Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van verschillende injectievolumes van botulinetoxine type A, Azzalure, in de fronslijnen

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende injectievolumes van botulinetoxine type A, Azzalure, in de fronslijnen te evalueren

Een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende injectievolumes van botulinumtoxine type A, Azzalure, in de fronslijnen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verduidelijking met betrekking tot injectievolumes voor de verschillende onderzoeksgroepen:

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar Groep A of Groep B (1:1).

  • Groep A: 0,63 ml NaCl wordt gebruikt om de toxine in de injectieflacon te reconstitueren. Er wordt 0,05 ml geïnjecteerd (gelijk aan een dosis van 10s.U.)
  • Groep B: 1,25 ml NaCl wordt gebruikt om de toxine in de injectieflacon te reconstitueren. Er wordt 0,1 ml geïnjecteerd (gelijk aan een dosis van 10s.U.).

De twee verschillende reconstitutievolumes (elk met een dosis van 10s.U. botulinetoxine A) worden vergeleken zoals beschreven onder doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Zweden
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 64 jaar
  • Proefpersonen die behandeling zoeken voor matige tot ernstige fronslijnen wanneer de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische impact op de proefpersoon heeft, zoals bepaald door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een botulinetoxineproduct.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Proefpersonen met tekenen en symptomen van ooglid- of wenkbrauwptosis of tekenen van compensatoire spieractiviteit van de frontalis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met klinische of subklinische neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom of amyotrofische laterale sclerose) of een voorgeschiedenis van dysfagie of aspiratie.
  • Proefpersonen met eerdere of huidige diagnose van Bell's parese.
  • Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen of proefpersonen die trombolytica of anticoagulantia gebruiken.
  • Proefpersonen die anticholinergica of aminoglycoside-antibiotica gebruiken.
  • Elke eerdere operatie in het gezichtsgebied die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verstoren.
  • Proefpersonen behandeld met fillers, HA-filler of permanente filler, in het bovengezicht een jaar of minder na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azzalure 10 Speywood eenheden/injectie
Azzalure (botulinetoxine type A), poeder voor oplossing voor injectie, totale dosis 50 s.E (5 x 10 s.E)
Geneesmiddel: Azzalure
Andere namen:
  • botulinetoxine type A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 Speywood-eenheden/injectie
Azzalure (botulinetoxine type A), poeder voor oplossing voor injectie, totale dosis 50 s.E (5 x 10 s.E)
Geneesmiddel: Azzalure
Andere namen:
  • botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van fronslijnen in rust en bij maximale frons met behulp van de Merz Aesthetic 5-puntsschaal. (Er wordt echter geen primaire uitkomstmaat gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)
Tijdsspanne: Maand 1
Om het effect op de ernst van de fronslijn te evalueren
Maand 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van fronslijnen in rust en bij maximale frons met behulp van de Merz Aesthetic 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7, 14, maand 3, 4 en 6
Om het effect op de ernst van de fronslijn te evalueren
Dag 0, 1, 3, 7, 14, maand 3, 4 en 6
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-180
Om de veiligheid op lange termijn gedurende de onderzoeksperiode te evalueren
Dag 0-180
Compound Muscle Action Potential (CMAP) reductie als percentage van baseline CMAP-meting
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7, maand 1, 3 en 6
Het samengestelde spieractiepotentieel evalueren met behulp van elektroneurografie
Dag 0, 1, 3, 7, maand 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren