Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av forskjellige injeksjonsvolumer av botulinumtoksin type A, Azzalure, i Glabellar-linjene

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, evaluator-blind, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige injeksjonsvolumer av botulinumtoksin type A, Azzalure, i Glabellar-linjene

En randomisert, evaluator-blind, komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige injeksjonsvolumer av botulinumtoksin type A, Azzalure, i glabellarlinjene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avklaring vedrørende injeksjonsvolumer for de ulike studiegruppene:

Forsøkspersonene vil bli randomisert til gruppe A eller gruppe B (1:1).

  • Gruppe A: 0,63 ml NaCl vil bli brukt til å rekonstituere toksin i hetteglasset. 0,05 ml vil bli injisert (tilsvarer en dose på 10s.U.)
  • Gruppe B: 1,25 ml NaCl vil bli brukt til å rekonstituere toksin i hetteglasset. 0,1 mL vil bli injisert (lik en dose på 10s.U.).

De to forskjellige rekonstitueringsvolumene (hver inneholder en dose på 10s.E. botulinumtoksin A) vil bli sammenlignet som beskrevet under mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Sverige
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinner, 18 til 64 år
  • Personer som søker behandling for moderate til alvorlige glabellarlinjer når alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk innvirkning på motivet, som bestemt av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere er behandlet med botulinumtoksinprodukter.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  • Personer med tegn og symptomer på øyelokk- eller brynptose eller tegn på kompenserende frontalismuskelaktivitet, som bedømt av etterforskeren.
  • Personer med kliniske eller subkliniske nevromuskulære junctional lidelser (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose) eller en historie med dysfagi eller aspirasjon.
  • Personer med tidligere eller nåværende diagnose av Bells parese.
  • Personer med kjente blødningsforstyrrelser eller personer som tar trombolytika eller antikoagulantia.
  • Personer som tar antikolinergika eller aminoglykosid-antibiotika.
  • Eventuelle tidligere operasjoner i ansiktsområdet som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene.
  • Forsøkspersoner behandlet med filler, HA filler eller permanent filler, i oversiden ett år eller mindre fra screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azzalure 10 Speywood enheter/injeksjon
Azzalure (botulinumtoksin type A), pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, totaldose 50 s.U (5 x 10s.U)
Legemiddel: Azzalure
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 Speywood enheter/injeksjon
Azzalure (botulinumtoksin type A), pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, totaldose 50 s.U (5 x 10s.U)
Legemiddel: Azzalure
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer i hvile og ved maksimal rynkebryn ved hjelp av Merz Aesthetic 5-punkts skala. (Men ingen primære utfallsmål er definert i studieprotokollen)
Tidsramme: Måned 1
For å evaluere effekten på alvorlighetsgraden av glabellarlinjen
Måned 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer i hvile og ved maksimal rynkebryn ved hjelp av Merz Aesthetic 5-punktsskala
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14, måned 3, 4 og 6
For å evaluere effekten på alvorlighetsgraden av glabellarlinjen
Dag 0, 1, 3, 7, 14, måned 3, 4 og 6
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-180
For å evaluere langsiktig sikkerhet gjennom hele studieperioden
Dag 0-180
Compound Muscle Action Potential (CMAP) reduksjon som prosent av baseline CMAP-måling
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, måned 1, 3 og 6
For å evaluere det sammensatte muskelvirkningspotensialet ved hjelp av elektroneurografi
Dag 0, 1, 3, 7, måned 1, 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere