Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus botuliinitoksiinityypin A, Azzalure, injektiomääristä Glabellar Linesissä

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, vertaileva tutkimus botuliinitoksiinin tyypin A, Azzalure, erilaisten injektiomäärien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Glabellar Linesissä

Satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida botuliinitoksiinityypin A, Azzalure, erilaisten injektiotilavuuksien tehoa ja turvallisuutta glabellaarisissa linjoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvennys eri tutkimusryhmien injektiomääristä:

Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B (1:1).

  • Ryhmä A: 0,63 ml NaCl:a käytetään toksiinin liuottamiseen injektiopullossa. 0,05 ml ruiskutetaan (vastaa 10 s.U:n annosta)
  • Ryhmä B: 1,25 ml NaCl:a käytetään toksiinin liuottamiseen pullossa. 0,1 ml ruiskutetaan (vastaa 10 s.U:n annosta).

Kaksi eri käyttövalmistilavuutta (kumpikin sisältää annoksen 10 s.U. botuliinitoksiinia A) verrataan tavoitteiden alla kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Ruotsi
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naiset, 18-64-vuotiaat
  • Kohtalaiset, jotka hakevat hoitoa kohtalaisiin tai vakaviin silmäraaviin, kun näiden linjojen vakavuudella on tärkeä psykologinen vaikutus tutkijaan, kuten tutkija on määrittänyt.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa botuliinitoksiinituotteella.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on merkkejä ja oireita silmäluomen tai kulmakarvojen ptoosista tai merkkejä kompensoivasta otsalihaksen aktiivisuudesta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai subkliinisiä neuromuskulaarisia liitoshäiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai aiempi dysfagia tai aspiraatio.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu Bellin pareesi.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai henkilöt, jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä tai aminoglykosidiantibiootteja.
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kasvojen alueella, joka voi tutkijan mielestä häiritä tuloksia.
  • Täyteaineilla, HA-täyteaineella tai pysyvällä täyteaineella hoidetut kohteet yläpinnalla vuoden tai vähemmän seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Azzalure 10 Speywood yksikköä/injektio
Azzalure (botuliinitoksiini tyyppi A), injektiokuiva-aine liuosta varten, kokonaisannos 50 s.U (5 x 10s.U)
Lääke: Azzalure
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 Speywood-yksikköä/injektio
Azzalure (botuliinitoksiini tyyppi A), injektiokuiva-aine liuosta varten, kokonaisannos 50 s.U (5 x 10s.U)
Lääke: Azzalure
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio glabellaaristen juonteiden vakavuudesta levossa ja suurimmassa kulmien rypistyessä Merz Aestheticin 5 pisteen asteikolla. (Kuitenkaan tutkimusprotokollassa ei ole määritelty ensisijaista tulosmittausta)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Arvioida vaikutus glabellar viivan vakavuuteen
Kuukausi 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellaaristen juonteiden vakavuuden arviointi levossa ja suurimmassa kulmien rypistyessä Merz Aestheticin 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, 14, kuukausi 3, 4 ja 6
Arvioida vaikutus glabellar viivan vakavuuteen
Päivät 0, 1, 3, 7, 14, kuukausi 3, 4 ja 6
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: Päivä 0-180
Arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta koko tutkimusjakson ajan
Päivä 0-180
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) vähennys prosentteina CMAP-perusmittauksesta
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, kuukausi 1, 3 ja 6
Yhdistetyn lihaksen toimintapotentiaalin arvioiminen elektroneurografian avulla
Päivät 0, 1, 3, 7, kuukausi 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa