Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych objętości iniekcji toksyny botulinowej typu A, Azzalure, w zmarszczki gładzizny czołowej

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych objętości wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A, Azzalure, w zmarszczki gładzizny czołowej

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, porównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych objętości wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A, Azzalure, w zmarszczki gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjaśnienie dotyczące objętości wstrzyknięć dla różnych grup badawczych:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B (1:1).

  • Grupa A: 0,63 ml NaCl zostanie użyte do odtworzenia toksyny w fiolce. Zostanie wstrzyknięte 0,05mL (co odpowiada dawce 10s.U.)
  • Grupa B: 1,25 ml NaCl zostanie użyte do odtworzenia toksyny w fiolce. Zostanie wstrzyknięte 0,1 ml (co odpowiada dawce 10 s.U.).

Dwie różne objętości do rekonstytucji (każda zawierająca dawkę 10 j.m. toksyna botulinowa A) zostanie porównana zgodnie z opisem w punkcie Cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Szwecja
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 64 lat
  • Pacjenci szukający leczenia umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby wcześniej leczone jakimkolwiek produktem zawierającym toksynę botulinową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi opadania powiek lub brwi lub objawami kompensacyjnej aktywności mięśnia czołowego, według oceny badacza.
  • Osoby z klinicznymi lub subklinicznymi zaburzeniami połączenia nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne) lub dysfagia lub aspiracja w wywiadzie.
  • Osoby z wcześniejszą lub obecną diagnozą niedowładu Bella.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub pacjenci przyjmujący leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  • Osoby przyjmujące leki antycholinergiczne lub antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Każda wcześniejsza operacja w okolicy twarzy, która w opinii badacza może zakłócić wyniki.
  • Pacjenci leczeni wypełniaczami, wypełniaczami HA lub wypełniaczami stałymi w górnej części twarzy rok lub mniej od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azzalure 10 jednostek Speywood/wtrysk
Azzalure (toksyna botulinowa typu A), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dawka całkowita 50 j.m. (5 x 10 j.m.)
Lek: Azzalure
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 jednostek Speywood/zastrzyk
Azzalure (toksyna botulinowa typu A), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dawka całkowita 50 j.m. (5 x 10 j.m.)
Lek: Azzalure
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku i przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu 5-stopniowej skali Merz Aesthetic. (Jednakże w protokole badania nie zdefiniowano głównego wyniku)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Aby ocenić wpływ na nasilenie linii gładzizny czołowej
Miesiąc 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku i przy maksymalnym zmarszczeniu brwi za pomocą 5-stopniowej skali Merz Aesthetic
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7, 14, miesiąc 3, 4 i 6
Aby ocenić wpływ na nasilenie linii gładzizny czołowej
Dzień 0, 1, 3, 7, 14, miesiąc 3, 4 i 6
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-180
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa w całym okresie badania
Dzień 0-180
Zmniejszenie złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) jako procent wyjściowego pomiaru CMAP
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7, miesiąc 1, 3 i 6
Ocena złożonego potencjału czynnościowego mięśnia za pomocą elektroneurografii
Dzień 0, 1, 3, 7, miesiąc 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj