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眉間ラインにおけるA型ボツリヌス毒素Azzalureの異なる注射量の安全性と有効性研究

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

眉間ラインにおけるA型ボツリヌス毒素Azzalureの異なる注射量の有効性と安全性を評価するための無作為化評価者盲検比較研究

眉間ラインにおけるA型ボツリヌス毒素Azzalureのさまざまな注射量の有効性と安全性を評価するための無作為化評価者盲検比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

異なる研究グループの注入量に関する明確化:

被験者は、グループ A またはグループ B (1:1) に無作為に割り付けられます。

  • グループ A: 0.63ml の NaCl を使用して、バイアル内の毒素を再構成します。 0.05mLを注入します（10s.U.の投与量に相当）
  • グループ B: 1.25ml の NaCl を使用して、バイアル内で毒素を再構成します。 0.1 mL が注入されます (10s.U. の用量に等しい)。

2 つの異なる再構成ボリューム (それぞれ 10s.U. の用量を含む)。 ボツリヌス毒素 A) は、「目的」で説明されているように比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala、スウェーデン
        • Anna Neuromuskulär Konsult

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • 18～64歳の女性
  • -中等度から重度の眉間線の治療を求めている被験者で、これらの線の重症度が被験者に重要な心理的影響を与えると研究者が判断した場合。

主な除外基準:

  • -以前にボツリヌス毒素製品で治療された被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している女性。
  • -まぶたまたは額の眼瞼下垂の徴候および症状、または代償性前頭筋活動の徴候を有する被験者, 研究者によって判断された.
  • -臨床的または無症状の神経筋接合部障害（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群または筋萎縮性側索硬化症)、または嚥下障害または誤嚥の病歴。
  • -ベル麻痺の以前または現在の診断を受けた被験者。
  • -既知の出血性疾患のある被験者、または血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している被験者。
  • -抗コリン薬またはアミノグリコシド系抗生物質を服用している被験者。
  • -治験責任医師の意見では、結果を妨げる可能性がある顔領域の以前の手術。
  • スクリーニングから1年以内に上面にフィラー、HAフィラーまたはパーマネントフィラーで治療された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Azzalure 10 スペイウッド ユニット/注入
Azzalure（ボツリヌス毒素A型）、注射用溶液用粉末、総投与量50s.U（5×10s.U）
薬：アザリュール
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
ACTIVE_COMPARATOR：Azzalure、10 スペイウッド単位/注射
Azzalure（ボツリヌス毒素A型）、注射用溶液用粉末、総投与量50s.U（5×10s.U）
薬：アザリュール
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merz Aesthetic 5 点スケールを使用した安静時および最大しかめ面での眉間線の重症度の評価。 (ただし、主要な結果の測定値は研究プロトコルで定義されていません)
時間枠：月 1
眉間ラインの重症度に対する効果を評価するには
月 1

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merz Aesthetic 5 点スケールを使用した、安静時および最大しかめ面での眉間シワの重症度の評価
時間枠：0、1、3、7、14 日、3、4、6 月
眉間ラインの重症度に対する効果を評価するには
0、1、3、7、14 日、3、4、6 月
有害事象の報告
時間枠：0日目～180日目
研究期間を通して長期的な安全性を評価する
0日目～180日目
ベースラインCMAP測定値のパーセントとしての複合筋活動電位（CMAP）の減少
時間枠：0、1、3、7 日、1、3、6 月
電気神経記録法を使用して複合筋活動電位を評価するには
0、1、3、7 日、1、3、6 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Anna Rostedt Punga, MD、Anna Neuromuskulär Konsult

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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