Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af forskellige injektionsvolumener af botulinumtoksin type A, Azzalure, i Glabellar-linjerne

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige injektionsvolumener af botulinumtoksin type A, Azzalure, i Glabellar-linjerne

En randomiseret, evaluator-blindet, komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige injektionsvolumener af botulinumtoksin type A, Azzalure, i glabellar-linjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afklaring vedrørende injektionsvolumener for de forskellige undersøgelsesgrupper:

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B (1:1).

  • Gruppe A: 0,63 ml NaCl vil blive brugt til at rekonstituere toksin i hætteglasset. 0,05 ml vil blive injiceret (svarende til en dosis på 10s.U.)
  • Gruppe B: 1,25 ml NaCl vil blive brugt til at rekonstituere toksin i hætteglasset. 0,1 mL vil blive injiceret (svarende til en dosis på 10s.U.).

De to forskellige rekonstitutionsvolumener (hver indeholder en dosis på 10s.E. botulinumtoksin A) vil blive sammenlignet som beskrevet under mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Sverige
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 til 64 år
  • Forsøgspersoner, der søger behandling for moderate til svære glabellar linjer, når sværhedsgraden af ​​disse linjer har en vigtig psykologisk indvirkning på emnet, som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med ethvert botulinumtoksinprodukt.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner med tegn og symptomer på øjenlågs- eller øjenbrynsptose eller tegn på kompensatorisk frontalis muskelaktivitet, som bedømt af investigator.
  • Personer med kliniske eller subkliniske neuromuskulære junctional lidelser (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose) eller en historie med dysfagi eller aspiration.
  • Personer med tidligere eller nuværende diagnose af Bells parese.
  • Personer med kendte blødningsforstyrrelser eller personer, der tager trombolytika eller antikoagulantia.
  • Personer, der tager antikolinergika eller aminoglykosid-antibiotika.
  • Enhver tidligere operation i ansigtsområdet, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne.
  • Forsøgspersoner behandlet med fillers, HA filler eller permanent filler, i oversiden et år eller mindre fra screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azzalure 10 Speywood enheder/indsprøjtning
Azzalure (botulinumtoksin type A), pulver til injektionsvæske, opløsning, total dosis 50 s.U (5 x 10s.U)
Medicin: Azzalure
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 Speywood enheder/indsprøjtning
Azzalure (botulinumtoksin type A), pulver til injektionsvæske, opløsning, total dosis 50 s.U (5 x 10s.U)
Medicin: Azzalure
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer i hvile og ved maksimal rynkebryn ved hjælp af Merz Aesthetic 5-punkts skala. (Der er dog ikke defineret noget primært resultatmål i undersøgelsesprotokollen)
Tidsramme: Måned 1
For at evaluere effekten på sværhedsgraden af ​​glabellar linje
Måned 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer i hvile og ved maksimal rynke pande ved hjælp af Merz Aesthetic 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14, måned 3, 4 og 6
For at evaluere effekten på sværhedsgraden af ​​glabellar linje
Dag 0, 1, 3, 7, 14, måned 3, 4 og 6
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-180
At evaluere langsigtet sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden
Dag 0-180
Compound Muscle Action Potential (CMAP) reduktion som procent af baseline CMAP-måling
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, måned 1, 3 og 6
At evaluere det sammensatte muskelvirkningspotentiale ved hjælp af elektroneurografi
Dag 0, 1, 3, 7, måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (SKØN)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner