보툴리눔 독소 A형 Azzalure의 미간주름 주사 용량에 따른 안전성 및 효능 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
미간 주름에서 보툴리눔 독소 A형 Azzalure의 다양한 주입량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 비교 연구
미간 주름에서 보툴리눔 독소 A형 Azzalure의 다양한 주입량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
다양한 연구 그룹의 주입량에 대한 설명:
피험자는 그룹 A 또는 그룹 B(1:1)로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 0,63ml NaCl을 바이알의 독소를 재구성하는 데 사용합니다. 0,05mL가 주입됩니다(10s.U.의 용량과 동일).
- 그룹 B: 1,25ml NaCl을 바이알의 독소를 재구성하는 데 사용합니다. 0,1 mL가 주입됩니다(10s.U.의 용량과 동일).
두 개의 다른 재구성 볼륨(각각 10s.U. 보툴리눔 독소 A)는 목적 하에 기술된 바와 같이 비교될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
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Uppsala, 스웨덴
- Anna Neuromuskulär Konsult
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 여성, 18~64세
- 중등도 내지 중증의 미간 주름에 대한 치료를 원하는 대상체는 이러한 주름의 중증도가 연구자에 의해 결정된 바와 같이 대상체에 중요한 심리적 영향을 미칠 때.
주요 제외 기준:
- 이전에 임의의 보툴리눔 독소 제품으로 치료받은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 12개월 이내에 임신할 예정인 여성.
- 눈꺼풀 또는 눈꺼풀 처짐의 징후 및 증상 또는 연구자가 판단한 보상적 전두엽 근육 활동의 징후가 있는 피험자.
- 임상적 또는 준임상적 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 이튼 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증) 또는 삼킴곤란 또는 흡인 병력.
- Bell 마비의 이전 또는 현재 진단을 받은 피험자.
- 알려진 출혈 장애가 있는 피험자 또는 혈전 용해제 또는 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 항콜린제 또는 아미노글리코사이드계 항생제를 복용 중인 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 결과를 방해할 수 있는 안면 부위의 이전 수술.
- 검진 후 1년 이내 얼굴 윗부분에 필러, 히알루론산 필러 또는 영구필러를 시술한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Azzalure 10 Speywood 단위/주입
아잘루어(보툴리눔톡신A형), 주사용액용분말, 총용량 50 s.U (5 x 10s.U)
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 Speywood 단위/주입
아잘루어(보툴리눔톡신A형), 주사용액용분말, 총용량 50 s.U (5 x 10s.U)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Merz Aesthetic 5점 척도를 사용하여 휴식 시 및 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 심각도 평가. (그러나 1차 결과 측정은 연구 프로토콜에 정의되어 있지 않음)
기간: 1개월
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미간 주름의 중증도에 대한 효과를 평가하기 위해
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1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Merz Aesthetic 5점 척도를 사용하여 휴식 시 및 최대 인상 시 미간 주름의 심각도 평가
기간: 0, 1, 3, 7, 14일, 3, 4, 6개월
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미간 주름의 중증도에 대한 효과를 평가하기 위해
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0, 1, 3, 7, 14일, 3, 4, 6개월
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부작용 보고
기간: 0-180일
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연구 기간 전체에 걸쳐 장기적인 안전성을 평가하기 위해
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0-180일
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기준선 CMAP 측정의 백분율로 표시되는 복합 근육 활동 전위(CMAP) 감소
기간: 0, 1, 3, 7일, 1, 3, 6월
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전기신경도법을 이용한 복합근 활동전위 평가
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0, 1, 3, 7일, 1, 3, 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05PF1311
- 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)
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