Повышает ли тренировка мочевого пузыря эффективность стимуляции нервов у женщин с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем
3 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust
Повышает ли тренировка мочевого пузыря (BT) эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) у женщин с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем (OAB) - рандомизированное контролируемое исследование
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — это хроническое состояние, определяемое как императивные позывы с недержанием мочи или без него, обычно связанные с учащенным мочеиспусканием и никтурией. Это распространенное заболевание, поражающее 15-45% взрослых и составляющее значительную часть пациентов, посещающих урогинекологические клиники. Известно, что ГАМП оказывает значительное влияние на физическое, социальное и эмоциональное качество жизни и сексуальную функцию у женщин. Лечение ГАМП изначально консервативное с тренировкой мочевого пузыря, за которой следует фармакотерапия.
Данные недавнего Кокрейновского обзора по лечению ГАМП свидетельствуют о том, что эффективность антихолинергических средств при лечении ГАМП повышается в сочетании с БТ. Женщинам, которым эти первоначальные меры не помогли, предлагается внутрипузырный ботокс или нейромодуляция в форме чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) или стимуляции крестцового нерва (SNS).
Также было показано, что ПТНС более эффективен, чем фармакотерапия антихолинергическими средствами. В 2010 году Национальный институт клинического мастерства (NICE) выпустил руководство, в котором говорится: «ПТНС для ГАМП демонстрирует эффективность без серьезных проблем с безопасностью».
Мы предполагаем, что исход PTNS улучшится, если сеансы PTNS будут сочетаться с тренировкой мочевого пузыря (BT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с рефрактерным ГАМП, которым предлагается ПТНС в качестве варианта лечения
Критерий исключения:
- Кто не может дать информированное согласие.
- Женщины, которым ПТНС противопоказан. К ним относятся женщины, у которых:
Огромный отек ноги Кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Место введения игольчатого электрода располагается на внутренней поверхности любой ноги примерно на три пальца (5 см или 2 дюйма) краниально от медиальной лодыжки и примерно на один палец (2 см или ¾ дюйма) кзади от большеберцовой кости.
Аккуратно постукивая по головке игольчатого электрода, прокалывают кожу, сохраняя угол 60°, и вводят на глубину примерно 2 см.
Затем электрод подключается к стимулятору, и необходимая настройка тока определяется тестовым режимом стимулятора.
Как только текущая настройка известна, стимулятор запускается в режиме терапии, который подает ток в течение 30 минут и автоматически отключается через 30 минут.
Затем игла удаляется, а стимулятор отключается.
Лечение включает двенадцать еженедельных сеансов по 30 минут каждый.
|
Место введения игольчатого электрода располагается на внутренней поверхности любой ноги примерно на три пальца (5 см или 2 дюйма) краниально от медиальной лодыжки и примерно на один палец (2 см или ¾ дюйма) кзади от большеберцовой кости.
Аккуратно постукивая по головке игольчатого электрода, прокалывают кожу, сохраняя угол 60°, и вводят на глубину примерно 2 см.
Затем электрод подключается к стимулятору, и необходимая настройка тока определяется тестовым режимом стимулятора.
Как только текущая настройка известна, стимулятор запускается в режиме терапии, который подает ток в течение 30 минут и автоматически отключается через 30 минут.
Затем игла удаляется, а стимулятор отключается.
Лечение включает двенадцать еженедельных сеансов по 30 минут каждый.
|
|
Экспериментальный: Тренировка мочевого пузыря (BT) и PTNS
Все пациенты, рандомизированные в группу PTNS + BT, будут иметь BT с медсестрой в течение 20 минут во время сеансов PTNS (которые длятся 30 минут).
Так как NICE рекомендует БТ в течение 6 недель.
BT будет обсуждаться для первых 6 сеансов 12-недельного цикла лечения PTNS.
|
Место введения игольчатого электрода располагается на внутренней поверхности любой ноги примерно на три пальца (5 см или 2 дюйма) краниально от медиальной лодыжки и примерно на один палец (2 см или ¾ дюйма) кзади от большеберцовой кости.
Аккуратно постукивая по головке игольчатого электрода, прокалывают кожу, сохраняя угол 60°, и вводят на глубину примерно 2 см.
Затем электрод подключается к стимулятору, и необходимая настройка тока определяется тестовым режимом стимулятора.
Как только текущая настройка известна, стимулятор запускается в режиме терапии, который подает ток в течение 30 минут и автоматически отключается через 30 минут.
Затем игла удаляется, а стимулятор отключается.
Лечение включает двенадцать еженедельных сеансов по 30 минут каждый.
Все пациенты, рандомизированные в группу PTNS + BT, будут иметь BT с медсестрой в течение 20 минут во время сеансов PTNS (которые длятся 30 минут).
Так как NICE рекомендует БТ в течение 6 недель.
BT будет обсуждаться для первых 6 сеансов 12-недельного цикла лечения PTNS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет уменьшение количества эпизодов императивных позывов (дневник мочеиспускания)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все пациенты заполняют дневник мочевого пузыря (запись потребления жидкости, объемов мочеиспускания, императивных позывов и эпизодов недержания мочи за 3 дня) до начала и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение частоты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дневник мочевого пузыря и международная консультация по опроснику по недержанию мочи - опросник OverActive Bladder (ICIQ-OAB)
|
24 месяца
|
|
ургентные эпизоды недержания мочи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета ICIQ-OAB
|
24 месяца
|
|
увеличение среднего объема пустот
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дневник мочевого пузыря
|
3 месяца
|
|
улучшение качества жизни и показателей срочности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета ICIQ-OAB
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент по 4-балльной шкале Лайкерта 0–3 (0 — нет эффекта, 1 — лучше, 2 — гораздо лучше, 3 — вылечено)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациентов спрашивают о субъективном эффекте лечения по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 нет эффекта, 1 лучше, 2 намного лучше, 3 излечение) в течение цикла лечения.
|
24 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGII) (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anupreet Dua, MBBS, MRCOG, Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
24 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/P/036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .