Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности различных объемов инъекций ботулинического токсина типа А, Azzalure, в межбровные линии

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, слепое, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности различных объемов инъекций ботулинического токсина типа А, Azzalure, в межбровные линии

Рандомизированное, слепое, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности различных объемов инъекций ботулинического токсина типа А, Azzalure, в межбровные морщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уточнение относительно объемов инъекций для различных групп исследования:

Субъекты будут рандомизированы в группу A или группу B (1:1).

  • Группа A: 0,63 мл NaCl будет использоваться для восстановления токсина во флаконе. Будет введено 0,05 мл (соответствует дозе 10s.U.)
  • Группа B: 1,25 мл NaCl будут использованы для восстановления токсина во флаконе. Будет введено 0,1 мл (соответствует дозе 10s.U.).

Два разных объема восстановления (каждый из которых содержит дозу 10s.U. ботулинический токсин А) будут сравниваться, как описано в разделе «Цели».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Швеция
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщины от 18 до 64 лет
  • Субъекты, обращающиеся за лечением от умеренных до тяжелых межбровных морщин, когда серьезность этих морщин оказывает важное психологическое воздействие на субъекта, как определено исследователем.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие любой препарат ботулинического токсина.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Субъекты с признаками и симптомами опущения век или бровей или признаками компенсаторной активности лобных мышц по оценке исследователя.
  • Субъекты с клиническими или субклиническими нарушениями нервно-мышечного синапса (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона или боковой амиотрофический склероз) или дисфагия или аспирация в анамнезе.
  • Субъекты с предыдущим или текущим диагнозом пареза Белла.
  • Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови или субъекты, принимающие тромболитики или антикоагулянты.
  • Субъекты, принимающие антихолинергические или аминогликозидные антибиотики.
  • Любые предшествующие операции в области лица, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты.
  • Субъекты, которым вводили филлеры, филлеры на основе ГК или перманентные филлеры, в верхнюю часть лица через год или меньше после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Azzalure 10 единиц Speywood/впрыск
Azzalure (ботулотоксин типа А), порошок для приготовления раствора для инъекций, общая доза 50 ЕД (5 х 10 ЕД)
Лекарство: Аззалор
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 единиц Спейвуда/инъекция
Azzalure (ботулотоксин типа А), порошок для приготовления раствора для инъекций, общая доза 50 ЕД (5 х 10 ЕД)
Лекарство: Аззалор
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выраженности межбровных морщин в покое и при максимальном нахмуривании по 5-балльной шкале Merz Aesthetic. (Однако в протоколе исследования не определена первичная мера исхода)
Временное ограничение: Месяц 1
Оценить влияние на выраженность межбровной линии.
Месяц 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выраженности межбровных морщин в покое и при максимальном нахмуривании по 5-балльной шкале Merz Aesthetic.
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7, 14, месяц 3, 4 и 6
Оценить влияние на выраженность межбровной линии.
День 0, 1, 3, 7, 14, месяц 3, 4 и 6
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: День 0-180
Для оценки долгосрочной безопасности на протяжении всего периода исследования
День 0-180
Снижение потенциала действия сложных мышц (CMAP) в процентах от исходного измерения CMAP
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7, месяц 1, 3 и 6
Для оценки потенциала действия сложных мышц с помощью электронейрографии.
День 0, 1, 3, 7, месяц 1, 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться