
L'électrode est ensuite connectée au stimulateur et le réglage de courant nécessaire est déterminé par le mode de test sur le stimulateur.
Une fois le réglage actuel connu, le stimulateur est démarré sur le mode thérapie qui délivre le courant pendant 30 minutes et s'éteint automatiquement après 30 minutes.
L'aiguille est ensuite retirée et le stimulateur déconnecté.
Le traitement comprend douze séances hebdomadaires de 30 minutes chacune.
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Un site d'insertion d'aiguilles-électrodes est situé sur la face interne de l'une ou l'autre des jambes à environ trois travers de doigt (5 cm ou 2") en avant de la malléole médiale et à environ un travers de doigt (2 cm ou ¾") en arrière du tibia.
La tête de l'électrode à aiguille est doucement tapotée pour percer la peau, en maintenant un angle de 60°, et insérée à une profondeur d'environ 2 cm.
L'électrode est ensuite connectée au stimulateur et le réglage de courant nécessaire est déterminé par le mode de test sur le stimulateur.
Une fois le réglage actuel connu, le stimulateur est démarré sur le mode thérapie qui délivre le courant pendant 30 minutes et s'éteint automatiquement après 30 minutes.
L'aiguille est ensuite retirée et le stimulateur déconnecté.
Le traitement comprend douze séances hebdomadaires de 30 minutes chacune.
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Expérimental: 'Entraînement de la vessie (BT) et PTNS
Tous les patients randomisés dans le groupe PTNS + BT auront BT avec l'infirmière pendant 20 minutes pendant les séances PTNS (qui durent 30 minutes).
Depuis BT est recommandé par NICE pour une durée de 6 semaines.
BT sera discuté pour les 6 premières séances du cycle de traitement PTNS de 12 semaines.
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Un site d'insertion d'aiguilles-électrodes est situé sur la face interne de l'une ou l'autre des jambes à environ trois travers de doigt (5 cm ou 2") en avant de la malléole médiale et à environ un travers de doigt (2 cm ou ¾") en arrière du tibia.
La tête de l'électrode à aiguille est doucement tapotée pour percer la peau, en maintenant un angle de 60°, et insérée à une profondeur d'environ 2 cm.
L'électrode est ensuite connectée au stimulateur et le réglage de courant nécessaire est déterminé par le mode de test sur le stimulateur.
Une fois le réglage actuel connu, le stimulateur est démarré sur le mode thérapie qui délivre le courant pendant 30 minutes et s'éteint automatiquement après 30 minutes.
L'aiguille est ensuite retirée et le stimulateur déconnecté.
Le traitement comprend douze séances hebdomadaires de 30 minutes chacune.
Tous les patients randomisés dans le groupe PTNS + BT auront BT avec l'infirmière pendant 20 minutes pendant les séances PTNS (qui durent 30 minutes).
Depuis BT est recommandé par NICE pour une durée de 6 semaines.
BT sera discuté pour les 6 premières séances du cycle de traitement PTNS de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la réduction du nombre d'épisodes d'urgence (journal de la vessie)
Délai: 3 mois
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Tous les patients remplissent un journal de la vessie (enregistrement de l'apport hydrique, des volumes évacués, des épisodes d'urgence et d'incontinence pendant 3 jours) avant le début et à 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de fréquence
Délai: 24mois
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Journal de la vessie et questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Questionnaire sur la vessie hyperactive (ICIQ-OAB)
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24mois
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épisodes d'incontinence d'urgence
Délai: 24mois
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Questionnaire ICIQ-OAB
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24mois
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augmentation du volume moyen des vides
Délai: 3 mois
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Journal de la vessie
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3 mois
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amélioration de la qualité de vie et des scores d'urgence
Délai: 24mois
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Questionnaire ICIQ-OAB
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Likert à 4 points du patient 0-3 (0 aucun effet, 1 mieux, 2 bien mieux, 3 guéri)
Délai: 24mois
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Les patients sont interrogés sur l'effet subjectif du traitement sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3 (0 aucun effet, 1 mieux, 2 bien mieux, 3 guéris) pendant le cycle de traitement
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24mois
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Impression globale d'amélioration du patient (PGII) (échelle de Likert à 5 points)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/P/036
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